Formulaire ISO 17025

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Laboratoire/Site
Réalisé le
Préparé par
Emplacement

Évaluation interne

4. Exigences générales

4.1 Impartialité

4.1.1 Les activités de laboratoire : - doivent être entreprises de manière impartiale et être structurées et protégées de manière à garantir l'impartialité.
4.1.2 La direction du laboratoire : - doit s'engager à faire preuve d'impartialité
4.1.3 Responsabilité du laboratoire : - les pressions commerciales, financières ou autres ne doivent pas compromettre l'impartialité à l'égard des activités du laboratoire
4.1.4 Identification des risques Le laboratoire doit procéder à cette identification de façon continue et inclure les risques qui découlent de : - ses activités - ses relations - des relations du personnel
4.1.5 Atténuation des risques - le laboratoire doit démontrer comment le risque de partialité est éliminé ou minimisé

4.2 Confidentialité

4.2.1 Responsabilité du laboratoire - gérer, par des engagements juridiquement contraignants, toutes les informations obtenues ou créées lors de l'exercice des activités du laboratoire - informer à l'avance le client des informations qu'il a l'intention de mettre dans le domaine public - maintenir la confidentialité de toutes les informations relatives aux clients, à l'exception des informations que le client rend publiques ou qu'il a accepté de rendre publiques
4.2.2 La communication d'informations sur les clients • ne doit pas avoir lieu sauf : - lorsque la loi l'exige - lorsque cela est autorisé par des dispositions contractuelles • le client doit être informé des informations fournies (sauf si la loi l'interdit)
4.2.3 Les informations du client provenant d'autres sources - sont confidentielles entre le client et le laboratoire - la source de ces informations doit rester confidentielle pour le laboratoire.
4.2.4 Obligations de confidentialité du personnel - le personnel doit garder confidentielles toutes les informations obtenues ou créées dans le cadre des activités du laboratoire, sauf si la loi l'exige.

5. Exigences structurelles

5.1 Statut juridique - le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d'une entité juridique, qui est légalement responsable de ses activités de laboratoire.
5.2 Gestion du laboratoire - Identifier quel membre de la direction a la responsabilité globale du laboratoire
5.3 Champ d'application des activités du laboratoire - le laboratoire doit définir et documenter la gamme d'activités dont il revendique la conformité à la norme - il ne peut pas inclure les activités de laboratoire fournies à l'extérieur sur une base continue
5.4 Conduite des activités et des locaux du laboratoire • à réaliser pour répondre : - à la norme ISO 17025:2017 - aux exigences du client - aux autorités réglementaires • les activités comprennent celles menées dans : - les installations permanentes - les sites éloignés des installations permanentes - les installations temporaires ou mobiles - les locaux des clients
5.5 Structure, personnel et documentation a) définir la place du laboratoire dans toute entreprise mère, les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de soutien b) préciser les responsabilités, les prérogatives et les relations entre les personnes qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux ayant une incidence sur les résultats des activités du laboratoire. c) documenter les procédures dans la mesure où cela est nécessaire pour garantir la cohérence de la conduite des activités de laboratoire et la validité des résultats.
5.6 Autorités et ressources en personnel a) sont disponibles pour mettre en œuvre, maintenir et améliorer le système de gestion b) permettent d'identifier les déviations dans le système de gestion ou les procédures des activités de laboratoire c) permettent de prendre des mesures pour prévenir ou réduire au minimum les déviations d) permettent de rendre compte à la direction du laboratoire de la performance du système de gestion et des besoins d'amélioration e) assurent l'efficacité des activités du laboratoire
5.7 Responsabilités de la direction du laboratoire a) assurer la communication sur l'efficacité du système de management et la satisfaction des exigences des clients et autres b) s'assurer que l'intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements sont planifiés et mis en œuvre

6. Besoins en ressources

6.1 Généralités

6.1 Ressources disponibles - Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, de l'équipement, des systèmes et des services de soutien nécessaires à la gestion et à la réalisation de ses activités de laboratoire.

6.2 Personnel

6.2.1 Compétence et impartialité - tout le personnel (interne ou externe) associé au laboratoire et susceptible d'influencer les activités du laboratoire doit être compétent et se comporter de manière impartiale conformément au système de management.
6.2.2 Documentation des exigences en matière de compétences - doit inclure les études, les diplômes, la formation, les connaissances techniques, les compétences et l'expérience pour chaque poste susceptible d'influencer les activités du laboratoire
6.2.3 Compétence - assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour réaliser les activités de laboratoire dont il est responsable et pour évaluer l'importance des variations
6.2.4 Devoirs, responsabilités et prérogatives - veiller à ce qu'ils soient clairement communiqués
6.2.5 Procédures et dossiers a) pour la détermination des exigences de compétence b) pour la sélection du personnel c) pour la formation d) pour la supervision e) pour les autorisations f) pour le contrôle des compétences
6.2.6 Autorisations pour réaliser des activités spécifiques a) développer, modifier, vérifier et valider des méthodes b) analyser les résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations c) rapporter, examiner et autoriser les résultats

6.3 Installations et conditions environnementales

6.3.1 Adéquation des installations et des conditions environnementales - doivent être appropriées et ne pas nuire à la validité des résultats
6.3.2 Documenter - les exigences relatives aux installations et aux conditions environnementales requises pour réaliser les activités de laboratoire
6.3.3 Surveiller, contrôler et enregistrer - les conditions environnementales conformément aux spécifications, aux méthodes et aux procédures pertinentes ou lorsque celles-ci influencent la validité des résultats
6.3.4 Mesures de contrôle des installations • à mettre en œuvre, à surveiller et à réviser périodiquement, incluant, mais sans s'y limiter : a) l'accès aux zones affectant les activités de laboratoire et leur utilisation b) la prévention de la contamination, de l'interférence ou des influences négatives sur les activités de laboratoire c) la séparation effective des zones où se déroulent des activités de laboratoire incompatibles
6.3.5 Sites ne relevant pas du contrôle permanent du laboratoire - s'assurer que les installations et les conditions environnementales sont conformes aux exigences de la norme

