Page de titre
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Site de réalisation
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Fabricant
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Usine de fabrication
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Équipement / Système
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Auteur du protocole
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Effectué le
Modèle de rapport de validation de processus
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Instructions :
1. Identifiez l'impact de chaque équipement sur le produit
2. Déterminez la priorité de risque correspondante et ajoutez des photos pertinentes en appuyant sur l'icône de l'image
3. Précisez le protocole de qualification tel que les exigences environnementales, l'approvisionnement en utilités, les PON (Procédures Opérationnellse Normalisées) disponibles, l'équipement d'étalonnage, les critères d'acceptation par rapport aux résultats des tests de performance, et les zones de variation
4. Décrivez les conclusions sur la validité de l'équipement / du système et créez des actions en appuyant sur l'icône d'action.
5. Apposez les signatures numériques du responsable de la validation, du responsable de l'assurance qualité et du responsable de la production
Évaluation de la vulnérabilité de l'équipement et gestion du risque
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Cuves de mélange
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Priorité du risque
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Réfrigérateurs et congélateurs des matières premières et consommables
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Priorité du risque
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Détecteurs de gaz toxiques
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Priorité du risque
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Pipettes
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Priorité du risque
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Pompes de transfert de produits
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Priorité du risque
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Système CVC (chauffage, ventilation et climatisation) non filtré
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Priorité du risque
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Extraction des poussières
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Priorité du risque
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Chariots de transport
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Priorité du risque
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Cabines à flux laminaire et de sécurité
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Priorité du risque
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Barrières de sécurité
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Priorité du risque
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Ciseaux / Pinces
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Priorité du risque
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Arrêts d'urgence
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Priorité du risque
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Statifs
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Priorité du risque
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Réfrigérateurs et congélateurs pour le stockage des produits
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Priorité du risque
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Équipement de protection individuelle
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Priorité du risque
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Équipement de remplissage
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Priorité du risque
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Bilans de production
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Priorité du risque
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Autoclaves
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Priorité du risque
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Centrifugeuses
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Priorité du risque
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Systèmes d'extinction des incendies
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Priorité du risque
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Générateurs d'eau de traitement
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Priorité du risque
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Équipement de nettoyage automatisé
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Priorité du risque
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Systèmes CVC (chauffage, ventilation et climatisation) filtrés
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Priorité du risque
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Équipement de nettoyage manuel
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Priorité du risque
Protocole de qualification
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Processus soumis à la validation du processus
- Distributeur
- Habillage
- Mélange
- Remplissage
- Tablettes
- Encapsulage
- Lyophilisation
- Fermeture du conteneur
- Quarantaine
- Libération
- Autre
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Veuillez préciser
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Exigences environnementales
- Température
- Humidité
- Éclairage
- Niveau de bruit
- Isolation contre les décharges électrostatiques
- Autre
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Veuillez préciser
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Fourniture de services publics
- Électricité
- Chaudière à vapeur propre
- Air comprimé
- Azote
- Autre
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Veuillez préciser
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PON (Procédures Opérationnelles Normalisées) disponibles
- Opérations
- Contrôle de la configuration
- Reprise après sinistre
- Maintenance préventive
- Nettoyage
- Autre
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Veuillez préciser
Équipement d'étalonnage
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Appareil / Instrument
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Méthode d'étalonnage
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Date d'étalonnage
Résultats
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Point de contrôle / alarme
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Résultat de production
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Étalonnage
Critères d'acceptation et résultats des tests de performance
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Critères
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Résultat
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Décision
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Zones de variation
- Modèle / N° de série
- Spécifications
- Manuel
- Dessin
- Câblage
- Alimentation / Fusibles
- PON (Procédure Opérationnelle Normalisée) (Opération)
- PON (Procédure Opérationnelle Normalisée) (Entretien)
- PON (Procédure Opérationnelle Normalisée) (Étalonnage)
- Contrôle des entrées / sorties
- Environnement
- Équipement de test des instruments
- Services publics et services
- Liste des pièces détachées, numéro de pièce et fournisseur
- Autre
- Aucun(e)
Variations
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Exigence / commande
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Réel
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Justification de l'acceptation
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Impact sur l'opération, la fonction ou le processus
Achèvement
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Résultats du protocole de qualification
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Conclusions sur la validité de l'équipement / du système
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Nom et signature de l'agent de production
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Nom et signature du responsable de la validation
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Nom et signature du responsable de l'assurance qualité
