Informationen
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Audittitel
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Standort
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Kunde/Standort
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Durchgeführt am
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Vorbereitet von
4 Kontext der Organisation
Einführung
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Bitte füllen Sie alle Abschnitte direkt unterhalb aus. Diese interne Selbstbewertung bewertet die Konformität Ihres Qualitätsmanagementsystems mit ISO 9001:2015. Denken Sie daran, bei Bedarf Nachweise für Objekte anzuhängen und diese Bewertung im letzten Abschnitt zu unterzeichnen und abzuschließen.
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontexts
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Überprüfen Sie, wie die Organisation externe und interne Probleme bestimmt hat, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind.
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Überprüfen Sie, wie sich diese Probleme auf die Fähigkeit auswirken, das beabsichtigte Ergebnis des QMS zu erreichen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Informationen zu diesen internen und externen Problemen überwacht und überprüft.
4.2 Verstehen von Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien
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Überprüfen Sie, wie die Organisation relevante interessierte Parteien für das QMS bestimmt hat.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die relevanten Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien ermittelt hat.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Auswirkungen oder potenziellen Auswirkungen der interessierten Parteien bestimmt hat.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Informationen über interessierte Parteien und ihre relevanten Anforderungen überwacht und überprüft.
4.3 Festlegung des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
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Stellen Sie sicher, dass der QMS-Bereich Folgendes berücksichtigt:
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Externe und interne Probleme.
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Die Anforderungen relevanter interessierter Parteien.
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Die Produkte und Dienstleistungen der Organisation.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation bestimmt hat, wie die Norm ISO 9001:2015 innerhalb der Organisation angewendet wird.
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Wenn die Organisation festgestellt hat, dass eine der Anforderungen der Norm ISO 9001:2015 nicht anwendbar ist, zeigen Sie mir, wie die Konformität von Produkten und Dienstleistungen dadurch nicht beeinträchtigt wird.
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Stellen Sie sicher, dass der Umfang des QMS dokumentiert ist.
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Prüfumfang gibt an, welche Produkte und Dienstleistungen vom QMS abgedeckt werden und wie es Fälle rechtfertigt, in denen Anforderungen nicht angewendet werden können.
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
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Zeigen Sie mir, wie die Prozesse bestimmt wurden und wie sie zusammenwirken.
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Überprüfen Sie, wie die Prozesse für das QMS festgelegt wurden. Überprüfen Sie die Eingaben<br>(Input) und Ergebnisse (Output) für die Prozesse.
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Überprüfen Sie den Ablauf und das Zusammenspiel der Prozesse.
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Überprüfen Sie die Kriterien, Methoden, Messungen und zugehörigen Leistungsindikatoren, die für den Betrieb und die Steuerung der Prozesse erforderlich sind.
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Überprüfen Sie, wie Ressourcen bestimmt und zugewiesen werden.
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Überprüfen Sie, wie Verantwortlichkeiten und Befugnisse bestimmt werden.
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Überprüfen Sie, wie Risiken und Gelegenheiten berücksichtigt werden und welche Maßnahmen ergriffen werden, um ihnen zu begegnen.
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Überprüfen Sie, welche Methoden verwendet werden, um Prozesse zu überwachen, zu messen und zu bewerten. Überprüfen Sie, ob Änderungen bei Bedarf implementiert werden, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen.
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Überprüfen Sie, wie Verbesserungsmöglichkeiten für das QMS und seine Prozesse ermittelt werden.
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Überprüfte dokumentierte Informationen, die erstellt wurden, um den Betrieb seiner Prozesse zu unterstützen.