6.4 Équipement

6.4.1 Disponibilité des équipements - le laboratoire a accès à l'équipement nécessaire à la conduite adéquate des activités de laboratoire
6.4.2 Équipement hors du contrôle du laboratoire - les exigences de la norme sont respectées
6.4.3 Procédure - une procédure est disponible pour la manipulation, le stockage, l'utilisation et l'entretien planifié afin de garantir les fonctions appropriées et d'éviter toute contamination ou détérioration.
6.4.4 Vérification - permet de s'assurer que l'équipement est conforme aux exigences spécifiées avant d'être mis ou remis en service
6.4.5 Précision et/ou incertitude de mesure - pour fournir un résultat valide, l'équipement doit être capable d'atteindre - la précision de mesure ; et/ou - l'incertitude de mesure
6.4.6 Étalonnage - L'équipement doit être étalonné lorsque : - la précision de la mesure ou la MU affecte la validité des résultats ; et/ou - l'équipement est nécessaire pour établir la traçabilité métrologique des résultats
6.4.7 Programme d'étalonnage - doit être établi, révisé et ajusté si nécessaire afin de maintenir la justesse de l'état de l'étalonnage
6.4.8 Étiquetage - tout équipement requérant un étalonnage ou ayant une période de validité définie doit être étiqueté, codé ou identifié
6.4.9 Hors service - les équipements surchargés, maltraités ou défectueux doivent être isolés et ne pas être réutilisés jusqu'à la vérification de leur bon fonctionnement. - l'effet d'un tel équipement défectueux doit faire l'objet d'une enquête et initier la gestion des travaux non conformes
6.4.10 Contrôles intermédiaires - doivent être effectués chaque fois que nécessaire pour confirmer les performances de l'équipement - doivent être effectués conformément à une procédure
6.4.11 Facteurs de correction - lorsque les données relatives aux matériaux d'étalonnage et de référence comprennent des valeurs de référence ou des facteurs de correction, ceux-ci doivent être mis à jour et appliqués, le cas échéant, pour répondre aux exigences spécifiées.
6.4.12 Ajustements involontaires - des mesures pratiques ont été prises pour éviter qu'ils ne se produisent et n'invalident les résultats.
6.4.13 Enregistrements • doivent être conservés pour les équipements qui peuvent influencer les activités du laboratoire, y compris : - l'identité, y compris la version du logiciel/micrologiciel - le nom, le type et le numéro de série du fabricant ou toute autre identification - la preuve de la vérification - la localisation - les dates et résultats de l'étalonnage, les résultats des ajustements, les critères d'acceptation, la date du prochain étalonnage ou de l'intervalle suivant - documentation des matériaux de référence, résultats, critères d'acceptation, dates pertinentes et période de validité - le plan de maintenance et la maintenance effectuée - le détail des dommages, des dysfonctionnements, des modifications ou des réparations

6.5 Traçabilité métrologique

6.5.1 Établir la traçabilité métrologique - le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au moyen d'une chaîne documentée et ininterrompue d'étalonnages, chacun contribuant à l'incertitude de mesure, en les reliant à une référence appropriée.
6.5.2 Résultats des mesures pouvant être rapportés aux unités SI • à établir par a) un étalonnage fourni par un laboratoire compétent ; ou b) des valeurs certifiées de MRC provenant d'un producteur compétent avec une traçabilité déclarée aux unités SI ; ou c) réalisation directe des unités SI assurée par comparaison avec des normes nationales ou internationales
6.5.3 Traçabilité à un SI techniquement impossible • lorsque cela se produit, la traçabilité métrologique à une référence appropriée doit être démontrée, par exemple : a) des valeurs certifiées de MRC fournies par un producteur compétent à des valeurs non SI b) les résultats de procédures de mesure de référence, de méthodes spécifiées ou de normes consensuelles qui sont acceptées comme fournissant des résultats de mesure adaptés à l'usage prévu et garantis par une comparaison appropriée

6.6 PRODUITS ET SERVICES FOURNIS PAR DES TIERS

6.6.1 Utilisation de produits et de services fournis par des tiers • les produits et services appropriés doivent seulement être utilisés lorsque : a) ils sont intégrés dans les activités propres du laboratoire b) ils sont fournis directement au client par le laboratoire, tels que reçus du fournisseur externe c) ils sont utilisés pour soutenir le fonctionnement du laboratoire.
6.6.2 Procédure et enregistrements pour a) définir, réviser et approuver les exigences du laboratoire en matière de produits et de services fournis par des tiers b) définir les critères d'évaluation, de sélection, de surveillance de la performance et de réévaluation des fournisseurs externes c) s'assurer qu'avant d'être utilisés par le laboratoire ou fournis aux clients, les produits et services sont conformes aux exigences du laboratoire ou, le cas échéant, à la norme. d) définir les mesures à prendre à la suite des évaluations, de la surveillance ou des réévaluations des fournisseurs externes
6.6.3 Communication des exigences aux prestataires externes - cela comprend a) les produits et services à fournir b) les critères d'acceptation c) la compétence, y compris toute qualification requise du personnel d) les activités que le laboratoire, ou son client, a l'intention de réaliser dans les locaux du fournisseur externe

