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  • Personnel

C= conforme; NC= Não conformidade ; N/A= Não se aplica

4.1 Organização

  • 4.1.1 O laboratório ou a organização da qual faz parte é uma entidade que pode ser legalmente responsável?

  • 4.1.2 O laboratório tem responsabilidades para realizar suas atividades de ensaio/calibração de modo a atender aos requisitos da ISO 17025 e satisfazer as necessidades dos clientes e da Rede Metrólogica?

  • 4.1.3 O sistema de gerenciamento do laboratório cobre os trabalhos realizados nas suas instalações permaneces, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas ao laboratório, temporárias ou moveis?

  • 4.1.4 Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades além de ensaios/calibrações, as responsabilidades do pessoal-chave da organização, que tenha um envolvimento ou influência nas atividades de ensaio/calibração são definidas de modo a identificar potenciais conflitos de interesse?

4.1.5 O laboratório:

  • A) Tem pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários para desempenhar suas tarefas e para identificar a ocorrência de desvios do sistema da qualidade ou dos procedimentos para a realização de ensaios/calibrações, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios?

  • B)Tem meios para assegurar que sua gerência e o seu pessoais estão livres de pressão e influências indevidas, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos?

  • C) Tem políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedades dos seus clientes incluindo os procedimentos para a proteção ao armazenamento e à transmissão eletrônica dos resultados?

  • D) Possui políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade julgamento ou integridade operacional?

  • E) Define a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar na organização e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio?

  • F) Específica a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerência, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios/ou calibrações?

  • G) Supervisiona adequadamente o pessoal de ensaio e calibração, através de pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos?

  • H) Possui uma gerência técnica responsável pelas operações técnicas e pelo provisão de recursos necessários pra assegurar a qualidade?

  • I) Possui um gerente da qualidade que tem acesso direto ao mais alto nível gerencial, com a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema da qualidade seja implementado e seguido permanentemente?

  • J) possui substitutos nomeados para o pessoal-chave no nível gerencial? (Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função )

  • K) Assegura que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão?

  • L) A alta direção assegura que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão?

4.2 Sistema de gestão

4.2.1 O laboratório

  • A) Mantém um sistema de gestão apropriado ao escopo das suas atividades, documentando suas políticas, procedimentos e instruções na extenção necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações?

  • B) Disponibiliza a documentação do sistema para ser comunicada, compreendida e implementada pelo pessoal apropriado?

  • 4.2.2 As políticas e objetivos do sistema de gestão estão definidos?

  • Objetivos gerais são documentos numa declaração da política da qualidade?

A declaração da política da qualidade é emitida sob autoridade do executivo-chefe e engloba os seguintes itens:

  • A) O comprometimento da gerência com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus serviços no atendimento aos seus clientes?

  • B) A declaração da gerência sobre o nível do serviço do laboratório?

  • C) Os objetivos do sistema da gestão?

  • D) Um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibração abrangidas pelo laboratório familiariza-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos?

  • E) O comprometimento com da gerência do laboratório com a conformidade a norma NBR ISO/IEC 17025 e com a melhoria continua da eficácia do sistema de gestão?

  • 4.2.3 A Alta Direção fornece evidência dos eu comprometimento com o desenvolvimento e implantação do sistema de gestão e também com a melhoria contínua da sua eficácia?

  • 4.2.4 A Alta direção comunica à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como os requisitos estatutários e regulamentares?

  • 4.2.5 O manual da qualidade inclui ou faz referência aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos técnicos, descrevendo a estrutura da documentação usada no sistema da qualidade?

  • 4.2.6 As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade estão definidas no manual da qualidade?

  • 4.2.7 A Alta direção assegura que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão?

4.3 Controle de documentos

  • 4.3.1 O laboratório mantém procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade, tais como regulamentos, normas, especificações e outros?

4.3.2 Aprovação e Emissão dos documentos

  • 4.3.2.1 A) Os documentos emitidos são analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado?

  • B) O laboratório possui uma lista mestra ou um procedimento equivalente prontamente disponível, para controle dos documentos, a fim de identificar o status da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema da qualidade evitando o uso de documentos obsoletos?

4.3.2.2 Os procedimentos adotados asseguram que:

  • A) Edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o efetivo funcionamento do laboratório?

  • B) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados, quando necessário, para assegurar continua adequação e conformidade aos requisitos aplicáveis?

  • C) Documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional?

  • D) Documentos obsoletos retirados, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados?

  • Os documentos do sistema da qualidade gerados pelo laboratório são univocamente identificados, incluindo data de emissão e/ou identificação da revisão,paginação, número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a autoridade emitente?

4.3.3 Alteração de documentos

  • 4.3.3.1 As alterações nos documentos são analisados criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise original, salvo prescrição em contrário, tendo o pessoal designado acesso à informação prévia pertinente e aprovação?