5 Führung (Leadership)
5.1 Führung und Verpflichtung
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Das Top-Management wird identifiziert
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Überprüfen Sie, ob das Top-Management Führung und Verpflichtung demonstriert, indem Sie
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Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS übernehmen
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Sicherstellen, dass die QMS-Richtlinien und -Ziele etabliert und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation kompatibel sind
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Sicherstellen, dass das QMS in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert ist
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Förderung der Anwendung des Prozessansatzes und von risikobasiertem Denken
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Sicherstellen, dass Ressourcen verfügbar sind
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Vermittlung der Bedeutung eines effektiven QMS und der Einhaltung seiner Anforderungen
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Gewährleistung beabsichtigter Ergebnisse
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Einbindung, Anleitung und Unterstützung von Personen, um zur Wirksamkeit des QMS beizutragen
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Förderung der kontinuierlichen Verbesserung
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Unterstützung anderer relevanter Führungsrollen, um ihre Führungsrolle in Bezug auf ihre Verantwortungsbereiche zu demonstrieren
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Überprüfen Sie, wie das Top-Management Führung und Verpflichtung in Bezug auf Kundenorientierung demonstriert, indem Sie sicherstellen,
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dass Kundenanforderungen und anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und konsequent erfüllt werden
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die Risiken und Chancen, die sich auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit zur Steigerung der Kundenzufriedenheit auswirken, ermittelt und angegangen werden.
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Der Fokus auf der Steigerung der Kundenzufriedenheit erhalten bleibt.
5.2 Politik
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Überprüfen Sie die Qualitätspolitik - dass sie ...
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dem Zweck und Kontext der Organisation angemessen ist und ihre strategische Ausrichtung unterstützt.
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einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen bietet.
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die Verpflichtung beinhaltet, geltende Anforderungen zu erfüllen.
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eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS beinhaltet.
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Stellen Sie sicher, dass die QMS-Politik als dokumentierte Information geführt wird.
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Überprüfen Sie, ob die QMS-Politik innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet wird.
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Stellen Sie sicher, dass die QMS-Politik relevanten, interessierten Parteien zur Verfügung steht.
5.3 Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
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Stellen Sie sicher, dass Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen und kommuniziert werden
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Stellen Sie sicher, dass das Top-Management die Verantwortung und Befugnisse zuweist,..
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um sicherzustellen, dass das QMS der Norm ISO 9001:2015 entspricht.
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um sicherzustellen, dass Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse liefern.
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Berichte über die Leistung des QMS und über Verbesserungsmöglichkeiten, insbesondere an das Top-Management, erstattet werden.
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die Förderung der Kundenorientierung in der gesamten Organisation gewährleistet wird.
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die Integrität des QMS gewährleistet wird, wenn Änderungen am QMS geplant und umgesetzt werden.
6 Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
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Überprüfen Sie, wie die internen und externen Probleme und interessierten Parteien bei der Planung des QMS berücksichtigt werden.
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Überprüfen Sie, wie Risiken und Chancen bestimmt und angegangen werden, damit das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen, unerwünschte Auswirkungen verhindern und reduzieren und eine kontinuierliche Verbesserung erreichen kann
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Überprüfen Sie, wie Maßnahmen geplant sind, um Risiken und Chancen anzugehen.
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Überprüfen Sie, wie Maßnahmen in die QMS-Prozesse integriert und implementiert werden.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet.
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Überprüfen Sie, wie Maßnahmen ergriffen werden, um Risiken und Chancen zu begegnen, die als angemessen für die potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen eingestuft werden.
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
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Stellen Sie sicher, dass Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegt wurden.
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Überprüfen Sie, ob die Qualitätsziele ...
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im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen.
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messbar sind.
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geltende Anforderungen berücksichtigen.
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für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und für die Steigerung der Kundenzufriedenheit relevant sind.
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überwacht werden.
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kommuniziert werden.
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entsprechend aktualisiert werden.
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Stellen Sie sicher, dass die Zielsetzungen dokumentiert werden.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation bestimmt, was getan wird, mit welchen Ressourcen, wenn es abgeschlossen ist, und wie die Ergebnisse im Hinblick auf Qualitätsziele bewertet werden.
6.3 Planung von Änderungen
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Überprüfen Sie, wie QMS-Änderungen systematisch geplant werden.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation den Zweck und die möglichen Folgen von Änderungen aufzeigt.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Integrität des QMS berücksichtigt.
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Überprüfen Sie, wie Ressourcen verfügbar gemacht werden.
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Überprüfen Sie, wie Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen und erneut zugewiesen werden.
7 Support
7.1 Ressourcen
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Überprüfen Sie, wie Ressourcen bestimmt werden.
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Zeigen Sie mir, wie die Fähigkeiten und Einschränkungen interner Ressourcen berücksichtigt werden.