7. Exigences de la procédure

7.1 Examen des demandes, des appels d'offres et des contrats

7.1.1 Procédure Doit garantir que a) les exigences sont définies, documentées et comprises b) le laboratoire dispose des capacités et des ressources nécessaires pour répondre aux exigences c) en cas de recours à des prestataires externes, le client est informé et donne son approbation ; d) les méthodes ou procédures appropriées ont été sélectionnées
7.1.2 Méthode inappropriée demandée - le client est informé, y compris si la méthode est obsolète
7.1.3 Déclaration de conformité demandée - la spécification ou la norme et la règle de décision sont clairement définies - à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme, la règle de décision est convenue avec le client.
7.1.4 Différences entre les demandes et le contrat - sont résolues avant le début des activités du laboratoire - le contrat doit être acceptable tant pour le laboratoire que pour le client - les écarts demandés n'ont pas d'incidence sur l'intégrité du laboratoire ou la validité des résultats
7.1.5 Dérogations au contrat - le client est informé
7.1.6 Modifications des contrats - la révision du contrat est réaffirmée après le début des travaux et les modifications sont communiquées à tout le personnel concerné.
7.1.7 Coopération avec les clients - le laboratoire doit clarifier les demandes et permettre au client de contrôler ses performances
7.1.8 Enregistrements des révisions - conservés, y compris les modifications apportées aux contrats et les discussions menées avec le client

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

7.2.1 Sélection et vérification des méthodes

7.2.1.1 Méthodes et procédures - doivent être appropriées pour toutes les activités de laboratoire, y compris, le cas échéant, pour l'évaluation de l'incertitude des mesures et les techniques statistiques d'analyse des données
7.2.1.2 Maintien à jour des méthodes et des procédures - doivent être tenues à jour et mises à la disposition du personnel
7.2.1.3 Version de la méthode - les dernières versions valides doivent être utilisées, sauf si cela n'est pas approprié ou possible - si nécessaire, doivent être complétées par des informations supplémentaires pour une application cohérente
7.2.1.4 Sélection de la méthode - le laboratoire doit choisir une méthode appropriée et informer le client lorsque ce dernier n'a pas spécifié la méthode.
7.2.1.5 Vérification de la méthode - avant de mettre en place des méthodes, le laboratoire doit vérifier qu'il peut atteindre les performances requises - des enregistrements de la vérification doivent être conservés - la vérification doit être répétée lorsque des modifications sont apportées aux méthodes par l'organisme ou les organismes qui les ont émises
7.2.1.6 Développement de la méthode - au fur et à mesure de son avancement, une révision périodique doit être effectuée pour confirmer que les besoins du client sont toujours satisfaits - les changements apportés au plan de développement doivent être approuvés et autorisés.
7.2.1.7 Écarts par rapport aux méthodes - ne doivent se produire que si l'écart est techniquement justifié, documenté, autorisé et accepté par le client.

7.2.2 Validation des méthodes

7.2.2.1 Validation - Les méthodes non standard, celles élaborées par les laboratoires et les méthodes standard utilisées hors de leur champ d'application ou modifiées doivent être validées
7.2.2.2 Modifications apportées à la méthode validée - l'influence de ces modifications doit être déterminée et si elles affectent la validation initiale, la méthode doit alors être revalidée
7.2.2.3 Caractéristiques de performance de la méthode - satisfaire les besoins des clients et les exigences spécifiées
7.2.2.4 Dossiers de validation - doivent indiquer: a) la procédure de validation utilisée b) la spécification des exigences c) les caractéristiques de performance de la méthode d) les résultats obtenus e) une déclaration sur la validité de la méthode, détaillant son adéquation à l'utilisation prévue

7.3 Échantillonnage

7.3.1 Plan et méthode d'échantillonnage - la méthode tient compte des facteurs à contrôler pour garantir la validité des tests ou des étalonnages ultérieurs - le plan et la méthode sont disponibles sur le site d'échantillonnage - les plans d'échantillonnage sont basés sur des méthodes statistiques si possible
7.3.2 Méthode • décrit a) la sélection des échantillons ou des sites b) le plan d'échantillonnage c) la préparation et le traitement des échantillons d'une substance, d'une matière ou d'un produit.
7.3.3 Enregistrements des données d'échantillonnage • comprennent : a) une référence à la méthode d'échantillonnage b) la date et l'heure de l'échantillonnage c) les données permettant d'identifier et de décrire l'échantillon d) l'identification du personnel e) l'identification de l'équipement utilisé f) les conditions d'environnement ou de transport g) diagrammes ou autres moyens d'identifier le lieu d'échantillonnage, le cas échéant h) les écarts, ajouts ou exclusions par rapport à la méthode ou au plan d'échantillonnage.

7.4 Manipulation des éléments d'essai ou d'étalonnage

7.4.1 Procédure - assure la protection de l'intégrité de l'article et des intérêts du laboratoire et du client et porte sur : - le transport - la réception - la manipulation - la protection - le stockage - la conservation et/ou l'élimination - les précautions prises pour éviter toute détérioration, contamination, perte ou dommage - les instructions de manipulation fournies avec l'article à suivre
7.4.2 Identification - Un système est en place pour permettre l'identification sans ambiguïté des articles, y compris, le cas échéant, la subdivision et le transfert des articles.
7.4.3 Dérogations aux articles - lors de la réception, les déviations par rapport aux conditions spécifiées sont enregistrées - en cas de doute sur l'adéquation de l'article, ou s'il n'est pas conforme à la description fournie, il faut s'assurer que le client est consulté et que ses instructions sont enregistrées. - lorsque l'écart est reconnu et que le client demande de procéder à l'essai ou à l'étalonnage, le laboratoire doit inclure dans le rapport un avertissement indiquant que les résultats peuvent être affectés
7.4.4 Conditions de stockage - à maintenir, surveiller et enregistrer

