Mast Shanghai office internal audit according GMP-Chinese 2022

1.委托方是否定期（至少每年一次）对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估；

2.委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否至少包括：（5）产品放行管理；（6）产品留样管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11）产品召回管理等质量管理制度；

3.委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规范第十一条、第十条、第十五条等的要求；

4.委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度；

5.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果（检验报告），以及原料成分。

6.委托方是否建立并执行产品放行管理制度；

7.放行的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；

8.上市放行的产品标签是否符合相关规定。

9.委托方是否在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。

10.委托方是否建立留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等；

11.委托方留样地点是否符合要求；

12.委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样，留样数量、包装形式、标签是否符合规定；留样的保存期限是否符合要求；

13.委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；记录的保存期限是否符合要求；

14.上市放行的产品标签是否符合相关规定。

15.委托方是否依据留样制度对留样进行定期观察；发现留样产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

16.委托方是否建立记录管理制度；管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；

17.委托方是否执行记录管理制度，是否对与本规范有关的活动均形成记录并保存；记录是否及时填写，是否真实、完整、准确，清晰易辨，且标识清晰，存放有序，便于查阅；相关记录的保存期限是否符合要求；

18.每批产品的相关记录是否做到相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求；

19.采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。

20.委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督；

21.委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。

22.委托方是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；

23.委托方是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；

24.委托方质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。

25.委托方是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；

26.发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，委托方是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，是否记录召回和通知情况；

27.委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；

28.委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

29.委托方产品召回记录是否符合要求；是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。

1.委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；

2.委托方是否建立组织机构；组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应；

3.上述部门是否配备具有相应条件和资质的管理人员。

4.委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元；

5.委托方是否设有质量安全负责人；

6.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；

7.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

8.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;

9.质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责；

10.质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。

11.质量安全负责人是否独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中是否受企业其他人员的干扰；

12.质量安全负责人如指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序；是否经法定代表人书面同意；

13.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；

14.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；

15.质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。

16.委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容；

17.委托方是否建立注册备案产品档案，包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料；

18.留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方是否将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

1委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；

2.委托方是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；委托方是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；记录是否符合规定。

1.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务;

2.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。

3.委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度，规定监督的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等；

4.委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产，并形成监督记录。

5.委托方是否按照制度对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估；

6.委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否至少包括：（1）化妆品注册备案管理；（2）从业人员健康管理；（3）从业人员培训；（4）质量管理体系自查；（5）产品放行管理；（6）产品留样管理；（7）产品销售记录；（8）产品贮存和运输管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11）产品召回管理等质量管理制度；

7.委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规范第十一条、第十条、第十五条等的要求；

8.委托方是否根据委托生产实际，按照化妆品生产质量管理规范建立并执行其他相关质量管理制度；

9.委托方建立的质量管理制度，是否能够满足实现产品追溯管理、保证产品质量安全的需求。

10.委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度；

11.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果，明确所提供原料或半成品的成分。

12.委托方是否建立并执行产品放行管理制度；

13.产品上市前，委托方是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准。

14.上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；

15.上市销售的产品标签是否符合相关规定。

16.委托方是否建立留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等；

17.委托方留样地点是否符合要求；

19.委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；

20..委托方是否依据留样制度对留样进行定期观察；发现留样产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

21.委托方是否建立记录管理制度；管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；

22.委托方是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求；

23.所有记录是否标识清晰，存放有序，便于查阅；与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定；

24.采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。

25.委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督；

26.委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。

27.委托方是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；

28.委托方是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；

29.委托方质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。

30.委托方是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；

31.发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，委托方是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，是否记录召回和通知情况；

32.委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；

33.委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

34.委托方产品召回记录是否符合要求；是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。

35.委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责；

36.委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；

37.委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。

38.委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责；

39.质量安全负责人是否履行产品上市放行职责；

40.委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。

1.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容；

2.委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。

3.委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生产起止时间、联系方式等相关信息；分段委托的，还应当包括受托生产工序名称。

4.委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。

5.委托方是否建立受托生产企业更换制度，明确对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估和启动更换程序的情形；

6.委托方发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，是否及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。

7.质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责；

1.委托方留样地点是否符合要求；

2.委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；

3.委托方是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；

4.产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；

5.委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。

6. 委托方是否执行记录管理制度，是否对与本规范有关的活动均形成记录并保存；记录是否及时填写，是否真实、完整、准确，清晰易辨，且标识清晰，存放有序，便于查阅；相关记录的保存期限是否符合要求；

7.委托方是否依据留样制度对留样进行定期观察；发现留样产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

1.委托方是否建立并执行产品销售记录制度；

2.化妆品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容；

3.所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物是否一致。

4.委托方是否建立并执行退货记录制度；

5.委托方退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容