Auditoria Interna ISO 9001:2015 - Rev.03/2024

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Auditoria Interna
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Conduzida em:
Preparado por:
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Participantes

INFORMAÇÕES GERAIS

Porte, Área de Atuação e Tempo de Mercado
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Quantidade de funcionários contratados
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Comitê da Qualidade
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Entrevistados
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Processos Auditados
undefined

RESUMO DA AUDITORIA

Não Conformidades
Preocupações
Oportunidades de melhorias
Conclusão da auditoria

CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

Principal output da Organização
Direcionamento Estratégico da Organização
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Escopo
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Exclusões e Justificativas
Mentalidade De Risco - PROCESSOS PRINCIPAIS
PROCESSO 01
Grau de Impacto
PROCESSO 02
Grau de Impacto
PROCESSO 03
Grau de Impacto
PROCESSO 04
Grau de Impacto
PROCESSO 05
Grau de Impacto
PROCESSO 06
Grau de Impacto
PROCESSO 07
Grau de Impacto
PROCESSO 08
Grau de Impacto
PROCESSO 09
Grau de Impacto
PROCESSO 10
Grau de Impacto

4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

4.1 A organização determinou questões internas e externas que sejam pertinentes para o seu propósito e para o seu direcionamento estratégico e que afetam a sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos?
Indicar o direcionamento estratégico da empresa
4.1 A organização monitora e analisa criticamente informações sobre as questões internas e externas?
4.2 A organização identificou as partes interessadas pertinentes para o sistema de gestão?
Cite as partes interessadas identificadas:
4.2 A organização determinou os requisitos das partes interessadas?
4.2 A organização monitora e analisa criticamente as informações sobre as partes interessadas?
4.3 Ao determinar o escopo do sistema de gestão, a empresa considerou: - as questões internas e externas; - os requisitos das partes interessadas pertinentes; - os produtos e serviços da organização?
4.3 O escopo declara os tipos de produtos e serviços cobertos?
4.3 Foi excluído algum requisito da norma ISO 9001:2015?
Os requisitos excluídos NÃO afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente?
Existe justificativa documentada para a exclusão dos requisitos normativos? Onde a justificativa está mantida?
4.3 O escopo está disponível e mantido como informação documentada?
4.4 A organização estabeleceu, implementou, mantém e melhora continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações?
4.4 O organização determinou os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na organização?
Cite os processos identificados:
4.4 A organização determinou: - as entradas requeridas e saídas esperadas desse processo; - a sequencia e a interação desses processos; - os critérios e métodos necessários para assegurar a operação e os controles eficazes para operação; - os recursos necessários e a sua disponibilidade; - as responsabilidades e autoridades; - os riscos e oportunidades de cada processo; - a avaliação dos processos a fim de implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos?
4.4 A organização mantem informação documentada para apoiar a operação dos processos?
4.4 As informações necessárias para garantir que os processos sejam realizados conforme planejados são retidas?
Contexto da Organização

5. LIDERANÇA

5.1.1 A Alta Direção demonstra liderança e comprometimento, responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do SGQ, assegurando a integração dos requisitos nos processos de negócio da organização, promovendo o uso da abordagem de processos e mentalidade de risco, assegurando que os recursos necessários para o SGQ estejam disponíveis, comunicando a importância de uma gestão de qualidade eficaz, assegurando que a organização alcance os resultados pretendidos, engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do SGQ, promovendo a melhoria e apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade?
5.1.2 A Alta Direção demonstra liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que os requisitos do cliente e os requisitos estatutários estão determinados, entendidos e atendidos?
5.1.2 A Alta Direção assegura que os riscos e oportunidades que possam afetar a capacidade de aumentar a satisfação do cliente estão determinados ?
5.1.2 A Alta Direção assegura que está mantido o foco no aumento da satisfação do cliente?
5.2 A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantem uma Política da Qualidade que: - Está apropriada ao propósito e ao contexto da organização e que apoia seu direcionamento estratégico; - Provê uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade; - Inclui um comprometimento em satisfazer os requisitos aplicáveis; - Inclui um comprometimento com a melhoria do SGQ?
5.2 A Política da Qualidade está disponível, mantida como informação documentada, comunicada, entendida e aplicada por todos na organização e partes interessadas?
5.3 A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades para os papéis pertinentes estão atribuídas, comunicadas e entendidas na organização?
5.3 A Alta Direção atribuiu autoridade e responsabilidade para: - assegurar que o SGQ está conforme com os requisitos da norma ISO 9001:2015; - assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas; - relatar o desempenho do SGQ e as oportunidades para melhoria; - assegurar a promoção do foco no cliente na organização; - assegurar que a integridade do SGQ é mantida.
Percepção do auditor quanto ao grau de envolvimento da alta direção
- Baixo
- Médio
- Alto
Liderança

