Sistema de Gestión de la Calidad

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4 Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales.

La organización auditada tiene implantado un sistema de gestión de la calidad acorde con la norma ISO 9001.
La eficacia de dicho sistema de gestión de la calidad está en continua mejora.
La organización
a) Identifica los procesos necesarios para la gestión de la calidad y su aplicación en el entorno de la organización.
b) Define la secuencia e interacción de dichos procesos.
c) Define los criterios y métodos que aseguran que tanto las operaciones como el control de dichos procedimientos son eficaces.
d) Asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para respaldar el funcionamiento y supervisión de dichos procedimientos.
e) Ha supervisado, medido y analizado estos procedimientos.
Cuando algún proceso que afecte a la conformidad de un producto sea externalizado a la organización, el control de dicho proceso está identificado dentro de los procedimientos del sistema de gestión de la calidad.

4.2 Requisitos de Documentos.

4.2.1 Generalidades.

a) Una política y objetivos de la calidad documentada y escrita.
b) Manual de la Calidad.
c) Procedimientos escritos requeridos por ISO 9001.
d) Documentos necesarios para la planificación, operación y control eficaz de los procesos.
e) Registros requeridos por ISO 9001 (Ver 4.2.4).

4.2.2 Manual de la Calidad.

El Manual de la Calidad dispone de los siguientes apartados:
a) Alcance, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión.
b) Procedimientos escritos o referencia a los mismos.
c) Descripción de las interacciones de los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los Documentos.

Los documentos del sistema de gestión de la calidad están controlados. Se usan registros, que son un tipo de documento especial que debe ser controlado según se especifica en 4.2.4
Existe un procedimiento escrito de control de la documentación que identifica los siguientes puntos:
a) Aprobación del documento dándole validez antes de uso.
b) Revisión y actualización en su caso y re-aprobación si es necesario.
c) Los cambios en la versión actual están identificados.
d) Las versiones relevantes están accesibles para su uso.
e) Los documentos se mantienen legibles: índice de revisión, fechas, paginados...
f) Se asegure que los documentos externos a la organización se identifican y su distribución se controla.
g) Prevención del uso de documentación obsoleta, identificándola si dicha documentación es mantenida.

4.2.4 Control de los Registros.

Existen registros y se mantienen para dar evidencia de la conformidad de los requerimientos y efectividad del sistema de gestión de la calidad.
Existe un procedimiento escrito de control de los registros que identifica los siguientes puntos:
a) Identificación.
b) Almacenamiento.
c) Protección.
d) Recuperación.
e) Tiempo de Retención.
f) Disposición.

5 Responsabilidad de la Dirección.

5.1 Compromiso de la Dirección.

Existe evidencia del compromiso de la alta dirección de la organización en el establecimiento de un
sistema de gestión de la calidad y de la continua mejora de su efectividad por medio de:
a) La comunicación a la organización de la importancia del compromiso con el cliente así como el cumplimiento de la legislación vigente.
b) El establecimiento de la política de la calidad.
c) El aseguramiento de que los objetivos de la calidad son fijados.
d) La gestión de las revisiones.
e) El aseguramiento de la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente.

Existe evidencia de que la alta dirección hace cumplir los requisitos del cliente con ayuda del grado de satisfacción del cliente (Ver 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la Calidad.

La alta dirección se asegura de que la política de la calidad:
a) Es apropiada para el propósito de la organización.
b) Incluye un compromiso con el cumplimiento de los requerimientos y la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
c) Incluye un organigrama general de la organización.
d) Se comunica y entiende dentro de la organización.
e) Es revisada.

5.4 Planificación.

5.4.1 Objetivos de la Calidad.

Los objetivos de calidad incluyendo las necesidades para alcanzar los requerimientos del producto son establecidos (Ver 7.1.a).
La alta dirección establece las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización para la consecución de los objetivos antes fijados.
Los objetivos de la calidad son medibles y coherentes con la política de calidad.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad fijados son identificados y están disponibles (Ver 4.1).
La coherencia del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican y ejecutan cambios en éste es asegurada.
La planificación es documentada.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad.

Las responsabilidades, autoridades y su interrelación están definidas y comunicadas.

5.5.2 Representante de la Dirección.

La alta dirección está representada por uno o más miembros el/los cual/es tienen autoridad para:
a) Asegurar que los procesos se establecen, planifican y mantienen.
b) Informar a la alta dirección del desempeño del sistema de gestión de la calidad y las necesidades de mejora.
c) Concienciar a la organización de los requerimientos del cliente.

