Avaliação de Conformidade de Laboratório - Anexo VII Regimento SiAC 2021

• Relatório nº:

• Cliente:

• Laboratório avaliado:

• Data início da avaliação:

  Date

• Data de término da avaliação:

  Date

• Elaborado por:

Informações gerais

• Razão social do laboratório:

• CNPJ:

• Endereço do laboratório:
  Address

• Responsável técnico do laboratório:

• Alvará de funcionamento:

Ensaios avaliados:

• Descrição:

• Norma técnica :

• Observações gerais:

• O laboratório deve possuir procedimentos documentados e implementados para preservar a proteção da confidencialidade e integridade das informações, considerando, pelo menos:

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• a) O acesso aos arquivos, inclusive os computadorizados

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) O acesso restrito ao laboratório;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) O conhecimento do pessoal do laboratório a respeito da confidencialidade das informações.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 2.1 O laboratório deve designar os signatários para assinar os relatórios de ensaio e ter total responsabilidade técnica pelo seu conteúdo.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 2.2 O laboratório deve possuir um gerente técnico e um substituto (qualquer que seja a denominação) com responsabilidade global pelas suas operações técnicas.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 2.3 Quando o laboratório for de primeira parte, as responsabilidades do pessoal-chave da organização que tenha envolvimento ou influência nos ensaios do laboratório devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 2.3.1 Convém, também, que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham potenciais conflitos de interesses, tais como produção, marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório com os requisitos do Anexo VII.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.1 Todos os documentos necessários para o correto desempenho das atividades do laboratório, devem ser identificados de forma unívoca e conter a data de sua emissão, o seu número de revisão e a autorização para a sua emissão.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.2 Todos os documentos necessários para o correto desempenho das atividades do laboratório, devem estar atualizados e acessíveis ao seu pessoal.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.3 O laboratório deve documentar as atribuições e responsabilidades do gerente técnico e do pessoal técnico envolvido nos ensaios, considerando, pelo menos, as responsabilidades quanto:

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• a) À execução dos ensaios;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Ao planejamento dos ensaios, avaliação dos resultados e emissão de relatórios de ensaio;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) À modificação, desenvolvimento, caracterização e validação de novos métodos de ensaio;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Às atividades gerenciais.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.4 O laboratório deve possuir a identificação dos signatários autorizados (onde esse conceito for apropriado).

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.5 O laboratório deve ter procedimentos documentados e implementados para a obtenção da rastreabilidade das medições.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.6 O laboratório deve ter formalizada a abrangência dos seus serviços e disposições para garantir que possui instalações, pessoal e recursos apropriados.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.7 O laboratório deve ter procedimentos documentados e implementados para manuseio dos itens de ensaio.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.8 O laboratório deve ter a listagem dos equipamentos e padrões de referência utilizados, incluindo a respectiva identificação.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.9 O laboratório deve ter procedimentos documentados e implementados, para retroalimentação e ação corretiva, sempre que forem detectadas não conformidades nos ensaios.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 3.10 O laboratório deve informar as incertezas de medição inerentes aos ensaios realizados.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 4.1 O laboratório deve ter pessoal suficiente, com a necessária escolaridade, treinamento, conhecimento técnico e experiência para as funções designadas.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 4.2 O laboratório deve ter procedimentos para a utilização de técnicos em processo de treinamento, estabelecendo, para isso, os registros de supervisão dos mesmos e criando mecanismos para garantir que sua utilização não prejudique os resultados dos ensaios.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 4.3 O laboratório deve ter e manter registros atualizados de todo o seu pessoal técnico envolvido nos ensaios. Estes registros devem possuir data da autorização, pelo menos, para:

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• a) Realizar os diferentes tipos de amostragem, quando aplicável;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Realizar os diferentes tipos de ensaios;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) Assinar os relatórios de ensaios;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Operar os diferentes tipos de equipamentos.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 5.1 As acomodações do laboratório, áreas de ensaios, fontes de energia, iluminação e ventilação devem possibilitar o desempenho apropriado dos ensaios

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 5.2 O laboratório deve ter instalações com a monitoração efetiva, o controle e o registro das condições ambientais, sempre que necessário.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 5.3 O laboratório deve manter uma separação efetiva entre áreas vizinhas, quando houver atividades incompatíveis.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 5.4 O laboratório deve dispor de instalações que possibilitem segurança para realização dos ensaios, bem como os EPI inerentes à proteção de seu pessoal.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 6.1 O laboratório deve possuir todos os equipamentos, inclusive os materiais de referência necessários à correta realização dos ensaios.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 6.2 Antes da execução do ensaio, o laboratório deve verificar se algum item do equipamento está apresentando resultados suspeitos. Caso isso ocorra, o equipamento deve ser colocado fora de operação, identificado como fora de uso, reparado e demonstrado por calibração, verificação ou ensaio, que voltou a operar satisfatoriamente, antes de ser colocado novamente em uso.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 6.3 Cada equipamento deve ser rotulado, marcado ou identificado, para indicar o estado de calibração. Este estado de calibração deve indicar a última e a próxima calibração, de forma visível.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 6.4 Cada equipamento deve ter um registro que indique, no mínimo:<br>a) Nome do equipamento;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Nome do fabricante, identificação de tipo, número de série ou outra identificação específica;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) Condição de recebimento, quando apropriado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Cópia das instruções do fabricante, quando apropriado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• e) Datas e resultados das calibrações e/ou verificações e data da próxima calibração e/ou verificação;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• f) detalhes da manutenção realizada e as planejadas para o futuro;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• g) Histórico de cada dano, modificação ou reparo.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 6.5 Cada material de referência deve ser rotulado ou identificado, para indicar a certificação ou a padronização. O rótulo deve conter, no mínimo:<br>a) Nome do material de referência;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Responsável pela certificação ou padronização (firma ou pessoa);

