Information
-
Klant
-
Locatie
-
T.a.v.
-
Datum
-
Deskundige infectiepreventie
Infectiepreventie Audit
Aanleiding
Kwaliteitseisen
-
o Door de zorgverzekeraars wordt de eis gesteld dat bedrijven, die medische hulpmiddelen uitlenen, voldoen aan de geldende landelijke richtlijnen en aan de NEN-EN-ISO 13485-2016.
o De gehele procesgang van ontvangst, reiniging en desinfectie tot en met de uitgifte van de medische hulpmiddelen, dient geregistreerd en geborgd te zijn. In de Infectiepreventie audit zullen deze aspecten als volgt worden onderverdeeld:
• Bouwtechnische staat, waaronder de juiste verdeling van een vuile en schone ruimte, aanwezig meubilair, ventilatie, enz.
• Opleiding van en toepassing door de medewerkers van de persoonlijke hygiëne en de algemene voorzorgsmaatregelen.
• Reinigings- en desinfectieprocedures (protocollering) van hulpmiddelen en ruimten, de juiste uitvoering door de medewerkers, alsmede de registratie m.b.v. aftekenlijsten.
• Validatie van alle apparatuur; inzichtelijk technisch onderhoud m.b.v. logboeken.
• Microbiologische periodieke bemonstering, conform het protocol “Procescontrole/ microbiologisch onderzoek”:
- Steekproefsgewijze microbiologische controle van het “eindproduct”.
- Bemonstering van risicovolle handelingsplaatsen na reiniging/ desinfectie.
Zie verder “Bemonstering”
Beoordeling en mogelijke consequenties microbiologische controles
-
De manier van bemonsteren vindt plaats conform het al eerder genoemde protocol: “Procescontrole/ microbiologisch onderzoek”. De bemonstering vindt in principe altijd plaats op gereinigde/ gedesinfecteerde oppervlakken van werkbanken en van, voor uitgifte bestemde, medisch verpleegkundige hulpmiddelen.
Het aantal bemonsteringen is berekend m.b.v. de steekproefcalculator en met behulp van literatuuronderzoek (laboratoriumonderzoek bureau de Wit, Steekproeven Farmacopee microbiologische zuiverheid).
Bij een goede reiniging en desinfectie met gevalideerde apparatuur zal de standaarddeviatie (spreiding van data) laag zijn. De beoordeling van de data is eveneens beperkt.
De te nemen steekproeven conform het laboratoriumonderzoek en de steekproefcalculator ontlopen elkaar niet veel. De farmacopee gaat van een ander standpunt uit. Dit betreft steriliteitscontroles.
De steekproefcalculator is leidend:
o Foutenmarge 5%
o Betrouwbaarheidsniveau 95%
o Spreiding data (standaarddeviatie): 0,4
Reeks van aantal artikelen en bemonsteringen:
Microbiologische kweken
-
o De criteria zijn van toepassing zoals beschreven in het protocol “Procescontrole/ microbiologisch onderzoek”.
o Bij 3 of meer afwijkingen (score matig/ onvoldoende t.o.v. het aantal KVE/cm2 in de verschillende categorieën) dient het probleem binnen twee maanden te zijn opgelost en herhalingskweken te zijn afgenomen. Het nemen van herhalingskweken is noodzakelijk om te borgen dat de aanpassing in de procedure heeft geleid tot een zodanige kwalitatieve verbetering, dat de microbiologische controles aan de eisen voldoen.
o Als de afwijking tot de groep Enterobacteriaceae behoort of een coagulase positieve Staphylococcus aureus is, zal verder onderzoek plaatsvinden of dit een BRMO of een MRSA is. Als dit het geval is zal de locatie worden gesloten daar deze micro-organismen via de medische hulpmiddelen bij de klant te recht kunnen komen en een besmetting veroorzaken.
Totdat de procedure zodanig is aangepast en de controlekweken negatief zijn blijft de sluiting van kracht. Tevens zou bij MRSA, maar ook bij BRMO, sprake kunnen zijn van een contactonderzoek bij de medewerkers. Zo nodig zal overlegd worden met de arts-microbioloog ten aanzien van het type MRSA/BRMO en de grootte van het contactonderzoek.
Score verklaring audit reinigings- en desinfectieprocedures van medische hulpmiddelen
Algemene eisen
Algemene eisen
-
De protocollen m.b.t. hygiëne en infectiepreventie zijn aanwezig/ up-to-date.
-
De medewerkers worden jaarlijks getraind op het gebied van hygiëne & infectiepreventie.
-
Er vindt geen overlap plaats tussen vuile en schone werkzaamheden.<br>De vuile ruimten zijn gescheiden van de schone ruimten.
-
Er staan geen overbodige en/of vuile materialen op de grond.
-
Meubilair in de reinigingsruimte is goed reinigbaar
-
In de reinigingsruimte is een adequate centrale afzuiging aanwezig.
-
Overige bevindingen
Persoonlijke hygiëne medewerkers
Persoonlijke hygiëne medewerkers
-
Er is een procedure voor prik-/ spataccidenten.
-
Een ieder heeft een Hepatitis B vaccinatie aangeboden gekregen.
-
Een ieder heeft na vaccinatie de titer laten bepalen.
-
Medewerkers dragen kleding en schroeisel van het bedrijf.
-
Eigen kleding is niet zichtbaar onder de bedrijfskleding.
