211.25 Calificación del personal

  • ¿Se cuenta con una matriz de habilidades la cual permita que el personal realice las funciones asignadas?
    1. Solicitar Matriz vigente
    2. Solicitar Historial de Capacitación

  • Muéstrame el historial y evidencias de capacitación (Seleccionar dos personas por cada función en operación de envasado)
    Solicitar evidencia de de capacitación GMPs
    Solicitar lista de asistencia
    Solicitar examen aprobado

  • ¿Las personas que imparten la capacitación de GMP's son personas calificadas?
    1. Perfil del personal.
    2. Evidencia de capacitación de instructores.
    3. Experiencia (Curriculum y funciones en la planta).
    4. Capacitaciones internas y externas en GMP's.

  • ¿Como se determina el numero de personal para el envasado de los productos?
    1. Procedimiento de Hoja de Instrucción de Envasado.
    2. Ejemplo de asignación de personas de dos productos.
    3. Sistema que te indica el estándar de personal por producto.

211.28 Responsabilidades del personal

  • ¿El personal usa ropa adecuada para el envasado de productos y cuales el equipo de protección para garantizar la seguridad del producto?.
    1. Estándar de vestimenta.
    2. Verificar el uso correcto de cofia, cubrebocas, guantes, uniforme.
    3. Verificar que el personal traiga el uniforme limpio.

  • ¿Como te aseguras que el personal lleva a cabo buenos hábitos de limpieza y salud?
    1. Procedimiento.
    2. Evidencia visual del ingreso del personal a planta.
    3. Revisión de jabón en las áreas de los baños e ingreso.
    4. Evidencia de evaluación de monitoreo de manos.
    5. Evidencia de exámenes periódicos.

  • ¿Cual es tu procedimiento a llevar cuando se detecta a una persona enferma o con lesiones abiertas en el área de envasado?
    1. Procedimiento (Indique restricción a las áreas del manejo del producto)
    2. Evidencia de capacitación de cuando dar aviso a servicio medico alguna condición de salud adversa.
    3. Pedir historial clínico de dos personas.

  • ¿Cual es la manera de asegurarse que solamente se ingresa a la planta personal autorizado a las áreas de acceso limitado?
    1. Definición de áreas de acceso limitado.
    2. Procedimiento de control de acceso.
    3. Evidencia de registros en base al procedimiento.

211.42 Características de Diseño y Construcción

  • ¿Como se definen las áreas para el envasado de los productos manufacturados?
    1. Definición de requerimientos.
    2. Lay out del área de Manufactura (barreras de protección)

  • ¿Hay áreas definidas que ayuden a la prevención de contaminación o mezclas durante los diferentes previos o subsecuentes al envasado?
    1. Lay Out actualizado.

211.44 Iluminación

  • ¿Cual es el numero de lúmenes establecido para las operaciones de envasado?.
    1. Norma con el requerimiento.

  • ¿Como se lleva a cabo el monitoreo de que la iluminación cumple con la norma establecida?
    1. Evidencia del monitoreo.
    2. Realización de monitoreo en piso.(si es que se tiene el equipo).
    3. Calendario de verificación.
    4. Registros de verificación (durante los diferentes turnos).

211.46 Ventilación, filtración de aire, calefacción y enfriamiento de aire.

  • ¿Como te aseguras que la ventilación en el área de manufactura es la adecuada?
    1. Procedimiento.
    2. Calendarios de verificación.
    3. Mediciones

  • ¿Cual es tu procedimiento para asegurar la calidad del aire en manufactura?
    1. Equipos utilizados.
    2. Definición de requerimientos de calidad del aire.
    3. Calendario de verificación del la calidad del aire.
    4. Registros de verificación de calidad de aire.

  • ¿Como de definió el sistema de extracción para controlar los contaminantes en el aire?
    1. Validación del sistema aire.

  • ¿Cuales son las medidas que se toman para controlar la recirculación del polvo de la producción?
    1. Se cuenta con los equipos.
    2. Como se mide la recirculación
    1. Programa de Mantenimiento de equipos de filtración de aire
    2. Evidencia de mantenimiento realizado

211.67 Limpieza y Mantenimiento de Equipos

  • ¿Como se lleva a cabo la limpieza y sanitización de los equipos y utensilios utilizados para el envasado?
    1. Procedimiento
    2. Registros de limpieza y sanitización
    3. Frecuencia

  • ¿Se tiene un programa de mantenimiento y limpieza a los equipos utilizados en el envasado?
    1. Procedimiento (Métodos por equipo, roles y responsabilidades, materiales utilizados, programa, rol de sanitizantes, protección del equipo antes del uso, inspecciones antes del uso, )
    2. Plan de mantenimiento
    3. Validación del método de limpieza y sanitización.
    4. Eliminación de identificaciones anteriores.
    5. Registros de limpieza y sanitización.