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) Composição, quando apropriado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Data de validade.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 6.5.1 Para os materiais de referência de longa duração, o laboratório deve ter um registro contendo as informações indicadas no item 6.5.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 7.1 O laboratório deve ter um programa estabelecido para a calibração, a verificação e a manutenção dos seus equipamentos, a fim de garantir o uso de equipamentos calibrados e/ou verificados, na data da execução dos ensaios.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 7.2 Os certificados de calibração dos padrões de referência devem ser emitidos por:<br>a) Laboratórios nacionais de metrologia citados em 7.2;<br>b) Laboratórios de calibração acreditados pelo Inmetro/Cgcre;<br>c) Laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros países, nos seguintes casos:<br>- Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituição que detenha o padrão primário de grandeza associada, ou;<br>- Quando a instituição participar de programas de comparação interlaboratorial, juntamente com o Inmetro/Cgcre, obtendo resultados compatíveis;<br>- Laboratórios acreditados por Organismos de Acreditação de outros países, quando houver acordo de reconhecimento mútuo ou de cooperação entre o Inmetro/Cgcre e esses organismos.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 7.3 Os certificados dos equipamentos de medição e de ensaio de um laboratório de ensaio devem atender aos requisitos do item anterior.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 7.4 Os padrões de referência mantidos pelo laboratório devem ser usados apenas para calibrações, a menos que possa ser demonstrado que seu desempenho como padrão de referência não seja invalidado.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 8.1 Todas as instruções, normas e dados de referência pertinentes ao trabalho do laboratório, devem estar documentados, mantidos atualizados e prontamente disponíveis ao pessoal do laboratório.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 8.2 O laboratório deve utilizar procedimentos documentados e técnicas estatísticas apropriadas, de seleção de amostras, quando realizar a amostragem como parte do ensaio.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 8.3 O laboratório deve submeter os cálculos e as transferências de dados a verificações apropriadas.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 8.4 O laboratório deve ter procedimentos para a prevenção de segurança dos dados dos registros computacionais.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 9.1 O laboratório deve identificar de forma unívoca os itens a serem ensaiados, de forma a não haver equívoco, em qualquer tempo, quanto à sua identificação.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 9.2 O laboratório deve ter procedimentos documentados e instalações adequadas para evitar deterioração ou dano ao item do ensaio durante o armazenamento, manuseio e preparo do item de ensaio.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 10.1 O laboratório deve manter um sistema de registro adequado às suas circunstâncias particulares e deve atender aos regulamentos aplicáveis, bem como o registro de todas as observações originais, cálculos e dados decorrentes, registros e cópia dos relatórios de ensaio, durante um período, de pelo menos, quatro anos.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 10.2 As alterações e/ou erros dos registros devem ser riscados, não removendo ou tornando ilegível a escrita ou a anotação anterior, e a nova anotação deve ser registrada ao lado da anterior riscada, de forma legível, que não permita dúbia interpretação e conter a assinatura ou a rubrica do responsável.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 10.3 Os registros dos dados de ensaio devem conter, no mínimo:<br>a) Identificação do laboratório;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Identificação da amostra;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) Identificação do equipamento utilizado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Condições ambientais relevantes;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• e) Resultado da medição e suas incertezas, quando apropriado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• f) Data e assinatura do pessoal que realizou o trabalho.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 10.4 Todos os registros impressos por computador ou calculadoras, gráficos e outros devem ser datados, rubricados e anexados aos registros das medições.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 10.5 Todos os registros (técnicos e da qualidade) devem ser mantidos pelo laboratório quanto à segurança e confidencialidade.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 11.1 Os resultados de cada ensaio ou série de ensaios realizados pelo laboratório devem ser relatados de forma precisa, clara e objetiva, sem ambiguidades em um relatório de ensaio e devem incluir todas as informações necessárias para a interpretação dos resultados de ensaio, conforme exigido pelo método utilizado.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 11.2 O laboratório deve registrar todas as informações necessárias para a repetição do ensaio e estes registros devem estar disponíveis para o cliente.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 11.3 Todo relatório de ensaio deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:<br>a) Título;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Nome e endereço do laboratório;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) Identificação única do relatório;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Nome e endereço do cliente;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• e) Descrição e identificação, sem ambiguidades, do item ensaiado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• f) Caracterização e condição do item ensaiado;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• g) Data do recebimento do item e data da realização do ensaio;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• h) Referência aos procedimentos de amostragem quando pertinente;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• i) Quaisquer desvios, adições ou exclusões do método de ensaio e qualquer outra informação pertinente a um ensaio específico, tal como condições ambientais;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• j) Medições, verificações e resultados decorrentes, apoiados por tabelas, gráficos, esquemas e fotografias;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• k) Declaração de incerteza estimada do resultado do ensaio (quando pertinente);

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• l) Assinatura, título ou identificação equivalente de pessoal responsável pelo conteúdo do relatório e data de emissão;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• m) Quando pertinente, declaração de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• n) Declaração de que o relatório só deve ser reproduzido por inteiro e com a aprovação do cliente;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• o) Identificação do item;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• p) Referência à especificação da norma utilizada.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• 12.1 O laboratório deve manter registros referentes à aquisição de equipamentos, materiais e serviços, incluindo:<br>a) Especificação da compra;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• b) Inspeção de recebimento;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• c) Calibração ou verificação;

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

• d) Cadastramento de fornecedores.

  Conforme

  Não conforme

  Não se aplica

• Evidência:

Resumo da Auditoria

• Pessoas entrevistadas (nome e função):

• Pontos positivos:

• Pontos de atenção:

• Conclusões

• Avaliador:

  Sign