7.5 Enregistrements techniques

7.5.1 Enregistrements • pour chaque activité de laboratoire, ils doivent comprendre - les résultats - le rapport - les facteurs affectant les résultats et leur incertitude de mesure - la date - l'identité du personnel chargé de l'activité de laboratoire et de la vérification des données et des résultats • doivent permettre la répétition de l'activité de laboratoire • les observations, données et calculs originaux doivent être enregistrés au moment où ils ont été effectués et être identifiables avec la tâche spécifique
7.5.2 Modifications • les modifications peuvent être retracées jusqu'aux observations originales ou à la version précédente des enregistrements • les données originales et modifiées doivent : - être conservées - inclure la date - comporter une indication des aspects modifiés - indiquer le personnel responsable

7.6 Évaluation de l'incertitude de mesure

7.6.1 Les contributions de l'incertitude de mesure - doivent être identifiées - les contributions significatives doivent être prises en compte lors de l'évaluation de l'incertitude de mesure, y compris celles provenant de l'échantillonnage
7.6.2 Étalonnage - Les l'incertitude de mesure de tous les étalonnages effectués doivent être évaluées
7.6.3 Tests - lorsque la méthode de test ne permet pas une évaluation rigoureuse, une estimation doit être faite sur la base d'une compréhension des principes théoriques ou d'une expérience pratique de la performance de la méthode

7.7 Assurer la validité des résultats

7.7.1 Procédure • une procédure pour le contrôle de la validité des résultats est en place • les données issues des activités de surveillance sont enregistrées de manière à permettre la détection de tendances, avec application de méthodes statistiques, si possible, pour l'examen des résultats • la surveillance doit être planifiée et revue et inclure, le cas échéant : a) l'utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de la qualité b) l'utilisation d'autres instruments étalonnés fournissant des résultats traçables c) des vérifications fonctionnelles des équipements de mesure et d'essai ; d) l'utilisation d'étalons de contrôle ou de travail avec des cartes de contrôle e) les contrôles intermédiaires des équipements de mesure f) les répétitions d'essais ou d'étalonnages g) les ré-essais ou ré-étalonnage des éléments retenus h) la corrélation des résultats pour différentes caractéristiques d'un article i) l'examen des résultats rapportés j) les comparaisons intra-laboratoires k) l'essai d'un ou de plusieurs échantillons en aveugle
7.7.2 Comparaison des résultats avec ceux d'autres laboratoires - la comparaison doit être utilisée pour contrôler la performance du laboratoire - La surveillance doit être planifiée et révisée et inclure la participation à l'un ou l'autre des éléments suivants, ou aux deux : a) tests d'aptitude b) comparaisons interlaboratoires
7.7.3 Analyse des données de surveillance - utilisées pour contrôler et améliorer, le cas échéant, les activités du laboratoire - des mesures appropriées sont prises pour éviter que des résultats erronés ne soient communiqués lorsque les données de surveillance se situent en dehors des critères prédéfinis

7.8 Communication des résultats

7.8.1 Généralités

7.8.1.1 L'examen et l'autorisation des résultats - doivent avoir lieu avant la diffusion
7.8.1.2 Rapports - les résultats sont fournis avec précision, clarté, sans ambiguïté et de manière objective - les résultats comprennent toutes les informations convenues avec le client et nécessaires à l'interprétation des résultats - les rapports émis sont conservés en tant que dossiers techniques
7.8.1.3 Rapports simplifiés - en cas d'accord avec le client - toutes les informations non communiquées au client et couvertes par les points 7.8.2 à 7.8.7 doivent être facilement accessibles

7.8.2 Exigences communes pour les rapports (Test, Étalonnage ou Échantillonnage)

7.8.2.1 Contenu du rapport a) titre b) nom et adresse du laboratoire c) lieu où les activités de laboratoire ont été réalisées d) identification unique que tous les composants sont reconnus comme faisant partie d'un rapport complet et une identification précise de la fin e) nom et coordonnées du client f) méthode utilisée g) description, une identification sans ambiguïté et, si nécessaire, l'état de l'article h) date de réception de l'article ou la date d'échantillonnage de l'article lorsque cela est essentiel pour la validité et l'application des résultats i) date(s) de l'exécution de l'activité de laboratoire j) la date d'émission du rapport k) référence au plan d'échantillonnage et à la méthode d'échantillonnage s'ils sont pertinents pour la validité et l'application des résultats l) déclaration indiquant que les résultats ne concernent que l'élément testé, étalonné ou échantillonné m) résultats avec les unités de mesure, le cas échéant n) ajouts, déviations ou exclusions par rapport à la méthode o) l'identification de la personne qui autorise le rapport p) identification précise lorsque les résultats proviennent de fournisseurs externes
7.8.2.2 Responsabilité du laboratoire • le laboratoire est responsable pour toutes les informations fournies dans le rapport, sauf si elles sont fournies par le client - les informations fournies par le client doivent être clairement identifiées et une clause de non-responsabilité doit être incluse lorsque les informations fournies peuvent affecter la validité des résultats - lorsque le client est responsable de l'échantillonnage, le rapport doit indiquer que les résultats s'appliquent à l'échantillon tel qu'il a été reçu (voir également 7.4.3).