211.68 Equipo automático, mecánico y eléctrico

  • ¿Cual es la lista de equipos utilizados durante el proceso de envasado para producción y/o controles apropiados (computadoras, equipos o sistemas relacionados?
    1. Lista de equipos

  • ¿ Cuales de tu lista de equipos son sujetos a calibración?
    1. Lista maestra de equipos sujetos a calibración.
    2. Programa de calibración
    3. Evidencia de verificaciones (etiqueta de calibración en equipo y registro) y calibraciones.

  • ¿Cuales son los controles utilizados para asegurar que los registros llevados durante la producción no son alterados y realizados por el personal autorizado?
    1. Procedimiento de asignación de usuarios (Alta, baja y/o movimiento organizacional)
    2. Política de uso correcto de usuarios en sistemas.
    3. Respaldos de datos o copias de seguridad (nubes, archivos físicos)

  • ¿Existe la validación de los equipos automatizados para los procesos de envasado?
    1. Protocolo de validación
    2. Registros

211.122 Inspección de materiales y criterios de uso

  • ¿ Se tienen líneas dedicadas de etiquetado y envasado ?
    1. Lista de equipos

  • ¿ Como controlas y verificas el etiquetado correcto en los productos envasados?
    1. Procedimiento de envasado.

211.125 Emisión de Etiquetas

  • ¿Cual es el control que se ejerce para el uso de etiquetas en envasado?

  • ¿Lo materiales usados para etiquetar son inspeccionados para determinar su identidad?

  • ¿Los procedimientos se utilizan para reconciliar las cantidades de etiquetas emitidas, usadas y devueltas, y requieren una evaluación de las discrepancias encontradas entre la cantidad de producto terminado y la cantidad de etiquetas emitidas cuando dichas discrepancias se encuentran fuera de los límites preestablecidos basados ​​en datos operativos históricos?

  • ¿Como se lleva a cabo la destrucción de las etiquetas sobrante ya con el lote marcado?

  • ¿Cual es el procedimiento que se lleva para controlar el uso y emisión de las etiquetas?

211.130 Operaciones de envasado y etiquetado

  • ¿Hay procedimientos escritos diseñados para asegurar que se usen etiquetas correctas, etiquetas y materiales de empaque para los productos farmacéuticos? ¿Tales procedimientos escritos son seguidos?. Estos procedimientos deberán incorporar las siguientes características:

  • a) Prevención de mezclas y contaminación cruzada por separación física o espacial de operaciones con otros productos farmacéuticos.

  • (b) Identificación y manejo de contenedores de productos farmacéuticos llenos que se mantienen en condiciones no etiquetadas para futuras operaciones de etiquetado a fin de prevenir el etiquetado incorrecto de contenedores individuales, lotes o porciones de lotes. No es necesario colocar la identificación a cada contenedor individual, será suficiente para determinar el nombre, la concentración, la cantidad de contenido y el número de lote o control de cada contenedor.

  • (c) Identificación del producto farmacéutico con un número de lote o control que permita determinar el historial de la fabricación y el control del lote

  • (d) Inspección de los materiales de envase y etiquetado para determinar su idoneidad y corrección antes de las operaciones de empaque, y documentación de dicha inspección en el registro de producción del lote

  • (e) Inspección de las instalaciones de envasado y etiquetado inmediatamente antes de su uso para garantizar que todos los productos farmacéuticos hayan sido retirados de operaciones anteriores. También se debe realizar una inspección para asegurar que los materiales de envasado y etiquetado no adecuados para las operaciones posteriores hayan sido eliminados. Los resultados de la inspección se documentarán en los registros de producción de lotes.

211.134 Inspección de productos farmacéuticos

  • (a) ¿Los productos envasados ​​y etiquetados se inspeccionan durante las operaciones de acabado para garantizar que los envases y empaques del lote tengan la etiqueta correcta?

  • (b) ¿Se toma una muestra representativa de unidades al concluir las operaciones de envasado y se inspecciona visualmente para ver si el etiquetado es correcto?

  • (c) ¿Los resultados de estas inspecciones se registran en los registros de producción o control del lote?

211.137 Fecha de caducidad

  • (a) Para garantizar que un producto farmacéutico cumpla con los estándares aplicables de identidad, concentración, calidad y pureza en el momento del uso, deberá llevar una fecha de caducidad determinada por las pruebas de estabilidad adecuadas descritas en 211.166.

  • (d) Las fechas de caducidad aparecerán en el etiquetado de acuerdo con los requisitos de 201.17 de este capítulo.

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