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Auditoría para el Sistema Integrado de Gestión ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015 / ISO 45001:2018

  • Cliente / Proceso / Departamento

  • Fecha de la Auditoría

  • Nombre del Auditor

INTRODUCCIÓN

Introducción

  • Para auditar la operación en el departamento de Farmacia Interna considere: a. El proceso de gestión de la medicación desde la compra, la recepción técnica, el almacenamiento, la dispensación, el transporte y la devolución de los medicamentos (9k 8.1), el control de los aspectos ambientales del proceso (14k 8.1) y el control de peligros y riesgos de SST del proceso (45k 8.1.1, 8.1.2) b. El mantenimiento de las condiciones ambientales adecuadas para el almacenamiento. c. El almacenamiento más allá de la farmacia central. d. El cumplimiento del marco legal del MSP y ARCSA (14k y 45k 9.1.2).
    NOTA: Es fuente de información de la pertinencia de las actividades el estándar de Gestión de los medicamentos de Accreditation Canada.

OPERACIONES

Planificación y control operacional

  • Verificar si la organización a determinado los criterios operacionales para el proceso

  • Verifique si se determinan los requisitos para productos y servicios.

  • Verifique como se determinan los recursos requeridos por los procesos

  • Verifique si se identifican y evalúan los riesgos para la operación del proceso

  • Verifique si se implementan controles para los riesgos y errores humanos en los procesos.

  • Verifique si se implementan controles para los peligros y los riesgos laborales siguiendo la jerarquización de los controles.

  • Verifique si se implementan controles para los aspectos ambientales significativos desde una perspectiva de ciclo de vida

  • Muéstrame información documentada que demuestre que los procesos se han llevado a cabo según lo planeado y pueden demostrar la conformidad de los productos y servicios.

Gestión del cambio

  • Verifique cómo se controlan los cambios planificados.

  • Verifique si se determinan las responsabilidades y autoridades para gestionar el cambio

  • Verifique si se determinan los riesgos, aspectos y peligros laborales relacionados al cambio

  • Verifique cómo se revisan los cambios no deseados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

8.5 Producción y Provisión del Servicio

8.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio

  • Verificar que la organización cuente con información documentada que defina las características de los productos a producir, los servicios a proporcionar, las actividades a realizar y los resultados a alcanzar.

  • Verificar la disponibilidad y el uso de recursos adecuados de seguimiento y medición.

  • Verifique como la organización se asegura del mantenimiento y la calibración o verificación de sus recursos de seguimiento y medición.

  • Verificar la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se hayan cumplido los criterios de control de procesos o salidas, y los criterios de aceptación de productos y servicios.

  • Verificar el uso de infraestructura y ambiente adecuados para la operación de procesos.

  • Verificar el nombramiento de personas competentes, incluida la cualificación requerida.

  • Verificar la validación y revalidación periódica de la capacidad de lograr los resultados planificados de los procesos de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante seguimiento o medición posterior.

  • Verificar la implementación de acciones para prevenir errores humanos (es decir, referencias visuales, checklists, software para toma de decisiones, otros controles de ingeniería, capacitaciones, protocolos).

  • Verificar la implementación de las actividades de liberación, entrega y post entrega del servicio o el producto al cliente.

8.5.2 Identificación y Trazabilidad

  • Verifique cómo la organización identifica los resultados del proceso para garantizar la conformidad.

  • Verifique cómo identifica la organización el estado de los productos durante el proceso.

  • Verifique cómo la organización controla la identificación única de los resultados del proceso cuando se requiere trazabilidad. Verificar la información documentada de trazabilidad, cuando sea necesario.

8.5.3 Propiedad de los clientes y los proveedores externos

  • ¿Qué atención se brinda a la propiedad de los clientes o proveedores externos?

  • Verificar cómo la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o proveedores externos que se proporciona para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.

  • Verifique la información documentada retenida de la propiedad que esté dañada o que de alguna otra manera se considere inadecuada para su uso.

8.5.4 Preservación de las salidas

  • Verifique cómo la organización asegura la preservación de los resultados del proceso (salidas, productos) para asegurar la conformidad con los requisitos.

8.5.5 Actividades post-entrega

  • Verifique que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega.

  • requisitos legales y reglamentarios

  • posibles consecuencias no deseadas asociadas con sus productos y servicios

  • la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios

  • requerimientos del cliente

  • comentarios de los clientes (feedback)

8.5.6 Control de los cambios

  • Verifique cómo la organización revisa y controla los cambios para la producción o la prestación de servicios.

  • Verificar la información documentada retenida que describe los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

8.6 Liberación del Producto o Servicio

  • Verifique como la organización se asegura que en las etapas apropiadas se hayan cumplido los requisitos del producto y servicio.

  • Verificar que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que todas las actividades planificados se hayan completado satisfactoriamente, a menos que la autoridad pertinente y, según corresponda, el cliente aprueben lo contrario.

  • Verificar los registros retenidos que muestren evidencia de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad a la (s) persona (s) que autoriza(n) la liberación.

8.7 Control de salidas no conformes

  • Verifique que las salidas que no cumplan con los requisitos estén identificadas y controladas.

  • Verificar que se tomen las medidas adecuadas para los productos y servicios no conformes (también se incluyen después de la entrega del producto o durante / después de la prestación de los servicios).

  • Corrección

  • Segregación, contención, devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios

  • Informando al cliente

  • Obtención de autorización para aceptación en concesión

  • Verifique la conformidad con los requisitos cuando se corrijan las salidas no conformes.

  • Verificar la información documentada retenida que describe la no conformidad, describe las acciones tomadas, describe las concesiones obtenidas e identifica la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Evaluación del Cumplimiento Legal (ISO 14001 / 45001 9.1.2)

  • Verifique que la organización ha determinado procesos para evaluar el cumplimiento de requisitos legales y otros requisitos, mediante:

  • b. Implementar acciones para dar cumplimiento al marco legal pertinente.

Firma de Responsabilidad

Firma de Responsabilidad

  • Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoría de manera precisa. He adjuntado las pruebas requeridas y declaro que esta evaluación está completa.

  • Nombre completo y firma del auditor

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