5.5.3 Comunicación Interna.

Existen procedimientos adecuados que establecen los canales de comunicación dentro de la organización.
Dicha comunicación existe en función de la efectividad del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la Dirección.

5.6.1 Generalidades.

La alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad en intervalos regulares para asegurar su idoneidad, adecuación y efectividad.
En dichas revisiones, tanto las necesarias como las posibles mejoras en la política y objetivos de la calidad son revisadas.
Dichas revisiones son registradas convenientemente (Ver 4.2.4).

5.6.2 Información de Entrada para la Revisión.

La información de entrada para la revisión incluye los siguientes puntos:
a) Resultado de auditorías.
b) Feedback del cliente.
c) Ejecución de los procesos y conformidad del producto.
d) Estado de las acciones preventivas y correctoras.
e) Seguimiento de acciones previas derivadas de anteriores revisiones.
f) Cambios planificados que pudiesen afectar al sistema de gestión de la calidad.
g) Recomendaciones de mejoras.

5.6.3 Resultados de la Revisión.

El resultado de la revisión incluye decisiones y acciones sobre:
a) La mejora de la efectividad del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
b) La mejora en la consecución de los requerimientos de los clientes.
c) Los recursos demandados.

6 Gestión de los Recursos.

6.1 Provisión de Recursos.

Se identifican y proporcionan los recursos personales, materiales y financieros para:
a) Implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad.
b) Aumentar la satisfacción del cliente alcanzando sus requerimientos.

6.2 Recursos Humanos.

6.2.1 Generalidades.

El personal cuyo trabajo afecta a la calidad del producto está formado adecuadamente, dispone de entrenamiento suficiente y es experimentado.

6.2.2 Competencia, concienciación y formación.

La organización:
a) Establece el grado de competencia del personal cuyo trabajo afecta a la calidad del producto.
b) Proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades.
c) Evalúa la eficacia de las acciones tomadas.
d) Se asegura que el personal cuyo trabajo afecta a la calidad del producto es consciente de la importancia de estas actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
e) Mantiene registros adecuados de la educación, formación, habilidades, experiencia (ver 4.2.4).

6.3 Infraestructura.

La organización dispone de una estructura adecuada para conseguir la conformidad del producto,
como:
a) Edificios, áreas de trabajo, servicios asociados.
b) Equipamiento, hardware y software.
c) Servicios de apoyo, transporte, comunicaciones.

6.4 Ambiente de trabajo.

Las condiciones del entorno de trabajo están identificadas y gestionadas correctamente, luz, nº horas trabajo, temperatura, humedad, etc..

7 Realización del Producto.

7.1 Planificación de la Realización del Producto.

La planificación de la realización del producto es consistente con los requisitos del resto de procesos del sistema de gestión de la calidad.
En la planificación de la realización del producto se determina:
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto.
b) La necesidad de establecer los procesos, documentos y recursos necesarios para el producto.
c) Las actividades de verificación, validación, monitorización, inspección, test y ensayos que son específicos para el producto así como los criterios de aceptación/rechazo.
d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que se realizan los procesos y los resultados cumplen con los requisitos (Ver 4.2.4).
La planificación resultante está en consonancia con los procesos de la organización.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

7.2.1 Identificación de los procesos relacionados con el cliente.

La organización:
a) Identifica los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los específicos a la entrega y post-venta.
b) Identifica los requisitos no especificados por el cliente pero que son necesarios si los hubiese.
c) Identifica requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
d) Identifica cualquier otro requisito que disponga la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Previo a la aceptación del cliente los requisitos son revisados para asegurar que:
a) Los requisitos del producto están claramente definidos.
b) Diferencias entre los requisitos del contrato inicial y las órdenes de modificación de contrato posteriores están resultas.
c) La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos.
Los cambios en los requisitos y las acciones pertinentes derivadas de dichos cambios son registrados y mantenidos (ver 4.2.4).
Cuando el cliente no proporciona de manera oficial ni documentada los requisitos, dichos requisitos son confirmados por la organización antes de su aceptación.
Cuando los requisitos del producto cambian, la documentación relevante es actualizada y se notifica al personal afectado.

7.2.3 Comunicación con el cliente.

La organización establece e implanta pautas para la comunicación con el cliente en temas como:
a) Información sobre el producto.
b) Consultas, contratos, enmiendas u otras cuestiones.
c) Feedback del cliente, incluidas sus quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo.