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Zeigen Sie mir, wie Bedürfnisse externer Anbieter berücksichtigt werden.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die erforderlich Personen bereitstellt, um die Kundenanforderungen sowie die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für das QMS, einschließlich der erforderlichen Prozesse, konsequent zu erfüllen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Infrastruktur für den Betrieb von Prozessen bestimmt, bereitstellt und wartet, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Infrastruktur für den Betrieb von Prozessen bestimmt, bereitstellt und wartet, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen.
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Überprüfen Sie, wie Ressourcen bestimmt werden, um gültige und zuverlässige Überwachungs- und Messergebnisse sicherzustellen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation sicherstellt, dass die bereitgestellten Ressourcen für die spezifische Art der durchgeführten Überwachungs- und Messaktivitäten geeignet sind und dass sie aufrechterhalten werden, um eine fortgesetzte Zweckmäßigkeit sicherzustellen.
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Überprüfen Sie die dokumentierten Informationen, die den Nachweis für die Eignung zum Zweck der Überwachung und Messung von Ressourcen erbringen.
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Zeigen Sie mir, wie Messgeräte in bestimmten Abständen gegen nationale oder internationale Standards (Normen) verifiziert oder kalibriert werden. Wenn keine Standards vorhanden sind, zeigen Sie mir dokumentierte Informationen, die als Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung verwendet werden.
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Zeigen Sie mir, wie Messgeräte identifiziert werden.
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Zeigen Sie mir, wie Messgeräte vor Justierungen, Beschädigung und Verschleiß geschützt werden.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Gültigkeit früherer Messungen bestimmt, wenn Sie bei der Überprüfung oder Kalibrierung feststellen, dass ein Instrument defekt ist. Überprüfen Sie alle ergriffenen Maßnahmen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation das notwendige Wissen für den Betrieb von Prozessen ermittelt und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen erreicht.
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Überprüfen Sie, wie Wissen im erforderlichen Umfang aufrechterhalten und verfügbar gemacht wird.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation aktuelles Wissen ermittelt und wie sie zusätzliches Wissen erwirbt, wenn sie auf sich ändernde Bedürfnisse und Trends eingeht.
7.2 Kompetenz
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Zeigen Sie mir, wie Sie die erforderliche Kompetenz von Personen bestimmen, die unter Ihrer Kontrolle Arbeiten mit Auswirkung auf die Qualitätsleistung ausführen.
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Zeigen Sie mir, wie Sie Kompetenz auf der Grundlage einer angemessenen Bildung, Ausbildung oder Erfahrung beurteilen.
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Zeigen Sie mir, wie Sie gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, um die erforderliche Kompetenz zu erwerben, und wie Sie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewerten.
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Überprüfen Sie gegebenenfalls dokumentierte Informationen als Kompetenznachweis.
7.3 Umsicht
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Stellen Sie sicher, dass Personen, die unter der Leitung der Organisation arbeiten, Kenntnis über die folgenden Dinge haben:
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die Qualitätspolitik
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die relevanten Qualitätsziele.
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ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QMS, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung.
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die Folgen einer Nichteinhaltung der QMS-Anforderungen.
7.4 Kommunikation
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Überprüfen Sie den internen und externen Kommunikationsprozess (was, wann, mit wem und wie kommuniziert wird).
7.5 Dokumentierte Informationen
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die laut Norm ISO 9001:2015 erforderlich sind.
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die die Wirksamkeit des QMS belegen.
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Zeigen Sie mir, dass Ihre dokumentierten Informationen in angemessener Weise Kennzeichnung, Format (Sprache, Softwareversion, Grafiken, ...) und Medien (Papier, elektronisch, ...) enthalten.
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Zeigen Sie mir, wie die dokumentierten Informationen auf Eignung und Angemessenheit überprüft und genehmigt werden.
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Zeigen Sie mir, wie Sie dokumentierte Informationen kontrollieren und verfügbar und nutzbar machen. Sagen Sie mir, wie Sie Ihre dokumentierten Informationen schützen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Verteilung, den Zugriff, den Abruf, die Verwendung, die Speicherung, die Aufbewahrung, die Lesbarkeit, die Kontrolle von Änderungen, die Aufbewahrung und die Entsorgung dokumentierter Informationen kontrolliert.
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Stellen Sie sicher, dass dokumentierte Informationen externer Herkunft gegebenenfalls identifiziert und kontrolliert werden.