  • 4.3.3.2 Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto é identificado no documento ou em amenos apropriados?

  • 4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentação permitir emendas manuscritas, até sua remissão, são definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas, sendo estas claramente marcadas, rubricas e datadas? (Um documento revisado a deve ser reemitido formalmente o mais breve possível)

  • 4.3.3.4 São estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos" em sistemas computadorizados

4.4 análise críticas dos pedidos , proposta e contratados

  • 4.4.1 O laboratório mantém procedimentos para análise critica dos pedidos, propostas e contrato?

As políticas e procedimento para análise critica garantem que:

  • A) Os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, são adequadamente definidos, documentos e entendidos?

  • B) O laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos?

  • C) São selecionados métodos de ensaio e/ou calibração apropriados e capazes de atender aos requisitos dos clientes?

  • São resolvidas quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato são resolvidas antes do início do trabalho?

  • 4.4.2 São mantidos registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações significativas?

  • 4.4.3 A análise crítica também envolve qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratório?

  • 4.4.5 Se um contrato precisa ser modificado depois do trabalho terneiro iniciado , o mesmo processe de análise critica de contrato e repetido e qualquer emenda é comunicada a todo pessoal afetado?

4.5 Subcontratação de Ensaios e calibrações

  • 4.5.1 Quando o laboraria subcontratada, serviços de calibração/ensaios, dentro de seu escopo de filiação, o que faz com um sub componente?

  • 4.5.2 O laboratório informa a subconcentração ao cliente por escrito e, quando apropriado, obtém a aprovação do cliente?

  • 4.5.3 O laboratório e responsável perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que cliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado?

  • 4.5.4 O laboratório mantém um cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/ou calibrações, assim como registro da evidência do atendimento a norma NBR ISO/IEC 17025 para trabalho em questão?

4.6 aquisição de serviços e suprimentos

  • 4.6.1 O laboratório possui políticas e procedimentos para seleção e compra de serviços e suprimentos utilizados que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibrações?

  • Existem procedimentos para compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que sejam importantes para os ensaios e as calibrações?

  • 4.6.2 O laboratório garante que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetam a qualidade não sejam utilizados até que tenham sido inspecionado ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento as especificações de normas ou requisitos definidos nos métodos de ensaios e/ou calibrações em questão?

  • Estes serviços e suprimentos atendem aos requisitos especificados e, são mantidos requisitos especificados e, são mantidos registros das ações tomadas para verificar a conformidade?<br>

  • 4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratório contém dados que descrevem os serviços e suprimentos solicitados?

  • Estes documentos tem o seu conteúdo técnico analisado criticamente a aprovado antes da liberação?

  • 4.6.4 O laboratório mantém registros dessas avaliações de fornecedores?

  • O laboratório elabora e mantém atualizada uma lista dos fornecedores aprovados nas avaliações?

4.7 Atendimento ao cliente

  • O laboratório oferece cooperação aos clientes para esclarecer os pedidos do cliente e para monitorar o desempenho do laboratório?

  • Na cooperação citada no item anterior, o laboratório assegura a confidencialidade em relação a outros clientes?

  • O laboratório procura obter realimentação dos seus clientes?

  • A realimentação é usada e analisada para aprimorar o sistema de gestão?

4.8 Reclamações

  • O laboratório tem política e procedimento para solucionar reclamações recebidas de clientes ou de outras partes?

  • São mantidos registros dessas reclamações, das investigações e das ações corretivas implementadas pelo laboratório?

4.9 Controle dos trabalhos de ensaio/ calibração não-conformes

  • 4.9.1 O laboratório tem política e procedimento a serem implantados quando qualquer aspecto de seu trabalho de calibração/ensaio não estiverem em conformidades com seus próprios procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente?

O laboratório:

  • A) Designa responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho não conforme e toma ações quando for identificado trabalho não-conforme?

  • B) Realiza uma avaliação da importância do trabalho não conforme?

  • C) Toma correções imediatas, junto com qualquer decisão sobre a aceitação do trabalho não-conforme?

  • D) Notifica clientes e os trabalhos são cancelados , em caso de trabalho não-conforme? Sempre que necessário?

  • E) Define em procedimento a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho?

  • 4.9.2 São tomadas ações corretivas quando for evidenciada a possibilidade do trabalho não-conforme se repetir?

  • São tomadas ações corretivas quando houverem dúvidas em relação a conformidade das operações de trabalho do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos?

4.10 Melhoria

  • O laboratório aprimora continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso da política da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise critica pela direção?

4.11 Ação corretiva

  • O laboratório estabelece política e procedimentos e designa autoridades para implementar ações corretivas quando forem identificados trabalhos não-conformes?

  • 4.11.1 O laboratório estabelece política e procedimentos e designa autoridades par,a implementar ações corretivas quando forem identificados desvios das políticas e procedimentos?