7.8.3 Exigences spécifiques pour les rapports de test

7.8.3.1 Informations supplémentaires • pour l'interprétation des résultats d'essai, en plus du point 7.8.2, les rapports doivent inclure, si nécessaire : a) des informations sur les conditions de test spécifiques, telles que les conditions environnementales b) le cas échéant, une déclaration de conformité aux exigences ou aux spécifications c) le cas échéant, l'IM dans les mêmes unités que le mesurant ou dans un terme relatif au mesurant lorsque cela est pertinent pour la validité ou l'application de l'essai. - pertinent pour la validité ou l'application des résultats - instruction du client - l'IM affecte la conformité à une limite de spécification d) le cas échéant, les avis et interprétations ; e) les informations supplémentaires qui peuvent être exigées par des méthodes, des autorités, des clients ou des groupes de clients spécifiques
7.8.3.2 Échantillonnage - lorsque le laboratoire est responsable de l'échantillonnage, les rapports d'essai doivent satisfaire aux exigences de la section 7.8.5, le cas échéant

7.8.4 Exigences spécifiques pour les certificats d'étalonnage

7.8.4.1 Informations supplémentaires • en plus du point 7.8.2, les certificats d'étalonnage doivent inclure : a) l'IM du résultat du mesurage présentée dans la même unité que celle du mesurant ou dans un terme relatif au mesurant b) les conditions dans lesquelles les étalonnages ont été effectués et qui ont une influence sur les résultats de mesure c) une déclaration indiquant comment les mesures sont traçables sur le plan métrologique d) les résultats avant et après tout ajustement ou réparation e) le cas échéant, une déclaration de conformité aux exigences ou aux spécifications f) le cas échéant, les opinions et l'interprétation
7.8.4.2 Échantillonnage - lorsque le laboratoire est responsable de l'échantillonnage, les certificats d'étalonnage doivent répondre aux exigences du point 7.8.5, le cas échéant.
7.8.4.3 Les certificats ou étiquettes d'étalonnage - ne doivent pas comporter de recommandation sur les intervalles d'étalonnage, sauf accord avec le client.

7.8.5 Rapport d'échantillonnage - Exigences spécifiques

7.8.5 Informations supplémentaires - lorsque le laboratoire est responsable de l'échantillonnage, les rapports doivent comprendre, en plus du point 7.8.2, les éléments suivants : a) la date de l'échantillonnage b) l'identification unique de l'article ou du matériau échantillonné c) l'emplacement de l'échantillonnage, y compris les diagrammes, les croquis ou les photographies éventuels d) une référence au plan d'échantillonnage et à la méthode d'échantillonnage e) les détails de toute condition environnementale qui affecte l'interprétation des résultats f) les informations nécessaires pour évaluer l'IM en vue d'un test ou d'un étalonnage ultérieur

7.8.6 Rapports sur les déclarations de conformité

7.8.6.1 Règle de décision - à documenter et à appliquer, en tenant compte du risque associé, lorsqu'une déclaration de conformité est fournie à un client
7.8.6.2 Déclaration de conformité • comprend a) les résultats auxquels s'applique la déclaration de conformité b) les spécifications, normes ou éléments qui sont satisfaites ou non c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la spécification ou à la norme demandée)

7.8.7 Rapports d'avis et d'interprétations

7.8.7.1 Personnel autorisé • les avis et les interprétations ne sont émis que par le personnel autorisé et la base sur laquelle ils ont été émis doit être documentée
7.8.7.2 Basé sur les résultats • les avis et interprétations sont fondés sur les résultats obtenus et clairement identifiés comme tels dans les rapports
7.8.7.3 Communication verbale directe - lorsque les opinions et les interprétations sont communiquées verbalement au client, un compte rendu est conservé

7.8.8 Modifications des rapports

7.8.8.1 Les modifications apportées aux rapports - sont clairement identifiées
7.8.8.2 Modifications des rapports - le cas échéant, la raison de la modification est incluse dans le rapport
7.8.8.3 Modifications des rapports -si un nouveau rapport est publié et référencé comme modifié, il doit être identifié de manière unique et faire référence au rapport original qu'il remplace

7.9 Réclamations

7.9.1 Procédure documentée - une procédure documentée est disponible pour recevoir, évaluer et prendre des décisions sur les réclamations
7.9.2 Disponibilité de la procédure documentée et responsabilité - disponible pour toute partie intéressée - lorsqu'une réclamation est reçue, le laboratoire doit confirmer si elle concerne les activités du laboratoire dont il est responsable et y donner suite - le laboratoire est responsable de toutes les décisions relatives au traitement des réclamations
7.9.3 Contenu de la procédure de réclamation - doit contenir : a) une description de la procédure de réception, de validation, d'enquête et de décision sur les mesures à prendre en réponse à une réclamation b) le suivi et l'enregistrement des réclamations, y compris les mesures prises - la procédure doit assurer que toute action appropriée est prise
7.9.4 Collecte et vérification des informations - le laboratoire est responsable de la validation de la réclamation
7.9.5 Accusé de réception - dans la mesure du possible, le laboratoire produit un accusé de réception et fournit au demandeur des rapports sur l'avancement et le résultat de la réclamation
7.9.6 Communication des résultats - doit être faite par, ou revue et approuvée par, une ou plusieurs personnes qui ne sont pas impliquées dans les activités de laboratoire initiales en question.
7.9.7 Avis formel de fin de réclamation - dans la mesure du possible, le laboratoire doit informer le demandeur