6. PLANEJAMENTO

6.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização considerou o contexto interno e externo, as partes interessadas e determinou os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para assegurar que o SGQ possa alcançar seus resultados pretendidos, aumentar os efeitos desejáveis, prevenir ou reduzir os efeitos indesejáveis e alcançar a melhoria?
6.1 A organização planejou ações integradas nos processos do SGQ para abordar esses riscos e oportunidades e definiu método para avaliar a eficácia dessas ações?
6.2 A organização estabeleceu os objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes para o SGQ?
6.2 Os objetivos da qualidade são coerentes com a Política da Qualidade, são mensuráveis, levam em conta os requisitos aplicáveis, são pertinentes para a conformidade dos produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente?
6.2 Os objetivos da qualidade são monitorados, comunicados, atualizados e mantidos como informação documentada?
6.2 A organização planejou o que será feito, quais recursos são requeridos, quem será o responsável, quando será concluído e como os resultados serão avaliados
6.3 A empresa mantém um método definido para que as mudanças sejam realizadas de forma planejada e sistemática?
6.3 O método para planejamento de mudanças considera o propósito das mudanças e suas potenciais consequências, a integridade do sistema de gestão, a disponibilidade de recursos, a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades?
Planejamento

7. APOIO

7.1.1 A organização determina e provém os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão?
7.1.1 A organização considera as capacidades e restrições de recursos internos e externos e o que precisa ser obtido dos provedores externos?
7.1.2 A organização determina e provém as pessoas necessárias para a implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos?
7.1.3 A organização determina, provém e mantem a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?
7.1.3 A necessidade de infraestrutura inclui edifícios, equipamentos, recursos para transporte , tecnologia da informação e de comunicação?
7.1.4 A organização determina, provém e mantém um ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?
7.1.4 A análise do ambiente leva em consideração a combinação dos fatores humanos e físicos, como sociais, psicológicos e físicos?
7.1.5 A organização determina e provém os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos?
7.1.5 Os recursos de monitoramento e medição são adequados para o tipo de atividade de monitoramento e medição e são mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos?
7.1.5.2 A rastreabilidade de medição é um requisito ou é considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição?
7.1.5.2 Os equipamentos de medição são verificados ou calibrados ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais?
7.1.5.2 Quando não houver padrões rastreáveis, a base utilizada para calibração ou verificação são retidas como informação documentada?
7.1.5.2 Os equipamentos de medição são identificados para determinar a sua situação?
7.1.5.2 Os equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidam a situação de calibração e os resultados de medições subsequentes?
7.1.5.2 Quando a validade de um resultado de medição anterior foi adversamente afetado ou quando o equipamento de medição foi constatado inapropriado para o seu propósito pretendido, a organização toma ações apropriadas para assegurar a validade dos resultados?
7.1.6 A organização determina o conhecimento necessário para a operação dos processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?
7.1.6 Esse conhecimento está mantido como informação documentada e está disponível na extensão necessária?
7.1.6 Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização considera seu conhecimento no momento e determina como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas?
7.2 A organização determina a competência necessária de pessoas que realizam o trabalho sob seu controle e que afetam o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade e retém informação documentada apropriada como evidência de competência?
7.2 A organização assegura que as competências estão definidas com base em educação, treinamento ou experiência apropriados?
7.2 Onde aplicável, a organização realiza ações a fim de assegurar a competência necessária e avalia a eficácia das ações tomadas?
7.3 A organização assegura que as pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da política da qualidade, dos objetivos da qualidade, da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade e das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?
7.4 A organização determinou as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo sobre o que comunicar, quando comunicar, com quem comunicar, como comunicar e quem é o responsável?
7.5 As informações documentadas requeridas pela norma ISO 9001:2015 estão disponíveis?
7.5 Estão disponíveis as informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia do sistema de gestão?
7.5 Ao criar e atualizar uma informação documentada, a organização assegura a identificação, descrição, formato e aprovação do documento? São realizadas e evidenciadas as análises críticas quanto à adequação e suficiência dos documentos?
7.5 A organização assegura que a informação documentada requerida pelo sistema de gestão está disponível, protegida e adequada ao uso?
7.5 Ao controlar a informação documentada, a organização identifica os itens: distribuição, acesso, recuperação, uso, armazenamento, preservação, controle de alterações, retenção e disposição?
7.5 A organização controla a informação documentada de origem externa?