  • 4.11.2 O procedimento para ação corretiva inicia com uma investigação para determinar a(s) causa(s)-raiz do problema?

  • 4.11.3 O laboratório identifica ações corretivas potenciais implementa aquelas que, mais provavelmente, eliminarão o problema a previnirão sua reincidência?

  • O laboratório documenta e implementa quaisquer mudanças requeridas resultantes das investigações relacionadas com as ações corretivas?

  • 4.11.4 O laboratório monitora os resultados para garantir que as ações corretivas sejam eficazes?

  • 4.11.5 Onde a identificação de não-conformidades ou de desvios causam dúvidas sobre a conformidade do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, ou sobre suas conformidades com a norma NBR ISO/IEC 17025, o laboratório garante que as áreas de atividade apropriadas são auditadas o mais rápido possível?

4.12 Ação preventiva

  • Melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades, sejam técnicas ou referentes ao sistema da qualidade, são identificadas?

  • Caso forem requeridas ações preventivas, são desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ação para reduzir a probabilidade de ocorrência de tais não-conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria?

  • Os procedimentos para ações preventivas incluem o início de tais ações e aplicação de controles para garantir que elas sejam eficazes?

4.13 Controle de registros

  • 4.13.1 O laboratório estabelece e mantém procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor aos registros técnicos e da qualidade?

  • Os registros da qualidade incluem relatórios de auditorias internas e de análise crítica pela gerência, assim como registros de ações corretivas e preventivas?

  • Todos os registros são legíveis e são armazenados e preservados, por um período determinado, de tal forma que podem ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado, prevenindo danos, deterioração ou perda?

  • Todos os registros são mantidos seguros e com confidencialidade?

  • O laboratório possui procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente e previnir o acesso ou emendas não autorizadas nesses registros?

  • 4.13.2 O laboratório preserva, por um período definido, os registros das observações originais, dados derivados e informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibração, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de ensaio/calibração emitido?

  • Os registros incluem a identificação dos responsáveis pela amostragem, pela realização de cada ensaio/calibração e pela conferência de resultados?

  • Observações, dados e cálculos são registrados no momento em que são realizados e são identificáveis à tarefa específica a que se referem?

  • Quando ocorrem erros nos registros, cada erro é riscado, não sendo apagado, tornando ilegível e eliminado, sendo o valor correto colocado ao lado?

  • Todas as alterações em registros são assinadas ou rubricadas pela pessoa que fez a correção?

  • No caso de dados armazenados eletronicamente, são tomadas medidas equivalentes, para evitarperda ou alteração do dado original?

4.14 Auditorias internas

  • 4.14.1 O laboratório realiza periodicamente de a cordão com um cronograma e um procedimento predeterminado , auditorias internas nas suas atividades para verificar se suas operações continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade de a norma NBR ISO/IEC 17025?

  • O programa de auditoria interna cobre todos os elementos dos sistemas da qualidade, incluindo as atividades de ensaio/calibração?

  • É responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerência?

  • As auditorias são realizadas por pessoal treinado e qualificado que, sempre que os recursos permitirem, são independentes das atividades a serem auditadas?

  • 4.14.2 Quando as constatações sã auditoria lançarem dúvidas quanto à eficácia das operações ou quanto à correção ou validade dos resultados dos ensaios ou calibrações, o laboratório toma ações corretivas em tempo hábil e notifica aos cliente, por escrito, se as investigações demostrarem que os resultados do laboratório podem ter sido afetados?

  • 4.14.3 São registradas a área de atividade auditadas, as constatações da auditoria e as ações corretivas dela decorrente?

  • 4.14.4 As atividades de acompanhamento da auditoria verificam e registram a implementação e a eficácia das ações corretivas tomadas?

4.15 Análises críticas pela gerência

  • 14.15.1 De acordo com um cronograma um procedimento predeterminados , a gerência executiva do laboratório realiza periodicamente uma análise critica do sistema da qualidade do laboratório e das atividades de ensaio e/ou calibração, para assegurar sua contínua adequação e eficácia, e para introduzir mudanças ou melhorias necessárias?

A análise critica do sistema sã qualidade considera:

  • A) Adequação das políticas e procedimentos?

  • B) Relatórios do pessoal gerencial e de supervisao?

  • C)Resultado de auditorias internas recentes?

  • D) Ações corretivas e preventivas?

  • E) Avaliações realizadas por organizações externas, incluindo a Rede Metrológica RS?

  • F) Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência?

  • G) Mudanças no volume e tipo de trabalho?

  • H) Feedback e reclamações de clientes?

  • I) Recomendações para melhoria?

  • J) Outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal?

  • 4.15.2 As constatações das análises críticas pela gerência e as ações delas decorrentes são registradas?

  • A gerência garante que essas ações sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado?

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