7.10 Travaux non conformes

7.10.1 Procédure - une procédure est disponible et mise en œuvre lorsqu'un aspect quelconque des activités du laboratoire n'est pas conforme à ses propres procédures ou aux exigences convenues du client. a) la procédure définit les responsabilités et les autorisations pour la gestion des travaux non conformes b) les actions sont basées sur les niveaux de risque établis par le laboratoire c) une évaluation est faite de l'importance du travail non conforme, y compris une analyse de l'impact sur les résultats antérieurs d) une décision est prise sur l'acceptabilité du travail non conforme e) si nécessaire, le client est informé et les travaux sont rappelés f) la procédure définit la responsabilité de l'autorisation de la reprise des travaux
7.10.2 Enregistrements - conservés sur les travaux non conformes et les actions prises
7.10.3 Mise en œuvre d'une action corrective - une action corrective doit être prise lorsque les travaux non conformes risquent de se reproduire, ou qu'il y a un doute sur le fonctionnement du laboratoire avec son propre système de management

7.11 Contrôle de la gestion des données et des informations

7.11.1 Accès aux données et aux informations - les données et les informations nécessaires à la réalisation des activités de laboratoire sont disponibles
7.11.2 Système de gestion d'information du laboratoire - le système de collecte, de traitement, d'enregistrement, de rapport, de stockage et d'extraction des données est validé, y compris l'interface avec les autres systèmes du laboratoire, avant d'être utilisé - les modifications apportées au système sont autorisées, documentées et validées avant d'être utilisées
7.11.3 Protection, sauvegarde et maintenance - le système d'information : a) est protégé contre tout accès non autorisé b) est protégé contre les altérations et les pertes c) est exploité dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur ou du laboratoire ou, pour les systèmes non informatisés, dans des conditions qui garantissent l'exactitude de l'enregistrement et de la transcription manuels d) est maintenu d'une manière qui garantit l'intégrité des données et des informations e) comprend l'enregistrement des défaillances du système et des actions immédiates et correctives appropriées
7.11.4 Systèmes hors site - Le laboratoire doit s'assurer que le fournisseur ou l'exploitant se conforme à toutes les exigences applicables de la norme.
7.11.5 Instructions, manuels et données de référence - sont facilement accessibles au personnel
7.11.6 Les calculs et les transferts de données - sont vérifiés de manière appropriée et systématique

8. Exigences du système de gestion

8.1 Options

8.1.1 Système de management - soutient et fait constamment preuve de la réalisation des exigences de la Norme - assure la qualité des résultats de laboratoire - permet de répondre aux exigences des clauses 4 à 7 - est conforme à l'option A ou à l'option B
8.1.2 OPTION A, Le système de management du laboratoire doit au moins répondre aux clauses 8.2 à 8.9. 8.1.3 OPTION B, le laboratoire qui a établi et maintient un système de management, conformément aux exigences de l'ISO 9001:2015 et qui est capable de soutenir et de démontrer le respect constant des exigences des clauses 4 à 7, respecte également au moins l'intention des exigences relatives au système de management spécifiées dans les clauses 8.2 à 8.9.

8.2 Documentation du système de gestion

8.2.1 Politiques et objectifs - sont établis et documentés pour le respect de la norme - sont reconnus et mis en œuvre à tous les niveaux du laboratoire
8.2.2 Compétence, impartialité et cohérence des opérations - ces points sont abordés par les instructions et les objectifs
8.2.3 Direction du laboratoire - fournit la preuve de son engagement dans le développement du système de gestion - améliore continuellement l'efficacité du système de gestion
8.2.4 Référence au système de gestion - présent dans toute la documentation, les procédures, les systèmes et les enregistrements
8.2.5 Accès aux éléments du système de gestion - l'accès est disponible pour le personnel

8.3 Contrôle des documents du système de gestion

8.3.1 Contrôle des documents - Les documents internes et externes ont trait au respect des exigences de la norme.
8.3.2 Processus de contrôle des documents a) les documents sont approuvés par le personnel autorisé avant d'être émis b) les documents sont revus périodiquement et mis à jour si nécessaire c) les modifications et le statut de révision actuel des documents sont identifiés d) les versions pertinentes des documents sont disponibles et leur distribution est contrôlée si nécessaire e) les documents sont identifiés de manière unique f) l'utilisation involontaire de documents obsolètes est évitée.

8.4 Contrôle des enregistrements

8.4.1 Conservation des enregistrements - pour démontrer le respect des exigences de la norme
8.4.2 Les contrôles • les contrôles sont mis en œuvre pour - l'identification - le stockage - la protection - la sauvegarde - l'archivage - la récupération - les délais de conservation - l'élimination • ils sont établis pour - satisfaire aux obligations contractuelles en matière de délais de conservation - satisfaire aux engagements de confidentialité - satisfaire aux obligations en matière d'accès et de disponibilité

8.5 Actions pour répondre aux risques et aux opportunités

8.5.1 Les risques et les opportunités sont pris en compte a) pour s'assurer que le système de gestion atteint les buts visés b) pour atteindre les objectifs du laboratoire c) pour prévenir (ou réduire au minimum) les effets indésirables et les défaillances potentielles d) pour réaliser des améliorations
8.5.2 Planifier a) des actions pour faire face aux risques et aux opportunités b) la façon de : - mettre en œuvre les actions dans le système de gestion - évaluer l'efficacité des actions
8.5.3 Actions pour faire face aux risques et aux opportunités - proportionnelles à l'impact potentiel sur la validité des résultats de laboratoire

8.6 Améliorations

8.6.1 Le laboratoire doit identifier et sélectionner les possibilités d'amélioration et mettre en œuvre les actions nécessaires. NOTE : les possibilités d'amélioration peuvent être identifiées par l'examen des procédures opérationnelles, l'utilisation des instructions, les objectifs généraux, les résultats des audits, les actions correctives, la revue de direction, les suggestions du personnel, l'évaluation des risques, l'analyse des données et les essais d'aptitude.
8.6.2 Le laboratoire doit chercher à obtenir un retour d'information, aussi bien positif que négatif, de la part de ses clients. Ce retour d'information doit être analysé et utilisé pour améliorer le système de gestion, les activités du laboratoire et le service à la clientèle. NOTE : parmi les exemples de types de rétroaction, mentionnons les enquêtes sur la satisfaction des clients, les dossiers de communication et l'examen des rapports avec les clients.

