Risicoanalyse Medische Hulpmiddelen CE risicoklasse 1 en 2a

• Onderwerp analyse (naam product, merk en typenummer)

• Add media

  Media

• Wat is de risicoklasse van het hulpmiddel?

  Select 1 2a 2b 3

  • 1
  • 2a
  • 2b
  • 3

• Hoe weet u dat?

  Select Volgens opgave fabrikant / leverancier Aan de hand van tabel Med. Techniek M.b.v. CEtoot.nl

  • Volgens opgave fabrikant / leverancier
  • Aan de hand van tabel Med. Techniek
  • M.b.v. CEtoot.nl

• Afdeling/organisatie onderdeel

• Uitgevoerd op

  Date
Uitgevoerd door:

• Naam, functie

• Zijn alle disciplines die betrokken zijn bij het gebruik, gebruikersonderhoud, technisch onderhoud, reiniging en sterilisatie vertegenwoordigd in de groep die de analyse uitvoert?

  nee

  ja

• Dit is een checklist bedoeld om vast te stellen of een eerste indruk dat iets geen noemenswaardige risico's oplevert wel klopt. In de gezondheidszorg gaat het daarbij om producten die bij de CE markeringsprocedure een risicoklasse 1 of 2a hebben gekregen. Als bij het gebruik van de checklist blijkt, dat sommige risico's nog niet voldoende beheerst worden, kan een beheersmaatregel worden bedacht. Het zou nodig kunnen zijn om daarvoor een heel gerichte risicoanalyse uit te voeren. Het gaat erom dat u door de analyse ervan overtuigd bent, dat u de risico's goed in beeld hebt en in voldoende mate beheerst.

Risico beoordeling Levert het bedoelde gebruik gevaar op voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt, de gebruikers of de omgeving op het gebied van ...

• Chemische stoffen<br>(Bijvoorbeeld toxiciteit, incompatibiliteit, allergische reactie)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja

  nee

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Besmetting/infectie met micro-organismen<br>(b.v. Bacteriën, virussen, schimmels, reinigbaarheid/desinfecteerbaarheid)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Fysieke belasting gebruiker<br>(b.v. Druk, trekken, duwen, tillen, torsiekrachten etc.)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Straling<br>(b.v. Laser, power lred, ioniserende straling, magnetisch veld)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Mechanische risico's<br>(b.v. draaiende onderdelen, beknelling, snijden, prikken)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Thermische risico's<br>(b.v. bevriezing, onderkoeling, verbranding)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Geluid<br>(b.v. hoorbaar, ultrasoon)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Elektrische risico's<br>(b.v. shock, elektrocutie)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Kwetsbaarheid / belastbaarheid<br>(b.v. gebruiksintensiteit, kracht/gewicht gebruikers, stabiliteit, vallen)

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja, veilig voor patiënt en medewerker

  nee, dat risico zou beter beheerst moeten worden

• Welke maatregel stelt u voor om dit risico voldoende te beheersen?

• Is het waarschijnlijk dat het product anders gebruikt wordt dan waarvoor het bedoeld is?

  ja

  nee

• Is dat risico voldoende beheerst?

  ja

  nee

• Is training noodzakelijk voor veilig gebruik?

  ja

  nee

• Beschrijf specifieke elementen van de instructie/training op basis van geconstateerde risico's.

• Is regelmatig onderhoud/ijking nodig om de betrouwbaarheid, veiligheid en validiteit te garanderen?

  ja

  nee

• Hoe hebt u dat geregeld?

• Brengt het zoeken met Google met identificerende gegevens van het hulpmiddel in combinatie met zoektermen zoals adverse event, incident, complication, etc. incidenten met ernstige schade aan het licht?

  ja

  nee

• Beschrijf de gevonden incidenten/adverse events/calamiteiten en vermeld de bron

• Bent u als uitvoerders van deze analyse er van overtuigd dat u de risico's van dit hulpmiddel goed in beeld hebt en dat deze in voldoende mate beheerst zijn bij het gebruik?

  ja, daar zijn wij van overtuigd

  nee