Página de título
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Fecha de comienzo:
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Selecciona el nombre de tu empresa:
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Nombre de quien realiza:
A. Sistema de Gestión de Calidad
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Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad <br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad
B. Control documental
Documentación Legal
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Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar fotografía de estos documentos
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Aviso de responsable sanitario<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del documento
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Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de este documento y su número de folio
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Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal
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Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las facturas con sus comprobantes cubriendo información sensible
Documentación Técnica
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PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de dos PNO
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Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación
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Existe una Prevención y Control de fauna nociva<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar certificación de proveedor y la evidencia de servicios realizados
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Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado
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Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método
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Se cuenta con registro de la limpieza y el mantenimiento del almacén<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros más recientes de limpieza y mantenimiento de almacén
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Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones
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Cuenta con programa y registro de capacitación al personal<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de programa de capacitación y listas de capacitación
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Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y contrato de servicio con proveedor
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Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados.<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes
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Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento
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Se cuenta con un programa de auditorías internas<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de auditorías internas y evidencia de una auditoría realizada en el periodo actual (Notificación, Lista de verificación e Informe de auditoría)
C. Instalaciones y equipo
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El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos<br><br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa
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Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fácil limpieza y evitan acumulación de polvos (tienen acabado sanitario)<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las instalaciones.
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La instalación eléctrica está oculta o protegida<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos)
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Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo.<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de almacenamiento de los insumos para la salud.
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El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos
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Existe un área exclusiva para productos rechazados<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados
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El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.
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El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud.
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El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos<br>NOTA: Adjuntar evidencia de las medidas de protección utilizadas en almacén
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Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta<br>NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados
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Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
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Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos<br>NOTA: Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.
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Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
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Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.
D. Personal
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Cuenta con organigrama de la estructura organizacional<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente
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El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de un ejemplo de calificación del personal más actual
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El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente
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El responsable sanitario cumple con lo establecido en la ley general de salud<br>NOTA: Adjuntar evidencia de título y cedula
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El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar designación de auxiliar responsable firmado por el Responsable sanitario, que se encuentre vigente y se observen sus funciones
E. Almacenamiento y transporte
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Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro,horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula,nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia.<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio a la entrada del establecimiento
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Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de limpieza de almacén
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En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciónes utilizada en almacén
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Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de clientes y distribución
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Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas
I. Sistemas computacionales
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En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas)
H. Transporte
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Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo para el transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación
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Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud
F. Destrucción de los insumos para la salud caducos o deteriodados
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Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción.
G. Farmacovigilancia y tecnovigilancia
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Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos<br>NOTA: Adjuntar evidencia de los registros y comprobantes de las últimas notificaciones de sospechas
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Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia<br>NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la notificación por parte del CNFV y proporcionar los datos de contacto de la persona encargada del área de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