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo.

Las etapas de diseño y desarrollo están planificadas y controladas.
Dicha planificación especifica:
a) Las etapas en las que se desglosa el diseño y desarrollo.
b) Las revisiones, verificaciones y validaciones apropiadas para cada etapa.
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
En caso de que el diseño se reparta en grupos de trabajo, la comunicación entre dichos grupos está coordinada y gestionada, con una clara asignación de responsabilidades.
La planificación se actualiza según avanza el diseño y el desarrollo.

7.3.2 Entradas al Diseño y Desarrollo.

Los elementos de entrada al diseño y al desarrollo están definidos, documentados y mantenidos como registros.
Dichos elementos de entrada son:
a) Requisitos funcionales y de prestaciones.
b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c) Información relevante de diseños previos.
d) Otros requisitos esenciales.
Dichos elementos de entrada son revisados.
Son completos, unívocos y no existen conflictos con otros requerimientos.

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo.

Los resultados del diseño y desarrollo están en un formato que permite contrastar los resultados obtenidos contra las entradas.
Los resultados se aprueban antes de su liberación.
Los resultados:
a) Cumplen los requisitos del diseño y desarrollo.
b) Proporcionan información apropiada para la compra, producción y prestación de servicio.
c) Hacen referencia o contienen los criterios de aceptación.
d) Especifican las características que son esenciales para el uso seguro y correcto del producto.

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo.

Se realizan revisiones sistemáticas planificadas en momentos idóneos durante el diseño y el desarrollo.
Dichas revisiones:
a) Evalúan la capacidad de cumplimiento de los requisitos.
b) Identifican problemas y proponen acciones para evitarlos.
En las revisiones participan personal involucrado en el diseño y el desarrollo que está siendo revisado.
Los resultados de estas revisiones y las acciones llevadas a cabo son registrados.

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo.

El diseño y desarrollo es verificado siguiendo la planificación asegurando que los resultados cumplen con los requisitos de entrada.
Los resultados de estas verificaciones y las acciones llevadas a cabo son registrados.

7.3.6 Validación del Diseño y el Desarrollo.

El diseño y desarrollo es validado siguiendo la planificación.
La validación se realiza para confirmar que el producto es conforme a los requerimientos de entrada y es válido para su propósito, si éste es conocido.
La validación se realiza previamente a la entrega o puesta en marcha del producto.
Los resultados de la validación y las acciones llevadas a cabo son registrados.

7.3.7 Control de Cambios del Diseño y Desarrollo.

Los cambios en el diseño o desarrollo son identificados y registrados.
Las revisiones de los cambios en el diseño o desarrollo incluyen una evaluación de los efectos de dichos cambios en los productos ya entregados.
Los cambios en el diseño o desarrollo son revisados, verificados, validados y aprobados antes de su implantación.
Los resultados de dichas revisiones y las acciones llevadas a cabo son registrados.

7.4 Compras.

7.4.1 Proceso de Compras.

El proceso de compras está controlado para asegurar que el producto o servicio comprado es conforme a los requisitos.
El alcance y tipo de control aplicado al proveedor y producto/servicio adquirido depende del efecto que produce en el producto final el producto/servicio adquirido.
Los proveedores son seleccionados y evaluados en base a su capacidad de suministrar el producto siguiendo los requerimientos de la organización.
Existen criterios para la selección, evaluación y re-evaluación de los proveedores.
Los resultados de las evaluaciones y las acciones llevadas a cabo son registrados.

7.4.2 Información de las Compras.

La información aportada para realizar la compra del producto o servicio incluye, cuando es necesario:
a) Requisitos para aprobar el producto, procedimientos, procesos y equipos.
b) Requisitos para cualificar el personal.
c) Requisitos del sistema de gestión de calidad.
La organización se asegura de la adecuación de los requisitos antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados.

El producto/servicio comprado es inspeccionado para asegurarse que satisface los requisitos previamente fijados.
Si la verificación del producto/servicio se planifica realizarla en las instalaciones del proveedor, la información de compra debe especificarlo así como el procedimiento que se debe seguir.

7.5 Producción y Prestación de Servicio

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación de Servicio.