8. OPERAÇÃO

8.1 A organização planejou, implementou e controla os processos necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços? Determinou os requisitos para os produtos e serviços? Estabeleceu os critérios para os processos, para a aceitação de produtos e serviços, determinou os recursos necessários para alcançar a conformidade com os requisitos do produto ou serviço e implementou os controles de acordo com esses critérios? A saída desse planejamento está adequada para as operações da organização?
8.1 A organização determinou e conserva informação documentada para ter confiança de que os processos foram conduzidos como planejado e para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos?
8.1 A organização controla as mudanças planejadas e analisa criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário?
8.1 A organização possui processos terceirizados?
8.1 Descreva os processos terceirizados
8.1 A organização assegura que os processos terceirizados são controlados?
8.2 Quais são os tipos de clientes atendidos pela organização?
8.2 A comunicação com o cliente indica como a empresa prove informações relativas a produtos e serviços, as formas como o cliente deve lidar com consultas, contratos e pedidos e estabelece requisitos de contingência, quando aplicável?
8.2 A organização consegue obter retroalimentação do cliente em relação a produtos e serviços?
8.2 A organização assegura que os requisitos para os produtos e serviços estão definidos e que podem ser atendidos?
8.2 A organização assegura que ela possui capacidade de atender aos requisitos antes do compromisso em fornecer produtos e serviços?
8.2 A organização assegura que que os requisitos do cliente são confirmados antes da aceitação, quando o cliente não fornecer uma declaração documentada de seus requisitos?
8.2 A organização retem informação documentada sobre os resultados de análise crítica e sobre quaisquer novos requisitos para produtos e serviços?
8.2 A organização assegura que informação documentada seja armazenada e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos, quando houver mudanças nos requisitos?
8.4 A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente estão conformes com os requisitos?
8.4 A organização determina os controles que são aplicáveis para processos, produtos e serviços providos externamente?
8.4 A organização determinou e aplicou critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação dos provedores externos?
8.4 A organização retem informações documentadas da avaliação, seleção e monitoramento dos provedores externos?
8.4 A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente não afetam a capacidade da organização de entregar produtos e serviços conformes?
8.4 A organização assegura que processos providos externamente estão sob seu controle? A organização leva em consideração o impacto potencial dos processos para a definição desses controles? Aplica algum método de avaliação de eficácia desses desses controles?
8.4 A organização assegura a suficiência de requisitos antes da sua comunicação para o provedor externo?
8.5 A organização garante que a produção e a provisão de serviço ocorrem sob condições controladas?
8.5 A rastreabilidade é um requisito a fim de assegurar a conformidade de produtos e serviços?
8.5 A organização assegura a identificação das saídas com relação aos requisitos de medição e monitoramento do produto ou serviço?
8.5 A organização retém informação documentada sobre a rastreabilidade de produtos e serviços?
8.5 A organização mantém sob seu cuidado, alguma propriedade de cliente ou de provedores externos?
Quais são os itens que ficam sob o cuidado da organização?
A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda as propriedades de clientes e partes interessadas? Quando houver perda, dano ou outra maneira que torna esse item inadequado para uso, a organização relata isso para o cliente ou provedor e retém informação documentada sobre o que ocorreu?
8.5 A organização preserva as saídas durante a produção e a previsão de serviço?
8.5 A organização atende os requisitos para atividades de pós-entrega associadas aos produtos e serviços? Na determinação dos requisitos de pós-entrega, a organização considera os requisitos estatutários e regulamentares, as consequências indesejáveis associadas aos produtos e serviços, a natureza, uso e o tempo de vida pretendido e os requisitos do cliente?
8.5 A organização analisa criticamente e controla mudanças necessárias para garantir a conformidade de produtos e serviços?
8.5 A organização retém informação documentada que descreve os resultados das análises críticas de mudanças?
8.6 A organização implementou arranjos planejados, em estágios apropriados para verificar se os requisitos do produto e serviço foram atendidos e a liberação só acontece até que todos os arranjos estejam satisfatoriamente concluídos?
8.6 A organização retem informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços? A informação documentada inclui a evidência de conformidade com os critérios de aceitação e a rastreabilidade das pessoas que autorizaram a liberação?
8.7 A organização assegura que as saídas que não estejam conformes com os requisitos são identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido e toma providências baseadas na natureza dessas não conformidades e nos seus efeitos?
8.7 A organização retem informação documentada que descreva a não conformidade, as ações tomadas, as concessões obtidas e as autoridades que decidiram com relação à não conformidade?
OPERAÇÃO

9. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO

9.1 A organização determinou o que e quando precisa ser monitorado e medido, os métodos para monitoramento e medição, analise e avaliação necessários para alcançar resultados válidos
9.1 A organização analisa o desempenho e a eficácia do SGQ e retem informações apropriadas como evidência dos resultados?
9.1 A organização monitora a percepção dos clientes no grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas?
9.1 A organização analisa e avalia dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição? São utilizados resultados de conformidade de produtos e serviços, o grau de satisfação do cliente, o desempenho do SGQ, desempenho de provedores externos e necessidades de melhorias nessas análises?
9.2 A organização assegura que as auditorias internas são conduzidas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ está em conformidade com os arranjos planejados e as normas de referência e se foi adequadamente implementado e é mantido?
9.2 Um Programa de auditoria é planejado, implementado e mantido pela organização, levando em consideração a situação e importância dos processos, bem como os resultados das auditorias anteriores?
9.2 A seleção de auditores e a condução das auditorias asseguram objetividade e imparcialidade do processo de auditoria?
9.3 A Alta Direção analisa criticamente o SGQ em intervalos planejados para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização?
9.3 A analise crítica leva em consideração: - análises críticas anteriores; - mudanças no contexto interno e externo; - desempenho e eficácia do SGQ; - suficiência de recursos; - eficácia das ações; - oportunidades de melhoria
9.3 As saídas da análise crítica incluem deciões e ações relacionadas com oportunidades de melhoria, necessidades de mudanças e recursos

MELHORIAS

10.1 A organização determina e seleciona oportunidades para melhoria, e implementa ações necessárias para atender requisitos de clientes e aumentar a satisfação dos mesmos?
10.2 A organização estabelece, implementa e mantém procedimento para tratar as não conformidades de forma a evitar sua ocorrência?
10.3 A organização considera os resultados de análise e avaliação, e as saídas da análise crítica pela direção para melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade?

8.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO

8.3 Planejamento do projeto e desenvolvimento São definidos : os estágios do projeto e desenvolvimento? A analise critica, verificação e validação em estágios apropriados do projeto? As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento?
8.3 São gerenciadas as interfaces entre os envolvidos nos P&D para assegurar a comunicação eficaz e a designação de responsabilidade?
8.3 As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente ?
8.3 As entradas dos projetos são determinadas e registros são mantidos? As entradas incluem: requisitos de funcionamento e desempenho? Requisitos estatutários e regulamentares? Informações de projetos anteriores? Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento?
8.3 As entradas são analisadas criticamente quanto a suficiência, os requisitos são completos, sem ambiguidade e não conflitantes?
8.3 Saídas do projeto são verificadas em relação às entradas?
8.3 As saídas atendem aos requisitos de entrada? Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço? Contém critérios de aceitação do produto? Fornecem especificações para seu uso seguro e adequado?
8.3 As análises críticas avaliam a capacidade dos resultados do projeto em atender aos requisitos, identificar problemas e propor ações?
8.3 Os envolvidos com os estágios do projeto participam da análise crítica? São mantidos registros?
8.3 São mantidos registros das validações e verificações executadas conforme planejamento do projeto para assegurar que as saídas atendem as entradas?
8.3 As alterações de projeto são analisadas, verificadas, validadas e aprovadas ? Incluem a análise do efeito da alteração e, partes componentes e no produto já entregue?