8 Betrieb
8.1 Operative Planung und Kontrolle
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Prozesse geplant, implementiert und kontrolliert hat, die erforderlich sind, um die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen.
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Überprüfen Sie, wie Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen bestimmt werden.
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Überprüfen Sie, wie Kriterien für Prozesse und Akzeptanz für Produkte und Dienstleistungen festgelegt werden.
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Überprüfen Sie, wie Ressourcen bestimmt werden.
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Überprüfen Sie, wie die Prozesskontrolle implementiert ist.
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Zeigen Sie mir dokumentierte Informationen, die demonstrieren, dass Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen nachweisen können.
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Bestimmen Sie, wie das Ergebnis des Planungsprozesses für den Betrieb geeignet ist.
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Überprüfen Sie, wie geplante Änderungen kontrolliert werden. Überprüfen Sie, wie unbeabsichtigte Änderungen überprüft und welche Maßnahmen ergriffen werden, um nachteilige Auswirkungen bei Bedarf zu mindern.
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Überprüfen Sie, wie ausgelagerte Prozesse kontrolliert werden.
8.2 Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
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Überprüfen Sie Prozesse, die für die Kommunikation mit Kunden über Informationen zu Produkten, Dienstleistungen, Anfragen, Verträgen, Auftragsabwicklung, Kundenansichten, Wahrnehmungen und Beschwerden, Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum und spezifischen Anforderungen für Notfallmaßnahmen erstellt wurden.
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Überprüfen Sie den Prozess, um die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen zu bestimmen, die potenziellen Kunden angeboten werden sollen, und wie der Prozess eingerichtet, implementiert und aufrechterhalten wird.
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Überprüfen Sie, wie Produkt- und Serviceanforderungen einschließlich gesetzlicher und behördlicher Anforderungen definiert sind. Stellen Sie sicher, dass die Organisation in der Lage ist, die definierten Anforderungen zu erfüllen, und belegen Sie alle Ansprüche für ihre Produkte und Dienstleistungen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation folgende Faktoren bewertet..
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Kundenanforderungen für die Lieferung und nach der Lieferung.
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Anforderungen, die für die angegebene oder beabsichtigte Verwendung des Kunden erforderlich sind, sofern bekannt.
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gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen gelten.
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andere Vertrags- oder Auftragsanforderungen.
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Zeigen Sie mir, dass die Überprüfung durchgeführt wird, bevor sich die Organisation verpflichtet, Produkte und Dienstleistungen an den Kunden zu liefern.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Unterschiede in den Vertrags- oder Auftragsanforderungen von den zuvor definierten löst.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Kundenanforderungen bestätigt, wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung bereitstellt.
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Verifizieren Sie dokumentierte Informationen von Reviews, die neue oder geänderte Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen beschreiben.
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen zu geänderten Reviews und wie relevante Mitarbeiter auf diese Änderungen aufmerksam gemacht werden.
8.3 Gestaltung und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
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Überprüfen Sie, wie der Gestaltungs- und Entwicklungsprozess eingerichtet, implementiert und aufrechterhalten wird.
8.3.2 Gestaltungs- und Entwicklungsplanung
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Überprüfen Sie bei der Bestimmung der Phasen und der Kontrolle für Gestaltung und Entwicklung, dass die Organisation Folgendes berücksichtigt.
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Art, Dauer und Komplexität der Tätigkeiten.
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die Anforderungen, die bestimmte Prozessphasen einschließlich anwendbarer Reviews spezifizieren.
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vorgeschriebene Überprüfung und Validierung.
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Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
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wie Schnittstellen zwischen Personen und Parteien kontrolliert werden.
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die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden- und Benutzergruppen.
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die bestätigen, dass Design- und Entwicklungsanforderungen erfüllt wurden.
8.3.3 Gestaltungs- und Entwicklungsvorschläge
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Bei der Bestimmung der Anforderungen, die für die Art der zu entwerfenden und zu entwickelnden Produkte und Dienstleistungen wesentlich sind, muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:
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Funktions- und Leistungsanforderungen.
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Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwurfs- und Entwicklungsaktivitäten stammen.
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gesetzliche und aufsichtsrechtliche Anforderungen.
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Standards oder Verhaltensregeln, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat.
