Wet Veiligheid en Kwaliteit van Lichaamsweefsel

• Tweejaarlijkse audit op naleving van de Wet Kwaliteit en Veiligheid Lichaamsmateriaal

• De overeenstemming met de actuele wettekst is gecontroleerd aan de hand van de tekst zoals beschikbaar op overheid.nl de dato

  Date

• Neurochirurgie

• Uitgevoerd op

  Date

• Voorbereid door

• Locatie
  Address

• Personeel

Algemeen

• Art. 3. Wordt het materiaal afgezien van terugplaatsing bij de donor of vernietiging op andere wijze gebruikt?

  Nee

  Ja

• Art. 5. Zijn alle teruggeplaatste weefsels binnen de daarvoor geldende termijn teruggeplaatst?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Opmerkingen:

Behandeling van lichaamsmateriaal

• Worden de weefsels bewaard in een gecontroleerde omgeving, waarvan de condities continu worden geminitord?

  ja

  nee

• Worden de weefsels zodanig verpakt dat contaminatie van andere weefsels in de opslag of behandelaars zo klein mogelijk is? (Richtlijn 2006/17/EG)

  ja

  nee

• Opmerkingen:

Eisen m.b.t. de keten van orgaandonatie tot orgaantransplantatie

• Art. 8a. Zijn de procedures voor uitname, verpakken, bewaren en terugplaatsen beschreven in een geldig protocol?

  ja

  nee

• Art. 8c lid 1. Is er een geaggregeerde registratie van uitgenomen en teruggeplaatste of vernietigde organen/weefsels

  ja

  nee

• Is de in art. 8c lid 1 bedoelde informatie opgenomen in het jaarverslag van het UMCG?

  ja

  nee

• Opmerkingen:

Erkenning en vergunning

• Art 9. 1 t/m 4. Is dat in overeenstemming met de vergunning?

  ja

  nee

• Om welke materiaal gaat het bij deze audit?

• Art 10 lid 1. Zijn aan de erkenning beperkingen of voorschriften verbonden?

  Nee

  Ja

• Opmerkingen:

Handhaving

• Is het mogelijk voor onbevoegden om zich toegang te verschaffen tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelik wordt?

  Nee

  Ja

• Opmerkingen:

Overgang en slotbepalingen

Traceerbaarheid

• Zijn de verkregen, bewerkte, bewaarde n gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd traceerbaar?

  ja

  nee

• Hoe lang worden de gegevens na het gebruik bewaard?

  Select 30 jaar of langer minder dan 30 jaar

  • 30 jaar of langer
  • minder dan 30 jaar

• Zijn de bewaarde weefsels voorzien van een etiket waarop de gegevens over de procedures voor de verkrijging, ontvangst, bewerking, bewaring en distributie vermeld staan?

  ja

  nee

Selectie en beoordeling van donors

• Welke onderzoeken zijn bij de donor verricht? (Richtlijn 2006/17/EG, bijlage 1, 2.1 en 2.2)

  Select HIV 1 en 2, HBsAg, anti HBc, anti HCV en Syfilis Een of meer van deze testen zijn niet uitgevoerd

  • HIV 1 en 2, HBsAg, anti HBc, anti HCV en Syfilis
  • Een of meer van deze testen zijn niet uitgevoerd