Page de titre
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Fabricant
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Usine de fabrication
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Équipement / Système
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Auteur du protocole
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Réalisé le
Protocole de validation du processus - Modèle de qualification de l'équipement
Protocole de qualification des équipements
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Objectif
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Champ d'application
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Responsabilité
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Sélectionnez les éléments clés de l'équipement
- Flux laminaire
- Armoires cytotoxiques
- Remplisseur de sacs
- Remplisseur de crème
- Cuves de mélange
- Homogénéisateur
- Mélangeur de poudre
- Poudre de remplissage
- Autoclave de traitement
- Presse à comprimés
- Encapsulage
- Emballeuse de blister
- Autre
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Veuillez préciser
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Sélectionnez les fournisseurs de gaz et d'électricité
- Électricité
- Chaudière à vapeur propre
- Air comprimé
- Azote
- Autre
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Veuillez préciser
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Prenez ou attachez des photos de tous les dessins d'équipement pertinents tels que les dessins mécaniques, les schémas électriques, les dessins de processus et d'instruments, etc.
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Le manuel d'utilisation et la liste des pièces détachées sont-ils disponibles ?
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Les composants principaux font-ils partie du programme d'entretien préventif ?
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Les instruments primaires sont-ils répertoriés dans le programme d'étalonnage ?
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La résolution et la précision des instruments sont-elles identifiées et adéquates pour la gamme de contrôle du processus nécessaire ?
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Des normes traçables sont-elles utilisées ?
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Sélectionnez les PON (Procédure Opérationnelle Normalisée) disponibles
- Opérations
- Contrôle de la configuration
- Reprise après sinistre
- Maintenance préventive
- Nettoyage
- Autre
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Sélectionnez les exigences environnementales
- Température
- Humidité
- Éclairage
- Niveau de bruit
- Isolation contre les décharges électrostatiques
- Autre
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Veuillez préciser
- Flux laminaire
- Armoires cytotoxiques
- Remplisseur de sacs
- Remplisseur de crème
- Cuves de mélange
- Homogénéisateur
- Mélangeur de poudre
- Poudre de remplissage
- Autoclave de traitement
- Presse à comprimés
- Encapsulage
- Emballeuse de blister
- Autre
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Sélectionnez les processus clés
- Distributeur
- Habillage
- Mélange
- Remplissage
- Tablettes
- Encapsulage
- Lyophilisation
- Fermeture du conteneur
- Quarantaine
- Libération
- Autre
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Veuillez préciser
Achèvement
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Résultats de qualification des équipements
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Conclusions
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Auteur du protocole et signature
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Approbation du département par
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Approbation de l'assurance qualité par