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mögliche Folgen eines Versagens aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.
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Stellen Sie sicher, dass die Eingaben vollständig und eindeutig sind.
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die bestätigen, dass Entwurfs- und Entwicklungseingaben erfüllt wurden.
8.3.3 Gestaltungs- und Entwicklungskontrollen
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation Kontrollen auf den Entwurfs- und Entwicklungsprozess anwendet, um sicherzustellen, dass..
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die zu erreichenden Ergebnisse definiert werden.
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Reviews durchgeführt werden, um die Fähigkeit der Ergebnisse von Entwurf und Entwicklung zu bewerten, Anforderungen zu erfüllen.
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Überprüfungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch erfüllen.
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Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch erfüllen.
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bei Problemen alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, die während der Kontrollen oder Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten festgestellt wurden.
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Stellen Sie sicher, dass dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden.
8.3.3 Gestaltungs- und Entwicklungsergebnisse
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation die Entwurfs- und Entwicklungsergebnisse gewährleistet.
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die Eingangsvoraussetzungen erfüllt.
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und für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen ausreichend sind.
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gegebenenfalls Überwachungs- und Messanforderungen sowie Akzeptanzkriterien enthalten sind oder auf diese hinweisen.
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die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen spezifizieren, die für ihre Zweckbestimmung und ihre sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung wesentlich sind.
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die bestätigen, dass Entwurfs- und Entwicklungsanforderungen erfüllt werden.
8.3.6 Gestaltungs- und Entwicklungsänderungen
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Überprüfen Sie, dass die Organisation Änderungen, die während oder nach dem Design und der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen wurden, identifiziert, überprüft und kontrolliert, soweit dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die Konformität mit den Anforderungen nicht beeinträchtigt wird.
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Überprüfen Sie, dass dokumentierte Informationen zu Konstruktions- und Entwicklungsänderungen, das Ergebnis von Überprüfungen, die Genehmigung von Änderungen und die ergriffenen Maßnahmen zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen aufbewahrt werden.
8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
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Überprüfen Sie, wie die Organisation sicherstellt, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen.
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Überprüfen Sie die Kontrollen, die auf extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen angewendet werden, wenn Produkte und Dienstleistungen zur Integration in die eigenen Produkte und Dienstleistungen der Organisation bestimmt sind, Produkte und Dienstleistungen direkt dem Kunden bereitgestellt werden oder ein Prozess oder Teil eines Prozesses von einem externen Anbieter aufgrund einer Entscheidung der Organisation bereitgestellt wird.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubewertung externer Anbieter festlegt und anwendet.
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Überprüfen Sie dokumentierte Informationen zu Tätigkeiten und Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Kontrollen festlegt, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen und die daraus resultierenden Ergebnisse angewendet werden.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf ihre Fähigkeit einschätzt, Kunden- und geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen.
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Überprüfen Sie die Wirksamkeit der vom externen Anbieter angewandten Kontrollen.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die erforderlichen Prüfungen oder andere Maßnahmen bestimmt, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation ihre Anforderungen an externe Anbieter kommuniziert.
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die zu erbringenden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen.
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die Zulassung von Produkten und Dienstleistungen; Methoden, Prozesse und Geräte; und die Herausgabe von Produkten und Dienstleistungen.
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Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation von Personen.
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die Interaktionen der externen Anbieter mit der Organisation.
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Kontrolle und Überwachung der Leistung der externen Anbieter, die von der Organisation anzuwenden sind.
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von der die Organisation oder ihrem Kunden in den Räumlichkeiten des externen Anbieters beabsichtigte Überprüfungs- oder Validierungstätigkeiten.
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5. 1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation über dokumentierte Informationen verfügt, die die Merkmale der herzustellenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der durchzuführenden Aktivitäten und der zu erzielenden Ergebnisse definieren.
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Überprüfen Sie die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Überwachungs- und Messressourcen.
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Überprüfen Sie die Umsetzung von Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen oder Ergebnissen und die Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden.
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Überprüfen Sie die Verwendung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für den Betrieb von Prozessen.
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Überprüfen Sie die Bestellung kompetenter Personen, einschließlich aller erforderlichen Qualifikationen.
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Überprüfen Sie die Validierung und regelmäßige Revalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse der Prozesse für die Produktion und Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn die resultierende Leistung nicht durch nachträgliche Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.