-
Bij handenwasgelegenheden zijn vloeibare zeep, eenmalige handdoekjes en een pedaalemmer aanwezig.
-
Bij de toegangsdeur van de schone ruimte is handalcohol aanwezig.
-
Er worden geen hand-/ polssieraden gedragen.
-
Overige bevindingen
Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)
Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)
-
Persoonlijke beschermingsmiddelen zijn aanwezig en voldoen aan de Europese richtlijnen/ normeringen.
-
Nitril handschoenen. De handschoenen hebben een CE-markering en voldoen aan de NEN normen EN 420 + A1, EN 455-1, 2, 3, 4 en EN 374-1, 2.
-
Mondneusmasker minimaal FFP1. Het ademhalingsbeschermingsmasker heeft een CE-markering en voldoet aan NEN-EN 149+A1.
-
Halterschorten en schorten met lange mouwen
-
Overige bevindingen
Wasmachines en pospoelers
Wasmachines en pospoelers
-
De wasapparaten hebben een CE-nummer
-
De pospoelers worden jaarlijks onderhouden en gecontroleerd op werking (validatie) volgens NEN-EN-ISO 15883-3. Een sticker met tijd/temperatuur controle bevindt zich op het apparaat.
-
De wasmachines worden jaarlijks onderhouden volgens de Certex eisen.
-
De programma's die de machines draaien zijn bekend, effectief en vastgelegd.
-
De wasapparaten worden dagelijks van binnen en buiten gereinigd.
-
De routing vuil via wasapparaten en drogers naar schoon is vastgelegd en volgens deze richtlijn wordt ook gewerkt.
-
Overige bevindingen
Reinigingsmaterialen en reinigingsproducten
Reinigingsmaterialen en reinigingsproducten
-
Er wordt gereinigd en gedesinfecteerd met een goedgekeurd product (CE- en of N-nummer).
-
Er wordt een juiste concentratie en inwerktijd gehanteerd.
-
Er wordt geen gebruikt gemaakt van spoeikoppen in combinatie met alcoholpoducten. Reinigings- en desinfectiemiddelen worden vanuit de originele verpakking gebruikt.
-
Aangemaakte vloeistoffen (op waterbasis verdund) worden niet langer dan 8 uur gebruikt.
-
Datum van openen wordt vermeld op alcoholproducten (alcoholdoekjes zijn ook na openen beperkt houdbaar).
-
Er wordt een minimum aan aanvullende schoonmaakproducten gebruikt.
Vuile werkzaamheden in de reinigingsruimte
Vuile werkzaamheden in reinigingsruimte
-
Per apparaat worden schone doeken gebruikt.
-
Doeken gaan na ieder apparaat weg of in de was.
-
Doeken worden voldoende nat gemaakt.
-
Contact met de vloer wordt ten alle tijden vermeden.
Reiniging en desinfectie van werkruimten
Reiniging en desinfectie van werkruimten
-
Er is een controleerbaar schoonmaakprogramma met aftekenlijst aanwezig.
-
Vuile werkoppervlakken zij aan het einde van een werkdag leeg, gereinigd en gedesinfecteerd.
-
Schone werkoppervlakken en opslagrekken met apparatuur met lage omloopsnelheid worden volgens schoonmaakschema gereinigd.
-
Schoonmaakmaterialen worden schoon en droog gemaakt na gebruik.
-
Afvalbakken en papierbakken worden dagelijks geleegd.
-
Overige bevindingen
Score audit en advies
Score
-
Score audit:
-
Score kweken:
-
Totaal score:
Advies
-
Algemene eisen
-
Persoonlijke hygiëne medewerkers
-
Persoonlijke beschermingsmiddelen
-
Wasmachines en pospoelers
-
Reinigingsmaterialen en reinigingsproducten
-
Vuile werkzaamheden in reinigingsruimte
-
Reiniging en desinfectie van werkruimten
-
Kweken
Interne/ Landelijke/ Europese richtlijnen en referenties
-
o Vigerende Wiks Medipoint
o Procescontrole/ microbiologisch onderzoek Medipoint, vestiging De Goorn, uitgevoerd door Hygiëne Consult Nederland
o Certex normatief opgesteld door de TFB (Federatie Textiel Beheer Nederland)
o NEN-EN 14065:2003 Textiel - Gewassen Textiel Bio contaminatie
Beheersysteem
o ISO 13485:2003 (par. 7.5.2); en Richtlijn GHTF/SG3/N99-10:2004
o ISO 9001:2015
o HKZ
o ISO 14971:2012 (Risicomanagement)
o Richtlijn Opslag steriele medische hulpmiddelen: http://www.reidester.eu/doc/pdf/R5340.pdf
o Richtlijn Medische hulpmiddelen; IGJ
o WIP richtlijn Validatie van reinigings- en desinfectieprocessen
o WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik.
o WIP richtlijn Linnengoed (ZKH)
o WIP richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen
o WIP richtlijn Persoonlijke hygiëne medewerkers
o WIP richtlijn Handhygiëne
o WIP Richtlijn Accidenteel bloedcontact
o WIP richtlijnen Reiniging, desinfectie en sterilisatie
o WIP richtlijn Pospoelers en vermaalsystemen
o LCHV richtlijnen Hygiëne richtlijn voor verpleeghuizen, woonzorgcentra en kleinschalig wonen
o Lijst van toegelaten biociden met virusclaim; http://www.ctgb.nl/
o Steekproef calculator; www.steekproefcalculator.com
