3rd Party Audit - Trucking Companies

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• Do you have a quality management system in place? (ISO 9001, ISO 14001, HACCP...)<br>Ist ein Managementsystem eingeführt? (ISO 9001, ISO 14001, HACCP...)

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Do you have a Management Handbook/approved procedures (SOPs) incl. all relevant GDP responsibilities and process descriptions?<br>Gibt es ein Managementhandbuch inkl. aller relevanten GDP Prozessbeschreibungen?

  Yes

  No

  N/A

• Defined measures/recommendation

• Category

  Minor

  Major

  Critical

• Defined measures/recommendation

• Is the quality system reviewed by management on a periodic basis?<br>Wird in regelmäßigen Abständen ein Management Review erstellt?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Defined measures/recommendation

• Category

  Minor

  Major

  Critical

• Define measures/recommendations

• Do you conduct self-inspections / internal audits on periodic basis (compliance with GDP requirements)?<br>Werden regelmäßig interne Selbst-Inspektionen/ interne Audits hinsichtlich der Einhaltung der GDP Vorgaben durchgeführt?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Category

  Minor

  Major

  Critical

• Defined measures/recommendation

• Does a Business Continuity Plan exist?<br>Existiert ein Business Contiunity Plan?

  Yes

  No

  N/A

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  Critical

• Defined measures/recommendation

2. Personnel/Personal

• "Do you have GDP responsible/knowledgeable person?<br>Gibt es eine verantwortliche Person (lt. GDP), die über spezielle Kenntnisse im Pharmabereich verfügt und die notwendigen Befugnisse hat?"<br>

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are roles, responsibilities, and interrelationships of all personnel clearly indicated (e. g. oganizational chart)?<br>Sind die Rolle, Zuständigkeiten und Beziehungen aller Mitarbeiter zueinander klar angegeben (z. B. Organigramme)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Are roles and responsibilities of employees working in key positions set out in written job descriptions, along with any arrangements for deputising?<br>Sind die Rollen und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter in Schlüsselpositionen (inkl. Vertretungsregeln) in schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibungen festgehalten

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Does a documented training program exist? Do you regularly train your staff in GDP and in internal/customer SOPs (incl. training certificates)?<br>Existiert ein dokumentiertes Schulungsprogramm? Werden die Mitarbeiter regelmäßig bzgl. GDP sowie internen und externen Anforderungen nachweislich geschult?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Does a process for initial and continuing trainings exist?<br>Gibt es einen Prozess für Erst- und Wiederholungsschulungen?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are training records available for all performed trainings?<br>Liegen Schulungsnachweise für alle durchgeführten Schulungen vor?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Do you have a quality management system in place? (ISO 9001, ISO 14001, HACCP...)<br>Ist ein Managementsystem eingeführt? (ISO 9001, ISO 14001, HACCP...)

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is the effectiveness of trainings assessed and documented?<br>Wird die Wirksamkeit der durchgeführten Schulungen bewertet und dokumentiert?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

3. Premises & Equipment/Transport

• Are trailer/transport equipment inspected to be in good conditions (clean, dry, free of any odor) prior transport/loading?<br>Werden die Fahrzeuge/das Transportequipment vor der Beladung auf ordnungsgemäßen Zustand (sauber, geruchsfrei, trocken,…) überprüft?<br>

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are there cleaning programs, instructions, and records existing?<br>Gibt es ein Reinigungsprogramm/Verfahren und liegen Nachweise der durchgeführten Reinigungen vor?<br>

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are cleaning equipment and cleaning agents chosen and used so as not to present a source of contamination?<br>Werden Reinigungsmittel so ausgewählt und verwendet, dass diese keine Kontaminationsquelle für die Arzneimittel darstellen?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are records of repair, maintenance and calibration activities (incl. the results) retained?<br>Liegen Aufzeichnungen über Wartung, Reparatur und Kalibrierung des eingesetzten Equipments vor (inkl. der Ergebnisse)?<br><br>