8.7 Actions correctives

8.7.1 Non-conformités - Lorsque des non-conformités se produisent, le laboratoire doit a) réagir et, le cas échéant, prendre des mesures, corriger l'observation et en traiter les conséquences b) évaluer la nécessité d'une action pour éliminer la cause afin qu'elle ne se reproduise pas c) mettre en œuvre toute action nécessaire d) examiner l'efficacité de toute action corrective e) mettre à jour les risques et les opportunités f) apporter toute modification nécessaire au système de gestion
8.7.2 Mesures correctives prises - appropriées aux effets de la non-conformité
8.7.3 Enregistrements conservés a) sur la nature de la non-conformité, ses causes et sur toute action entreprise b) sur les résultats de l'action corrective

8.8 Audits internes

8.8.1 Réalisés à intervalles planifiés - pour établir si le système de management a) est conforme - aux exigences du laboratoire, y compris les activités du laboratoire - aux exigences de la norme b) est efficacement mis en œuvre et géré
8.8.2 Exigences en matière d'audit a) planifiées et mises en œuvre, comprenant la fréquence, la définition des responsabilités et la production de rapports, en prenant en compte : - l'importance des activités de laboratoire concernées - des changements affectant le laboratoire - des résultats des audits précédents b) les critères d'audit et la portée de chaque audit sont définis c) les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée d) les actions correctives, si nécessaire, sont mises en œuvre rapidement e) les dossiers du programme d'audit, y compris les résultats, sont conservés

8.9 Évaluations par la direction

8.9.1 Examen du système de gestion - effectué à intervalles planifiés par la direction du laboratoire afin de garantir - la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système - couvre les instructions et les objectifs énoncés liés à la réalisation de la Norme
8.9.2 Enregistrements des données • comprend les informations relatives aux points suivants : a) les changements dans les questions internes et externes b) l'atteinte des objectifs c) l'adéquation des politiques et des procédures d) l'état des mesures prises à la suite des examens précédents e) les résultats des audits internes récents f) les actions correctives g) l'évaluation par des organismes externes h) les changements dans le volume, le type et la gamme des activités du laboratoire i) les réactions des clients et du personnel j) les plaintes k) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre l) l'adéquation des ressources m) les résultats de l'identification des risques n) les résultats de l'assurance de la validité des résultats o) tout autre facteur pertinent
8.9.3 Enregistrements des résultats - comprend toutes les décisions et actions relatives à a) l'efficacité du système de management b) l'amélioration des activités du laboratoire en ce qui concerne la satisfaction des exigences de la norme c) la fourniture des ressources nécessaires d) tout besoin de changement(s).

Si l'option B est retenue, les documents suivants sont requis :

1) preuve que le système de gestion est certifié par un organisme de certification ou par un autre signataire de l'accord de reconnaissance multilatérale (MLA) du Forum international de l'accréditation (IAF). 2) la preuve que l'accréditation de l'organisme de certification couvre la norme ISO/CEI 17021-3, c'est-à-dire que l'organisme de certification peut certifier des systèmes de gestion selon la norme ISO 9001:2015. 3) des copies du (des) rapport(s) d'audit de certification le(s) plus récent(s) émis par l'organisme de certification couvrant intégralement le système de gestion du laboratoire. 4) la confirmation par l'organisme de certification de la clôture de toutes les non-conformités soulevées lors des audits de certification. 5) la preuve que la certification du système de gestion couvre les activités du laboratoire visées par sa portée d'accréditation. 6) la preuve que l'installation satisfait systématiquement aux exigences de la norme ISO/CEI 17025:2017 pour garantir la qualité des résultats.

8.2 Documentation du système de gestion

8.2.1 Politiques et objectifs - établis et documentés pour le respect de la Norme - reconnus et mis en œuvre à tous les niveaux du laboratoire
8.2.2 Compétence, impartialité et cohérence des opérations - ces points sont abordés par les politiques et les objectifs
8.2.3 Direction du laboratoire - fournit la preuve de son engagement dans le développement du système de gestion - améliore continuellement l'efficacité du système de gestion
8.2.4 Référence au système de gestion - présente dans toute la documentation, les procédures, les systèmes et les enregistrements
8.2.5 Accès aux éléments du système de gestion - disponible pour le personnel

8.3 Contrôle des documents du système de gestion

8.3.1 Contrôle des documents - les documents internes et externes ont trait au respect des exigences de la Norme
8.3.2 Procédure de contrôle des documents a) les documents sont approuvés par le personnel autorisé avant d'être émis b) les documents sont revus périodiquement et mis à jour si nécessaire c) les modifications et le statut de révision actuel des documents sont identifiés d) les versions pertinentes des documents sont disponibles et leur distribution est contrôlée si nécessaire e) les documents sont identifiés de manière unique f) l'utilisation involontaire de documents obsolètes est évitée

8.4 Contrôle des enregistrements

8.4.1 Conservation des enregistrements - pour démontrer le respect des exigences de la Norme
8.4.2 Les contrôles • sont mis en œuvre pour - l'identification - le stockage - la protection - la sauvegarde - l'archivage - la récupération - les délais de conservation - l'élimination • ils sont établis pour - satisfaire aux obligations contractuelles en matière de délais de conservation - satisfaire aux engagements de confidentialité - satisfaire aux obligations en matière d'accès et de disponibilité

