Audit

Kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong
TRACEERBAARHEID

Zijn de verkregen, bewerkte, bewaarde gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd traceerbaar?

Hoe lang worden de gegevens na het gebruik bewaard?

Zijn de bewaarde weefsels voorzien van een etiket waarop de gegevens over de procedures voor de verkrijging, ontvangst, bewerking, bewaring en distributie vermeld staan?

Selectie en beoordeling van donors

Welke onderzoeken zijn bij de donor verricht? ( richtlijn 2006/17/EG, bijlage 1.2.1 en 2.2)

Algemeen

Art. 3. Wordt het materiaal afgezien van terugplaatsing bij de donor of vernietiging op andere wijze gebruikt?

Art. 5. Zijn alle teruggeplaatste weefsels binnen de daarvoor geldende termijn teruggeplaatst?

Behandeling van lichaamsmateriaal

Worden de weefsels bewaard in een gecontroleerde omgeving, waarvan de condities continue worden gemonitord?

Worden de weefsels zodanig verpakt dat contaminatie van andere weefsels in de opslag of behandelaars zo klein mogelijk is? (Richtlijn 2006/17EG)

Opmerkingen
De vriezer wordt maandelijks gecontroleerd op botlappen die vernietigd kunnen worden en jaarlijks wordt een overzicht gemaakt, waarbij de duur dat de botlappen in de vriezer hebben gelegen wordt weergegeven

Eisen m.b.t de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie

Art. 8a. Zijn de procedures voor uitname, bewaren en terugplaatsen beschreven in een geldig protocol?

Art. 8c lid 1. Is er een geaggregeerde registratie van uitgenomen en teruggeplaatste of vernietigde organen en weefsels

Is de in art. C lid 1 bedoelde informatie opgenomen in het jaarverslag van het UMCG?

OPMERKINGEN
Jaarlijks wordt bij Trip gemeld hoeveel botlappen zijn uitgenomen, bewaard en teruggeplaatst.

Erkenning en vergunning

Art. 9. 1 t/m 4. Is dat in overeenstemming met de vergunning?

Om welk materiaal gaat het bij deze audit?

Art. 10 lid 1. Zijn aan de erkenning beperkingen of voorschriften verbonden?

OPMERKING
Geen specifieke voorschriften

Handhaving

Is het mogelijk voor onbevoegden om zich toegang te verschaffen tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt?

OPMERKING
De vriezer staat in de inleiding van OK 13 en is in beginsel toegankelijk voor medewerkers die zich op de OK bevinden

Kwaliteitsrondes en Dimmeldingen

Zijn er Kwaliteitsrondes mbt tot de Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel gedaan in 2017?

Zijn hier verbeterpunten uit naar voren gekomen?

Zijn er dimmeldingen m.b.t Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel geweest in 2017?

Hebben de dimmeldingen geresulteerd in verbeteracties

Zijn de verbeteracties in een PDCA geborgd?

Datum en tijd interne audit
Please note that this checklist is a hypothetical example and provides basic information only. It is not intended to take the place of, among other things, workplace, health and safety advice; medical advice, diagnosis, or treatment; or other applicable laws. You should also seek your own professional advice to determine if the use of such checklist is permissible in your workplace or jurisdiction.