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Have GDP relevant computer systems been validated or qualified?<br>Liegen für GDP relevante computergestützte Systeme geeignete Validierungs- order Qualifizierungsnachweise vor?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are data secured by physical or electronic means and protected against accidental or unauthorised modifications?<br>Sind die Daten physisch oder elektronisch vor versehentlichen oder unbefugte Änderungen geschützt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are data protected by backing up at regular intervals?<br>Sind die Daten durch regelmäßige Sicherheitskopien geschützt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is a procedure in place for investigating and handling temperature excursions?<br>Gibt es ein Verfahren zur Überprüfung und Umgang von Temperaturschwankungen?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are medicinal products protected against breakage, adulteration and theft during transport?<br>Sind Arzneimittel während des Transport gegen Bruch, Beeinträchtigung und Diebstahl geschützt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is the temperature/humidity inside the trailer monitored, reported and recorded during transport?<br>Werden für die Dauer des Transports Temperatur- und / oder Luftfeuchtigkeit aufgezeichnet, ausgewertet und archiviert?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are deviations (temperature, damage, etc.) reported during transport and documented accordingly?<br>Werden Abweichungen während des Transportes (Temperatur, Beschädigung, etc.) dokumentiert und gemeldet?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are vehicles locked after loading?<br>Werden die Fahrzeuge/Transportgefäße nach Beladung verschloßen?<br>

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is the seal (or similar systems) checked for damage during unloading?<br>Wird der Verschluß (z. B. Plombe) beim Entladen auf Unversehrtheit hin überpüft?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is there data available for shipment tracking?<br>Existieren Daten zur Sendungsverfolgung?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Did you conduct a trailer qualification? Trailer Temperature Mapping (summer/winter)?<br>Findet eine Qualfizierung der eingesetzten Trailer/des Equipments statt? Bei temperaturgeführten Transporten eine Temperaturverteilungsstudie (Sommer/Winter)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Did you conduct a trailer qualification? Trailer Temperature Mapping (summer/winter)?<br>Findet eine Qualfizierung der eingesetzten Trailer/des Equipments statt? Bei temperaturgeführten Transporten eine Temperaturverteilungsstudie (Sommer/Winter)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Did you conduct a trailer qualification? Trailer Temperature Mapping (summer/winter)?<br>Findet eine Qualfizierung der eingesetzten Trailer/des Equipments statt? Bei temperaturgeführten Transporten eine Temperaturverteilungsstudie (Sommer/Winter)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are written instructions available, e.g. for (un)loading, special transport conditions adherence (temperature, humidity) of pharma products?<br>Liegen dokumentierte Anweisungen für die Durchführung der Arzneimitteltransporte vor (z. B. für Be-/Entladung, spezielle Transportanforderungen wie Temperatur/Luftfeuchtigkeit)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

4. Documentation/Dokumentation

• Do you have a document management system?<br>Gibt es ein Verfahren zur Dokumentenlenkung?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are documents approved, signed and dated by appropriate authorised persons?<br>Werden Dokumente/Verfahren von entsprechend befugten Personen genehmigt, unterschrieben und datiert?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are documents (e.g. GDP instructions) made available to employees/drivers? <br>Werden die Unterlagen für alle relevanten Mitarbeiter/Fahrer zur Verfügung gestellt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is any alteration made in the documentation signed and dated?<br>Ist jede Änderung der Dokumentation abgezeichnet und datiert?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are alterations communicated to employees/drivers?<br>Werden Änderungen den Mitarbeitern/Fahrern nachweislich mitgeteilt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are documents retained for the period stated in national legislation but at least five years?<br>Werden die Unterlagen über den in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehenen Zeitraum, mindestens jedoch 5 Jahre, aufbewahrt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

5. Complaints/Deviations - Berschwerden/Abweichungen

• Does a Deviation/Complaint Handling procedure exist (incl. responsibilities)?<br>Existiert ein Prozess zum Umgang von Abweichungen und Reklamationen (inkl. Verantwortlichkeiten)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Is a root cause analyses for each complaint available?<br>Findet bei Reklamationen eine Ursachenanalyse statt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Does a Corrective & Preventive Action (CAPA) procedure exist?<br>Existiert ein Prozess bzgl. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

6. Outsourced activities/Ausgelagerte Aktivitäten

• Are only qualified subcontractors used?<br>Werden nur qualifizierte Subunternehmer eingesetzt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are quality agreements signed with subcontractors?<br>Sind mit den Subunternehmern Qualitätsverinbarungen gezeichnet worden?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

• Are the subcontractors audited with regards to compliance with GDP requirements?<br>Wurden bei den Subunternehmern Audits zur Überpüfung der Einhlatung der GDP Vorgaben durchgeführt?

  Yes

  No

  N/A

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• Defined measures/recommendation

• Defined measures/recommendation - Erforderliche Maßnahmen/ Empfehlungen

Sign Off

• Deviations/Recommendations - Abweichungen/Empfehlungen (max. 5)

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• Lead Auditor

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