CHECKLIST AI: MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

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Auditoría para el Sistema Integrado de Gestión ISO 9001:2015 / 14001:2015 / 45001:2018

Cliente / Proceso / Departamento
Fecha de la Auditoría
Nombre del Auditor

Introducción

Al auditar el proceso de mantenimiento de dispositivos biomédicos considerar: a. El programa de mantenimiento preventivo. b. El programa de mantenimiento correctivo, c. la calibración de los equipos de medición usados en los distintos procesos. d. La identificación del estado de los dispositivos, e. El cumplimiento de los requisitos legales pertinentes.

Operaciones

Planificación y control operacional

Verificar si la organización a determinado los criterios operacionales para el proceso
Verifique si se determinan los requisitos para productos y servicios.
Verifique como se determinan los recursos requeridos por los procesos
Verifique si se identifican y evalúan los riesgos para la operación del proceso
Verifique si se implementan controles para los riesgos y errores humanos en los procesos.
Verifique si se implementan controles para los peligros y los riesgos laborales siguiendo la jerarquización de los controles.
Verifique si se implementan controles para los aspectos ambientales significativos desde una perspectiva de ciclo de vida
Muéstrame información documentada que demuestre que los procesos se han llevado a cabo según lo planeado y pueden demostrar la conformidad de los productos y servicios.

Gestión del cambio

Verifique cómo se controlan los cambios planificados.
Verifique si se determinan las responsabilidades y autoridades para gestionar el cambio
Verifique si se determinan los riesgos, aspectos y peligros laborales relacionados al cambio
Verifique cómo se revisan los cambios no deseados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

8.5 Producción y Provisión del Servicio

8.5.1 Control de la Producción y Provisión del Servicio

Verificar que la organización cuente con información documentada que defina las características de los productos a producir, los servicios a proporcionar, las actividades a realizar y los resultados a alcanzar.
Verificar la disponibilidad y el uso de recursos adecuados de seguimiento y medición.
Verifique como la organización se asegura del mantenimiento y la calibración o verificación de sus recursos de seguimiento y medición.
Verificar la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se hayan cumplido los criterios de control de procesos o salidas, y los criterios de aceptación de productos y servicios.
Verificar el uso de infraestructura y ambiente adecuados para la operación de procesos.
Verificar el nombramiento de personas competentes, incluida la cualificación requerida.
Verificar la validación y revalidación periódica de la capacidad de lograr los resultados planificados de los procesos de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante seguimiento o medición posterior.
Verificar la implementación de acciones para prevenir errores humanos (es decir, referencias visuales, checklists, software para toma de decisiones, otros controles de ingeniería, capacitaciones, protocolos).
Verificar la implementación de las actividades de liberación, entrega y post entrega del servicio o el producto al cliente.

8.5.2 Identificación y Trazabilidad

Verifique cómo la organización identifica los resultados del proceso para garantizar la conformidad.
Verifique cómo identifica la organización el estado de los productos durante el proceso.
Verifique cómo la organización controla la identificación única de los resultados del proceso cuando se requiere trazabilidad. Verificar la información documentada de trazabilidad, cuando sea necesario.

8.5.3 Propiedad de los clientes y los proveedores externos

¿Qué atención se brinda a la propiedad de los clientes o proveedores externos?
Verificar cómo la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o proveedores externos que se proporciona para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.
Verifique la información documentada retenida de la propiedad que esté dañada o que de alguna otra manera se considere inadecuada para su uso.

8.5.4 Preservación de las salidas

Verifique cómo la organización asegura la preservación de los resultados del proceso (salidas, productos) para asegurar la conformidad con los requisitos.

8.5.5 Actividades post-entrega

Verifique que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega.
requisitos legales y reglamentarios
posibles consecuencias no deseadas asociadas con sus productos y servicios
la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
requerimientos del cliente
comentarios de los clientes (feedback)

8.5.6 Control de los cambios

Verifique cómo la organización revisa y controla los cambios para la producción o la prestación de servicios.
Verificar la información documentada retenida que describe los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

8.6 Liberación del Producto o Servicio

Verifique como la organización se asegura que en las etapas apropiadas se hayan cumplido los requisitos del producto y servicio.
Verificar que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que todas las actividades planificados se hayan completado satisfactoriamente, a menos que la autoridad pertinente y, según corresponda, el cliente aprueben lo contrario.
Verificar los registros retenidos que muestren evidencia de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad a la (s) persona (s) que autoriza(n) la liberación.

8.7 Control de salidas no conformes

Verifique que las salidas que no cumplan con los requisitos estén identificadas y controladas.
Verificar que se tomen las medidas adecuadas para los productos y servicios no conformes (también se incluyen después de la entrega del producto o durante / después de la prestación de los servicios).
Corrección
Segregación, contención, devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios
Informando al cliente
Obtención de autorización para aceptación en concesión
Verifique la conformidad con los requisitos cuando se corrijan las salidas no conformes.
Verificar la información documentada retenida que describe la no conformidad, describe las acciones tomadas, describe las concesiones obtenidas e identifica la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

Apoyo

7.1 Recursos

Verifique cómo la organización DETERMINA Y PROPORCIONA la infraestructura para la operación de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Verifique cómo la organización MANTIENE la infraestructura para la operación de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Verifique cómo se determinan los recursos de seguimiento y medición para garantizar resultados de medición y monitoreo válidos y confiables.
Verifique la información documentada que muestre evidencia de idoneidad para el propósito de los recursos de monitoreo y medición.
Muéstreme cómo se verifican o calibran los instrumentos de medición a intervalos específicos contra estándares nacionales o internacionales. Si no hay estándares, muéstreme información documentada que se utiliza como base para la calibración o verificación.
Verifique la información documentada como evidencia de la trazabilidad de las mediciones
Muéstrame cómo se identifican los instrumentos de medición.
Muéstreme cómo los instrumentos de medición se protegen de ajustes, daños y deterioro.
Verifique cómo la organización determina la validez de mediciones anteriores si encuentra que un instrumento está defectuoso durante la verificación o calibración. Verifique las acciones tomadas.

Evaluación del Desempeño

Evaluación del Cumplimiento legal (ISO 14001 / 45001 9.1.2)

Verifique que la organización ha determinado procesos para evaluar el cumplimiento de requisitos legales y otros requisitos, mediante:
b. Implementar acciones para dar cumplimiento al marco legal pertinente.

Firma de Responsabilidad

Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoría de manera precisa. He adjuntado las pruebas requeridas y declaro que esta evaluación está completa.
Nombre completo y firma del auditor