8.5 Actions pour répondre aux risques et aux opportunités

8.5.1 Les risques et les opportunités sont pris en compte a) pour s'assurer que le système de gestion atteint les buts visés b) pour atteindre les objectifs du laboratoire c) pour prévenir (ou réduire au minimum) les effets indésirables et les défaillances potentielles d) pour réaliser des améliorations
8.5.2 Planifier a) des actions pour faire face aux risques et aux opportunités b) la façon de : - mettre en œuvre les actions dans le système de gestion - évaluer l'efficacité des actions
8.5.3 Actions pour faire face aux risques et aux opportunités - ces actions sont proportionnelles à l'impact potentiel sur la validité des résultats de laboratoire

8.7 Actions correctives

8.7.1 Non-conformités - Lorsque des non-conformités se produisent, le laboratoire doit a) réagir et, le cas échéant, prendre des mesures, corriger l'observation et en traiter les conséquences b) évaluer la nécessité d'une action pour éliminer la cause afin qu'elle ne se reproduise pas c) mettre en œuvre toute action nécessaire d) examiner l'efficacité de toute action corrective e) mettre à jour les risques et les opportunités f) apporter toute modification nécessaire au système de gestion
8.7.2 Mesures correctives prises - appropriées aux effets de la non-conformité
8.7.3 Enregistrements conservés a) sur la nature de la non-conformité, ses causes et sur toute action(s) entreprise(s) b) sur les résultats de l'action corrective

8.8 Audits internes

8.8.1 Réalisés à intervalles planifiés - pour établir si le système de management a) est conforme - aux exigences du laboratoire, y compris les activités du laboratoire - aux exigences de la Norme b) est efficacement mis en œuvre et respecté
8.8.2 Exigences en matière d'audit a) sont planifiées et mises en œuvre, comprenant la fréquence, la définition des responsabilités et la production de rapports, en prenant en compte : - l'importance des activités de laboratoire concernées - les changements affectant le laboratoire - les résultats des audits précédents b) les critères d'audit et la portée de chaque audit sont définis c) les résultats des audits sont communiqués à la direction concernée d) les actions correctives, si nécessaire, sont mises en œuvre rapidement e) les dossiers du programme d'audit, y compris les résultats, sont conservés

8.9 Évaluations par la direction

8.9.1 Examen du système de gestion - est effectué à intervalles planifiés par la direction du laboratoire afin de garantir - la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système - couvre les politiques et les objectifs énoncés liés à la réalisation de la Norme
8.9.2 Enregistrements des entrées • comprend les informations relatives aux points suivants : a) les changements dans les questions internes et externes b) l'atteinte des objectifs c) l'adéquation des politiques et des procédures d) l'état des mesures prises à la suite des examens précédents e) les résultats des audits internes récents f) les actions correctives g) l'évaluation par des organismes externes h) les changements dans le volume, le type et la gamme des activités du laboratoire i) les réactions des clients et du personnel j) les plaintes k) l'efficacité de toute amélioration mise en œuvre l) l'adéquation des ressources m) les résultats de l'identification des risques n) les résultats de l'assurance de la validité des résultats o) tout autre facteur pertinent
8.9.3 Enregistrements des résultats - comprend toutes les décisions et actions relatives à a) l'efficacité du système de management b) l'amélioration des activités du laboratoire en ce qui concerne la satisfaction des exigences de la Norme c) la mise à disposition des ressources nécessaires d) tout besoin de changement(s)

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Commentaires / recommandations
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4. Exigences générales

4.1 Impartialité

4.2 Confidentialité

5. Exigences structurelles

6. Besoins en ressources

6.1 Généralités

6.2 Personnel

6.3 Installations et conditions environnementales

6.4 Équipement

6.5 Traçabilité métrologique

6.6 PRODUITS ET SERVICES FOURNIS PAR DES TIERS

7. Exigences de la procédure

7.1 Examen des demandes, des appels d'offres et des contrats

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

7.2.1 Sélection et vérification des méthodes

7.2.2 Validation des méthodes

7.3 Échantillonnage

7.4 Manipulation des éléments d'essai ou d'étalonnage

7.5 Enregistrements techniques

7.6 Évaluation de l'incertitude de mesure

7.7 Assurer la validité des résultats

7.8 Communication des résultats

7.8.1 Généralités

7.8.2 Exigences communes pour les rapports (Test, Étalonnage ou Échantillonnage)

7.8.3 Exigences spécifiques pour les rapports de test

7.8.4 Exigences spécifiques pour les certificats d'étalonnage

7.8.5 Rapport d'échantillonnage - Exigences spécifiques

7.8.6 Rapports sur les déclarations de conformité

7.8.7 Rapports d'avis et d'interprétations

7.8.8 Modifications des rapports

7.9 Réclamations

7.10 Travaux non conformes

7.11 Contrôle de la gestion des données et des informations

8. Exigences du système de gestion

8.1 Options

8.2 Documentation du système de gestion

8.3 Contrôle des documents du système de gestion

8.4 Contrôle des enregistrements

8.5 Actions pour répondre aux risques et aux opportunités

8.6 Améliorations

8.7 Actions correctives

8.8 Audits internes

8.9 Évaluations par la direction

Si l'option B est retenue, les documents suivants sont requis :

8.2 Documentation du système de gestion

8.3 Contrôle des documents du système de gestion

8.4 Contrôle des enregistrements

8.5 Actions pour répondre aux risques et aux opportunités

8.7 Actions correctives

8.8 Audits internes

8.9 Évaluations par la direction

Achèvement

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