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Überprüfen Sie die Umsetzung von Maßnahmen zur Vermeidung menschlicher Fehler (z. B. Poka Yoke, visuelle Standorte, Checkliste, Notstopps, Vorlagen, Dokumentenkontrolle, ...)
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Überprüfen Sie die Implementierung von Freigabe-, Liefer- und Nachsorgetätigkeiten.
8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Ergebnisse des Prozesses zur Sicherstellung von Konformität identifiziert.
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Wie identifiziert die Organisation den Status von Prozessergebnissen?
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die eindeutige Identifizierung von Prozessergebnissen kontrolliert, wenn Rückverfolgbarkeit erforderlich ist. Überprüfen Sie gegebenenfalls dokumentierte Informationen zur Rückverfolgbarkeit.
8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern
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Wie wird mit dem Eigentum von Kunden oder externen Anbietern umgegangen?
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Überprüfen Sie, wie die Organisation das zur Verwendung oder Integration in die Produkte oder Dienstleistungen der Organisation bereitgestellte Eigentum von Kunden oder externen Anbietern identifiziert, verifiziert, schützt und sichert.
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Überprüfen Sie die aufbewahrten dokumentierten Informationen auf beschädigtes oder anderweitig für den Gebrauch ungeeignetes Eigentum.
8.5.4 Erhaltung
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Erhaltung der Prozessergebnisse sicherstellt, um Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen.
8.5.5 Nachsorgetätigkeiten
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation Folgendes berücksichtigt, um Dienstleistungen nach der Lieferung erfolgreich zu erfüllen.
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gesetzliche und aufsichtsrechtliche Anforderungen
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mögliche unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit ihren Produkten und Dienstleistungen
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die Art, Verwendung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen
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Kundenanforderungen
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Kunden-Feedback
8.5.6 Kontrolle von Änderungen
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Überprüfen Sie, wie die Organisation Änderungen für die Produktion oder die Bereitstellung von Dienstleistungen überprüft und kontrolliert.
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Überprüfen Sie die aufbewahrten dokumentierten Informationen, die die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, die Person(en), die die Änderung autorisierten, und alle erforderlichen Maßnahmen, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschreiben.
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
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Stellen Sie an geeigneten Punkten des Prozesses sicher, dass die Produkt- und Serviceanforderungen erfüllt wurden.
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Stellen Sie sicher, dass Produkte und Dienstleistungen nicht an den Kunden freigegeben werden, bevor die geplanten Vorkehrungen zufriedenstellend abgeschlossen wurden, es sei denn, die zuständige Behörde und gegebenenfalls der Kunde haben etwas anderes genehmigt.
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Überprüfen Sie die aufbewahrten dokumentierten Informationen, die den Nachweis der Konformität mit den Akzeptanzkriterien und der Rückverfolgbarkeit zu der/den Person(en) belegen, die die Freigabe autorisiert haben.
8.7 Kontrolle fehlerhafter Ergebnisse
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Stellen Sie sicher, dass Ergebnisse (Outputs), die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden.
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Stellen Sie sicher, dass angemessene Maßnahmen für fehlerhafte Produkte und Dienstleistungen ergriffen werden (auch nach Lieferung des Produkts oder während/nach der Erbringung von Dienstleistungen).
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Korrektur
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Trennung, Eindämmung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen
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Informierung des Kunden
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Erlangung der Genehmigung zur Annahme unter Konzession
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Überprüfen Sie die Konformität mit den Anforderungen, wenn fehlerhafte Ergebnisse korrigiert werden.
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Überprüfen Sie die aufbewahrten dokumentierten Informationen, die die Nichtkonformität beschreiben, die ergriffenen Maßnahmen beschreiben, erhaltene Zugeständnisse beschreiben und die Behörde angeben, die über die Maßnahmen in Bezug auf die Nichtkonformität entscheidet.
9 Leistungsbewertung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation festgelegt hat, was überwacht und gemessen werden muss, welche Methoden anzuwenden sind, und wann sie durchgeführt, analysiert und bewertet werden.
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation die Leistung und Wirksamkeit ihres QMS bewertet.
