Interne audit Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel

• Documenten op Doc Portal met geldigheidsdatum

• Naam audit: Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsweefsel (Botlappen)

• Opdrachtgever: Dr J.D.M. Metzemaekers

• Uitgevoerd op 15 januari 2018

  Date

• Voorbereid door

• Locatie: Sector 2 OZO
  Address

• Auditors: Dhr. G.M. Van Vliet: gecertificeerd auditor Mevr. M.H. de Munnik: gecertificeerd auditor Mevr. E.M. Hoevelaken: gecertificeerd auditor

Kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong TRACEERBAARHEID

• Zijn de verkregen, bewerkte, bewaarde gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd traceerbaar?

  Yes

  No

  N/A

• Hoe lang worden de gegevens na het gebruik bewaard?

  Yes

  No

  N/A

• Zijn de bewaarde weefsels voorzien van een etiket waarop de gegevens over de procedures voor de verkrijging, ontvangst, bewerking, bewaring en distributie vermeld staan?

  Yes

  No

  N/A

Selectie en beoordeling van donors

• Welke onderzoeken zijn bij de donor verricht? ( richtlijn 2006/17/EG, bijlage 1.2.1 en 2.2)

  Yes

  No

  N/A

Algemeen

• Art. 3. Wordt het materiaal afgezien van terugplaatsing bij de donor of vernietiging op andere wijze gebruikt?

  Yes

  No

  N/A

• Art. 5. Zijn alle teruggeplaatste weefsels binnen de daarvoor geldende termijn teruggeplaatst?

  Yes

  No

  N/A

Behandeling van lichaamsmateriaal

• Worden de weefsels bewaard in een gecontroleerde omgeving, waarvan de condities continue worden gemonitord?

  Yes

  No

  N/A

• Worden de weefsels zodanig verpakt dat contaminatie van andere weefsels in de opslag of behandelaars zo klein mogelijk is? (Richtlijn 2006/17EG)

  Yes

  No

  N/A

• Opmerkingen
  De vriezer wordt maandelijks gecontroleerd op botlappen die vernietigd kunnen worden en jaarlijks wordt een overzicht gemaakt, waarbij de duur dat de botlappen in de vriezer hebben gelegen wordt weergegeven

Eisen m.b.t de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie

• Art. 8a. Zijn de procedures voor uitname, bewaren en terugplaatsen beschreven in een geldig protocol?

  Yes

  No

  N/A

• Art. 8c lid 1. Is er een geaggregeerde registratie van uitgenomen en teruggeplaatste of vernietigde organen en weefsels

  Yes

  No

  N/A

• Is de in art. C lid 1 bedoelde informatie opgenomen in het jaarverslag van het UMCG?

  Yes

  No

  N/A

• OPMERKINGEN
  Jaarlijks wordt bij Trip gemeld hoeveel botlappen zijn uitgenomen, bewaard en teruggeplaatst.

Erkenning en vergunning

• Art. 9. 1 t/m 4. Is dat in overeenstemming met de vergunning?

  Yes

  No

  N/A

• Om welk materiaal gaat het bij deze audit?

  Yes

  No

  N/A

• Art. 10 lid 1. Zijn aan de erkenning beperkingen of voorschriften verbonden?

  Yes

  No

  N/A

• OPMERKING
  Geen specifieke voorschriften

Handhaving

• Is het mogelijk voor onbevoegden om zich toegang te verschaffen tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt?

  Yes

  No

  N/A

• OPMERKING
  De vriezer staat in de inleiding van OK 13 en is in beginsel toegankelijk voor medewerkers die zich op de OK bevinden

Kwaliteitsrondes en Dimmeldingen

• Zijn er Kwaliteitsrondes mbt tot de Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel gedaan in 2017?

  Yes

  No

  N/A

• Zijn hier verbeterpunten uit naar voren gekomen?

  Yes

  No

  N/A

• Zijn er dimmeldingen m.b.t Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel geweest in 2017?

  Yes

  No

  N/A

• Hebben de dimmeldingen geresulteerd in verbeteracties

  Yes

  No

  N/A

• Zijn de verbeteracties in een PDCA geborgd?

  Yes

  No

  N/A

• Datum en tijd interne audit

  Date