Consentimiento Informado

• Document No.

• Conducted on

  Date

• Prepared by

  Yes

  No

  N/A

Coordinador de Estudio (SC)

Proceso ideal

• 1. (SC) Recibe notificación "tipo de visita y cita" del especialista en reclutamiento mediante e-mail, en donde se informa el tipo de visita para un Potencial sujeto en investigación e inicia la ejecución de la auditoría mediante el uso de la tablet.

• Check

• 2. ¿Tipo de cita que atenderá el (SC)?

  Primera vez

  Re-agendada

• 3. Verifica la VERSIÓN DE DOCUMENTO aprobado por COFEPRIS para usar consentimientO

• Check

• 4. Toma desde la carpeta del estudio, el formato de consentimiento informado, con base al tipo de visita y/o estudio que se realizará

• Check

• 5. Usa dos ejemplares originales del (FCI), para incluir en el expediente clínico

• Nota: Los juegos de copias originales serán por paciente, por formato de consentimiento informado

• Check

• 6. Prepara el expediente clínico para el tipo de visita correspondiente. IR AL PASO 8.

• Nota: consultar instructivo de trabajo Preparación de expediente clínico

Proceso alternativo

• 7. Toma el expediente clínico con estatus de "expediente clínico pendiente" desde la ubicación correspondiente, con base al inventario de ubicaciones del gabinete.

• Nota: Identificar en la portada de la carpeta, contenida en el expediente clínico, la hoja amarilla indicativa del estatus

• Check

Coordinador de estudio (SC)

Proceso ideal

• 8. El día de la visita del paciente recibe al candidato a sujeto de investigación y sus dos testigos, realiza una inducción general respecto qué es la investigación clínica.

• Check