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Überprüfen Sie die aufbewahrten angemessenen dokumentierten Informationen
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation die Wahrnehmung der Kunden hinsichtlich des Ausmaßes überwacht, in dem ihre Bedürfnisse und Erwartungen erfüllt wurden.
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Überprüfen Sie die Organisationsanalysen und -bewertungen:
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Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
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das Ausmaß an Kundenzufriedenheit.
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die Leistung und Wirksamkeit des QMS.
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ob die Planung effektiv umgesetzt wurde.
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die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Gelegenheiten.
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die Leistung externer Anbieter.
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die Notwendigkeit von Verbesserungen des QMS.
9.2 Internes Audit
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Stellen Sie sicher, dass Audits in geplanten Intervallen durchgeführt werden
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Stellen Sie sicher, dass die Organisation ein internes Auditprogramm erstellt und implementiert hat und aufrechterhält
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Überprüfen Sie die Wichtigkeit des Prozesses, von Änderungen, die sich auf die Organisation auswirken, und ob die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden
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Stellen Sie sicher, dass Auditkriterien und -umfang für jedes einzelne Audit erstellt werden
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Inspektoren sind objektiv und unparteiisch
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Auditergebnisse werden dem zuständigen Management gemeldet
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Stellen Sie sicher, dass angemessene Korrekturen durchgeführt und Korrekturmaßnahmen unverzüglich ergriffen werden
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Überprüfen Sie aufbewahrte dokumentierte Informationen
9.3 Bewertung durch Management
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Überprüfen Sie, ob das Management das QMS in festgelegten Abständen evaluiert
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Überprüfen Sie, ob die Eingaben für die Bewertung durch das Management Folgendes umfassen:
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Status der Maßnahmen aus früheren Bewertungen durch das Management
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Änderungen bei externen und internen Problemen, die für das QMS relevant sind
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Kundenzufriedenheit und Feedback relevanter, interessierter Parteien
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der Umfang, in dem Qualitätsziele erreicht wurden
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Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen
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Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
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Überwachungs- und Messergebnisse
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Auditergebnisse
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die Leistung externer Anbieter
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Angemessenheit der Ressourcen
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die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Gelegenheiten
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Gelegenheiten zur Verbesserung
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Überprüfen Sie, ob die Eingaben für die Bewertung durch das Management Folgendes umfassen:
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Gelegenheiten zur Verbesserung
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Änderungsbedarf am QMS
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Ressourcenbedarf
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Überprüfen Sie aufbewahrte dokumentierte Informationen
10 Verbesserung
10.1 Allgemein
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Überprüfen Sie, dass die Organisation Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt und auswählt, um Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, unerwünschte Auswirkungen zu korrigieren, zu verhindern oder zu verringern und die Leistung und Wirksamkeit des QMS zu verbessern.
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
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Überprüfen Sie, wie die Organisation auf Nichtkonformität reagiert, einschließlich Beschwerden, indem Sie bewerten, wie sie Maßnahmen ergreift, um sie zu kontrollieren und zu korrigieren, und wie sie mit den Folgen umgeht.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation den Handlungsbedarf zur Beseitigung der Ursache(n) der Nichtkonformität evaluiert, damit sie nicht wieder auftritt oder woanders auftritt.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die erforderlichen Maßnahmen umsetzt.
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Überprüfen Sie, wie die Organisation die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen evaluiert.
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Überprüfen Sie, ob die Organisation die bei der Planung ermittelten Risiken und Gelegenheiten bei Bedarf aktualisiert.
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Überprüfen Sie bei Bedarf alle am QMS vorgenommenen Änderungen.
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Überprüfen Sie aufbewahrte dokumentierte Informationen, die die Art der Nichtkonformität und alle anschließend ergriffenen Maßnahmen sowie die Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen belegen
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
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Überprüfen Sie, wie sich die Organisation kontinuierlich verbessert. Berücksichtigt sie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung und die Ergebnisse der Bewertung durch das Management, um festzustellen, ob es Bedürfnisse oder Möglichkeiten gibt, die im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung angegangen werden sollten?
Abmelden
Abmelden
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Ich, der/die Unterzeichnete, habe dieses Audit korrekt durchgeführt. Ich habe die geforderten Nachweise beigefügt und erkläre dieses Audit für abgeschlossen.
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Vollständiger Name und Unterschrift des Inspektors