La producción y prestación del servicio se lleva a cabo bajo ciertas condiciones controladas:
a) Se dispone de información que describe las características del producto.
b) Se dispone de instrucciones de funcionamiento, cuando sea necesario.
c) Se usa equipamiento adecuado.
d) Se dispone y se usa equipamiento para medición y seguimiento.
e) Se realizan las funciones de medición y seguimiento.
f) Se realizan las funciones de liberación, entrega y post-entrega.

7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y la Prestación de Servicio.

Existen procesos de producción o prestación de servicios donde no se pueden aplicar actividades de seguimiento o medición.
Los resultados de la validación demuestran la capacidad de los procesos de alcanzar los resultados planificados.
Donde sea aplicable, existen unas pautas para:
a) Definir criterios de revisión y aprobación de los procesos.
b) Aprobación de equipamiento y cualificación del personal.
c) Uso de procedimientos específicos.
d) Requisitos para registrar.
e) Re-validación.

7.5.3 Identificación y Trazabilidad.

El producto es convenientemente identificado durante su realización.
El estado del producto es identificado con respecto a los requerimientos de medición y seguimiento.
Si la trazabilidad es un requisito, el producto es unívocamente identificado y controlado.
La identificación unívoca es mantenida como registro (Ver 4.2.4).

7.5.4 Propiedad del Cliente.

La organización cuida o controla los bienes del cliente mientras están bajo su cuidado o están bajo su uso.
Los bienes propiedad del cliente son identificados, verificados, protegidos y salvaguardados.
En caso de pérdida, deterioro, daño o uso incorrecto del bien propiedad del cliente, se registra y se comunica al cliente.

7.5.5 Preservación del Producto.

La conformidad del producto es preservada durante su procesamiento y entrega al destino.
La acciones de preservación del producto incluyen:
a) Identificación.
b) Manipulación.
c) Empaquetamiento.
d) Almacenaje.
e) Protección.
Las acciones de preservación se aplican a todas las partes del conjunto.

7.6 Control de los Dispositivos de medición y seguimiento.

Existen dispositivos de medición y seguimiento para indicar la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Existen procesos para asegurar la medición y seguimiento de manera consistente con los requisitos de medición y seguimiento.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados el equipo de medida:
a) Está calibrado antes de su utilización registrando dichas calibraciones.
b) Está correctamente ajustado.
c) El estado de calibración se puede identificar.
d) Hay garantías contra desajustes que invalidasen los resultados de las medidas.
e) Está protegido de daños y deterioros durante su uso y mantenimiento.
Se evalúa y registran la validez de los resultados de las mediciones cuando se detecta que el equipo no está conforme, tomando las acciones oportunas tanto en el equipo como en el producto afectado.
La calibración y los resultados de la verificación son registrados y mantenidos.
Si para la medición y seguimiento se usa software de PC, antes de su uso se ha confirmado la capacidad de dicho software para la tarea asignada.
La capacidad del software de PC se revisa siempre que sea necesario.

8 Medición, Análisis y Mejora.

8.1 Generalidades.

El seguimiento, medición, análisis y mejora de los procesos se planifican con la intención de:
a) Demostrar la conformidad del producto.
b) Asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
c) Mejorar de manera continua la efectividad del sistema de gestión de la calidad.
Los procedimientos aplicables incluyen técnicas de cálculo estadístico y el alcance de uso está determinado.

8.2 Medición y Seguimiento.

8.2.1 Satisfacción del Cliente.

La percepción del cliente respecto a los productos/servicios entregados es evaluada.
Existen procedimientos para obtener información de dicha percepción del cliente.

8.2.2 Auditoría Interna.

Se realizan auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) Es conforme respecto a la planificación y requisitos de la norma ISO 9001.
b) Está bien implementado y se mantiene.
Las auditorías que se planifican toman en consideración el estado e importancia de los procesos y áreas a ser auditadas, así como el resultado de auditorías previas.
Los criterios de las auditorias, alcance, frecuencia y procedimiento son definidos.
La objetividad e imparcialidad de la auditoría está garantizada.
Se garantiza que los auditores no auditarán su propio trabajo.
Existe un procedimiento escrito que define responsabilidades y requisitos para la planificación y ejecución de auditorías, generación de informes de resultados y mantenimiento de los registros.
El gestor responsable del área auditada asegura que se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas sin excesivo retraso.
Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de la aplicación de dichas acciones y sus resultados.

