Titelpagina

  • Documenten op Doc Portal met geldigheidsdatum

  • Naam audit: Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsweefsel (Botlappen)

  • Opdrachtgever: Dr J.D.M. Metzemaekers

  • Uitgevoerd op 15 januari 2018

  • Voorbereid door

  • Locatie: Sector 2 OZO
  • Auditors: Dhr. G.M. Van Vliet: gecertificeerd auditor Mevr. M.H. de Munnik: gecertificeerd auditor Mevr. E.M. Hoevelaken: gecertificeerd auditor

Kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong TRACEERBAARHEID

  • Zijn de verkregen, bewerkte, bewaarde gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd traceerbaar?

  • Hoe lang worden de gegevens na het gebruik bewaard?

  • Zijn de bewaarde weefsels voorzien van een etiket waarop de gegevens over de procedures voor de verkrijging, ontvangst, bewerking, bewaring en distributie vermeld staan?

Selectie en beoordeling van donors

  • Welke onderzoeken zijn bij de donor verricht? ( richtlijn 2006/17/EG, bijlage 1.2.1 en 2.2)

Algemeen

  • Art. 3. Wordt het materiaal afgezien van terugplaatsing bij de donor of vernietiging op andere wijze gebruikt?

  • Art. 5. Zijn alle teruggeplaatste weefsels binnen de daarvoor geldende termijn teruggeplaatst?

Behandeling van lichaamsmateriaal

  • Worden de weefsels bewaard in een gecontroleerde omgeving, waarvan de condities continue worden gemonitord?

  • Worden de weefsels zodanig verpakt dat contaminatie van andere weefsels in de opslag of behandelaars zo klein mogelijk is? (Richtlijn 2006/17EG)

  • Opmerkingen
    De vriezer wordt maandelijks gecontroleerd op botlappen die vernietigd kunnen worden en jaarlijks wordt een overzicht gemaakt, waarbij de duur dat de botlappen in de vriezer hebben gelegen wordt weergegeven

Eisen m.b.t de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie

  • Art. 8a. Zijn de procedures voor uitname, bewaren en terugplaatsen beschreven in een geldig protocol?

  • Art. 8c lid 1. Is er een geaggregeerde registratie van uitgenomen en teruggeplaatste of vernietigde organen en weefsels

  • Is de in art. C lid 1 bedoelde informatie opgenomen in het jaarverslag van het UMCG?

  • OPMERKINGEN
    Jaarlijks wordt bij Trip gemeld hoeveel botlappen zijn uitgenomen, bewaard en teruggeplaatst.

Erkenning en vergunning

  • Art. 9. 1 t/m 4. Is dat in overeenstemming met de vergunning?

  • Om welk materiaal gaat het bij deze audit?

  • Art. 10 lid 1. Zijn aan de erkenning beperkingen of voorschriften verbonden?

  • OPMERKING
    Geen specifieke voorschriften

Handhaving

  • Is het mogelijk voor onbevoegden om zich toegang te verschaffen tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt?

  • OPMERKING
    De vriezer staat in de inleiding van OK 13 en is in beginsel toegankelijk voor medewerkers die zich op de OK bevinden

Kwaliteitsrondes en Dimmeldingen

  • Zijn er Kwaliteitsrondes mbt tot de Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel gedaan in 2017?

  • Zijn hier verbeterpunten uit naar voren gekomen?

  • Zijn er dimmeldingen m.b.t Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel geweest in 2017?

  • Hebben de dimmeldingen geresulteerd in verbeteracties

  • Zijn de verbeteracties in een PDCA geborgd?

  • Datum en tijd interne audit

The templates available in our Public Library have been created by our customers and employees to help get you started using SafetyCulture's solutions. The templates are intended to be used as hypothetical examples only and should not be used as a substitute for professional advice. You should seek your own professional advice to determine if the use of a template is permissible in your workplace or jurisdiction. You should independently determine whether the template is suitable for your circumstances.