CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA

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Área
Nº Revisão
Encontro
Avaliador
Location

PESSOAL

1. Possui organograma atualizado?
2. Possui programa de treinamento e registros? Verificar treinamentos específicos de produtos perigosos, segurança e higiene pessoal, integração, etc.
3. Há independência dos responsáveis pela produção e CQ na empresa?
4. Os responsáveis pelo CQ e pela Produção têm suas responsabilidades definidas?
5. As responsabilidades da GQ estão estabelecidas?
6. Existe Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional – PCMSO?
7. Exames médicos admissional e periódicos dos colaboradores estão atualizados?
8. Há registro de distribuição de EPI’s com data, CA, EPI, assinatura do colaborador?
9. A empresa dispõe de quantidade adequada de Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC), chuveiro lava-olhos, escadas, etc.?
10. Condições e higiene dos colaboradores: uniforme e EPIs são adequados?

INSTALAÇÕES

11. Há cópia do Projeto Arquitetônico e memorial aprovado pela autoridade sanitária competente?
12. Memorial descritivo contempla aparelhagem, rol de maquinário e instalações disponíveis por área (fabricação, controle de qualidade)?
13. Condições Externas: o edifício apresenta boa conservação (isento de rachaduras, pintura descascando, infiltrações, etc.)? O pátio está organizado e limpo?
14. Os banheiros e vestuários são suficientes e em condições sanitárias adequadas?
15. Condições Internas: o revestimento do piso, paredes, teto são adequados? É de fácil higiene? Não possuem rachaduras, goteiras e pintura descascada?
16. As condições de ventilação, iluminação, instalações elétricas, circulação e higiene são adequadas?
17. Extintores estão válidos e são apropriados para as áreas que se encontram?
18. Aberturas, janelas e outras, estão protegidas contra a entrada de pó, insetos, aves, roedores ou outros animais?
19. Há certificado de Controle de Pragas realizado por empresa licenciada? Contrato?
20. Os ralos são sifonados? Canais abertos são de fácil limpeza?
21. Existe Programa de Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA?
22. A empresa definiu as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada, devendo atender no mínimo aos padrões da Portaria MS 2914/11?
23. A empresa possui sistema adicional para tratamento da água? Qual? POP e Registros
24. Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água? Com que frequência? Apresentar registos
25. Existe monitoramento de análise da água, interna e externa, utilizada na empresa? Apresentar registros

MANUTENÇÃO DE PRÉDIOS E EQUIPAMENTOS

26. Existe programa de manutenção preventiva para os diferentes equipamentos da empresa? Apresentar registros
27. Existe programa de manutenção preventiva predial?
28. Existe manutenção dos equipamentos de prevenção e combate a incêndio?

ARMAZENAMENTO MP, EMB., PRODUTO SEMI-ELABORADO, A GRANEL E PA

29. Os depósitos encontram-se devidamente ordenados, matérias primas e materiais de embalagem estão identificados (quarentena, aprovado, reprovado) e localizados para evitar misturas?
30. Existe área que restrinja o armazenamento de rótulos e etiquetas?
31. Os materiais e produtos encontram-se isolados do piso e afastados das paredes?
32. Todos os materiais e produtos armazenados estão dentro da validade?
33. Existe área para produtos vencidos e/ou reprovados?
34. Existe uma área que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos?
35. Existe controle de lotes para o uso dos materiais de estoque? FIFO. Apresentar evidências.
36. Os depósitos para produtos acabados encontram-se devidamente ordenados e produtos identificados e localizados para evitar misturas?
37. Todos os produtos acabados armazenados estão dentro da validade?
38. Existe controle de lotes para produtos acabados no estoque? FIFO. Apresentar evidências.
39. As matérias-primas, materiais de embalagens são manuseados de forma a garantir a proteção contra contaminações?

EQUIPAMENTOS

40. Existe responsável pela verificação da execução da limpeza dos equipamentos empregados?
41. Os equipamentos são projetados, construídos, adaptados,
42. instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operações a serem realizadas?
43. Os equipamentos possuem material adequado para produtos corrosivos, alcalinos, ácidos, etc. não fornecendo riscos para a qualidade dos produtos?
44. Existe equipamento em desuso ou com defeito e devidamente identificado?
45. As tubulações, conexões, dispositivos ou adaptadores para gases, vapor, ar comprimido ou líquidos perigosos são independentes e estão identificadas?

PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO

46. Há Planejamento de produção? Os lotes seguem uma ordem de produção e está corresponde a uma Fórmula Padrão?
47. Existe fórmula padrão para todos os produtos e suas informações correspondem as exigências da RDC?
48. As áreas produtivas estão limpas? Existe um programa de limpeza por escrito?
49. Existe um programa de sanitização?
50. A área de circulação está livre de obstáculos?
51. Há sinalização de proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos?
52. Nas áreas produtivas é utilizada paramentação correta? Protetor auricular, touca, bota, etc.
53. Existe área identificada e delimitada para quarentena de produtos?
54. Existe procedimento e registro para liberação do processo produtivo? Limpeza, regulagem e peso, etc.
55. Existe cálculo do rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricação e relação com o rendimento teórico? Verificar OP.
56. Existe descrição do material de embalagem utilizado com códigos, quantidades e unidades de medida?
57. Todos os materiais de envase, linhas, equipamentos usados durante a produção, estão identificados para indicar claramente o seu conteúdo ou a etapa de fabricação do lote?
58. Todas as etapas de produção são registradas pelo operador, no momento de realização da atividade?
59. Após finalização do processo de fabricação toda a documentação sobre o lote produzido (registro da produção, rótulos, resultado analítico dos controles do processo e do produto acabado) é arquivada?

CONTROLE DE QUALIDADE

60. Existe procedimento de amostragem para matérias-primas, embalagens e produtos acabados? Registros
61. Há liberação, aprovação ou reprovação pelo controle de qualidade de acordo com as especificações estabelecidas e métodos analíticos para matérias-primas, embalagens e produtos acabados? Registros.
62. Existe procedimento e registro para preparo de soluções reagentes?
63. Há registros de liberação pelo controle de qualidade para produto semi-acabado antes do envase?
64. Quais são os registros de liberação dos produtos pelo Controle de Qualidade após o envase?
65. Existe amostras referências para análises futuras de matérias-primas?
66. A área de retenção para produtos acabados está organizada e todos os produtos estão identificados?
67. Existe período definido para retenção de amostras de matérias-primas e produtos acabados?

DOCUMENTAÇÃO

68. Contrato social atualizado?
69. Alvará de localização e funcionamento atualizado?
70. Alvará do corpo de bombeiros atualizado?
71. Anotação de função técnica do profissional atualizada?
72. Licença ambiental atualizada?
73. Autorização de funcionamento AFE?
74. Existe fichas de autógrafos de colaboradores específicos?
75. Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS)?
76. Licença do Exército atualizada?
77. Licença da Polícia Federal atualizada?
78. Existe manual de BPF?
79. Existe padronização para os procedimentos, protocolos, registros e etc.?
80. Existe sistema de controle de documentos? Distribuição, revisão, etc.
81. Existe procedimento para verificação de não conformidades? Verificar registros.
82. Existe procedimento e processos que garantam a rastreabilidade dos produtos?
83. Existe procedimento e documentos para qualificação de fornecedores?

VALIDAÇÃO E REVALIDAÇÃO

84. Existe protocolo de validação e ele é seguido?
85. Existe uma determinação das condições para revalidações?
86. Existe qualificação dos equipamentos? Verificar também equipamentos de laboratório.
87. Existe qualificação dos fornecedores?

CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS E SISTEMAS

88. Os equipamentos analíticos e instrumentos de medidas, balanças, phmetros, vidrarias, etc., estão calibrados? Verificar laudos e relatórios de conclusão da empresa.
89. Existe uma periodicidade de calibração dos instrumentos e sistemas de medidas?

RECOLHIMENTO DE PRODUTO DO MERCADO

90. A empresa estabelece e mantém procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado?
91. São mantidos registros dos recolhimentos, bem como suas causas e destinações?
92. Nos registros contêm informações que permitam a rastreabilidade?
93. Existe área apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos, enquanto aguardam seu destino?

RECLAMAÇÕES

94. Existe procedimento escrito que descreva as ações a serem adotadas em caso de reclamação de possíveis
95. desvios de qualidade de um produto?
96. O Controle de Qualidade participa das avaliações de reclamações e devoluções?
97. Existe registro das reclamações e suas tratativas?