8.2.3 Medición y Seguimiento de los Procesos.

Se aplican métodos para el seguimiento, y donde sea aplicable métodos para la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad para alcanzar los requisitos del cliente.
Dichos métodos demuestran la capacidad de estos para alcanzar los resultados planificados.
Se toman acciones correctivas y correctoras cuando se detectan resultados inesperados.

8.2.4 Medición y Seguimiento del Producto.

Las características del producto son medidas y monitorizadas para verificar que los requisitos del producto son alcanzados.
Dichas mediciones y seguimientos se realizan en las etapas apropiadas siguiendo una planificación (Ver 7.1).
Las evidencias de conformidad con los criterios de aceptación se documentan y mantienen.
Los registros indican la/s persona/s autorizadas para la liberación del producto. (Ver 4.2.4).
Antes de liberar un producto o un servicio todas las acciones planificadas (Ver 7.1) se han llevado a cabo satisfactoriamente, salvo autorización de una autoridad relevante o el cliente indiquen otra cosa.

8.3 Control del Producto No Conforme.

Los productos no conformes son identificados y controlados para evitar su uso o entrega.
Existe un procedimiento que define los controles, responsabilidades y autoridades para la tramitación de los productos no conformes.
Los productos no conformes se tramitan de una de las siguientes maneras:
a) Acción para eliminar la no conformidad detectada.
b) Realizar concesiones, autorizando, liberando o aceptando con el permiso expreso de una autoridad relevante o cuando sea aplicable del cliente.
c) Acción para descartar el uso para el cual fue diseñado el producto.
La naturaleza de las no conformidades, así como las acciones tomadas en consecuencia incluyendo concesiones son registradas y mantenidas (Ver 4.2.4).
Cuando una no conformidad es corregida, el producto o parte en cuestión es sometida a una nueva verificación para demostrar la conformidad con los requisitos.
Cuando una no conformidad es detectada después de la entrega o uso, se toman las acciones apropiadas y pertinentes.

8.4 Análisis de Datos.

Se determinan, recopilan y analizan los datos para demostrar la idoneidad, eficacia del sistema de calidad y evaluar que mejoras pudiese necesitar el sistema de gestión de la calidad.
- S
- N
Los datos se obtienen del seguimiento, medición u otras fuentes relevantes.
El análisis de los datos proporciona información sobre:
a) Satisfacción del cliente (Ver 8.2.1).
b) Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1).
c) Características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidades de realizar acciones preventivas.
d) Proveedores.

8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora Continua.

La eficacia del sistema de gestión de la calidad es mejorada de manera continua.
Los resultados de la política de calidad, objetivos de calidad, auditorias, análisis de datos, acciones preventivas y correctoras son usados para la mejora continua.

8.5.2 Acción Correctiva.

Para eliminar las causas de las no conformidades y su repetición se toman acciones correctivas.
Dichas acciones correctoras son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Existe un procedimiento escrito que define los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes.
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de realizar acciones para evitar que las no conformidades se repitan.
d) Determinar e implementar las acciones requeridas.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (Ver 4.2.4).
f) Revisar de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acciones Preventivas.

Para eliminar las causas de potenciales no conformidades se toman acciones preventivas.
Dichas acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Existe un procedimientos escrito que define los requisitos para:
a) Identificar potenciales no conformidades y sus causas.
b) Evaluar la necesidad de evitar la aparición de dichas no conformidades.
c) Identificar e implementar las acciones necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (Ver 4.2.4).
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

NOTAS

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Requisitos específicos proveedor productos software

A. Proveedor Producto Software XXX

A.1 Requisitos Generales.

Referencias de desarrollos 3 últimos años.
Personal empresa:
a) Número ingenieros.
b) Perfil del personal y experiencia.
c) Experiencia.
Trabajan bajo pedido.
Trabajan con prestación de personal.
Medios físicos disponibles
Horas de desarrollo disponibles.

A.2 Requisitos Específicos.

Plataforma de desarrollo conocidas:
a) GNU/Linux
b) Windows
c) RTOS
d) Otras
Experiencia con microcontroladores:
a) Infineon
b) Atmel
c) Otros…
Lenguajes de programación usados:
a) C
b) C++
c) C#
d) XXX
e) Otros…
Metodología usada en Ingeniería de software:
a) XXX
b) Otra…
Herramientas de Gestión de Proyectos:
a) Project
b) Otra…
Referencias de desarrollos últimos años:
Tipo de herramientas usadas:
a) Emulación.
b) Simulación.
c) Trazas.
d) Otras.