RQE - Requisitos da Qualidade

• Requisitos de Qualidade da Embrapa

• Document No.

• Nome do Laboratório

• Equipe do laboratório

• Conducted on

  Date

• Prepared by

• Location
  Address

• Observações:

• Client / Site

7. Documentação

7.2. Procedimentos documentados

• Existem procedimentos documentados de métodos?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem procedimentos documentados de equipamentos ?

  Yes

  No

  N/A

• Existem procedimentos documentados de controle de qualidade ?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem procedimentos documentados de manuseio e armazenamento de amostra ?

  Yes

  No

  N/A

• Existem procedimentos documentados de amostragem (se aplicável) ?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem procedimentos documentados de disposição final de resíduos ?

  Yes

  No

  N/A

7.3. Documentos externos

• Existem documentos externos necessários à condução das atividades de pesquisa e de prestação de serviços ?

  Yes

  No

  N/A

7.4. Registros

• Existem registros de qualificação de pessoal ?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros de equipamentos ?

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros dos dados brutos ?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros de controle de condições ambientais? (quando aplicável)

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros de amostras?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros de conformidade de insumos e serviços ?

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros do controle da qualidade ?

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros da avaliação da conformidade?

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros da disposição final de resíduos?

  Yes

  No

  N/A

• Existem registros / relatórios de avaliação da conformidade?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Existem certificados, laudos e relatórios de ensaios?

  Yes

  No

  N/A

• Os registros de dados brutos são legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis?

  Yes

  No

  N/A

• Os registros são feitos em ordem cronológica, datados e com identificação do autor?

  Yes

  No

  N/A

• Em caso de erro nos registros, o dado correto é registrado, datado e o responsável pela alteração identificado?

  Yes

  No

  N/A

• Observações, dados e cálculos são registrados no momento em que são realizados e são identificáveis à tarefa específica a que se referem?

  Yes

  No

  N/A

• Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações sistemáticas?

  Yes

  No

  N/A

• São preservados, por um tempo definido, os registros e informações suficientes para garantir rastreabilidade e permitir uma avaliação quanto ao cumprimento dos RQE?

  Yes

  No

  N/A

8. Recursos

8.3. Recursos humanos

• As pessoas que desempenham tarefas que afetem os resultados são qualificadas?

  Yes

  No

  N/A

• Quando é utilizado pessoal em treinamento, é feita uma supervisão adequada?

  Yes

  No

  N/A

8.4 Instalações

• As instalações possuem dimensão, construção e localização apropriadas para garantir que cada atividade de pesquisa e de prestação de serviços seja conduzida adequadamente, incluindo o provimento de utilidades (energia elétrica, água, gases, ar comprimido e outros) e o correto funcionamento dos equipamentos?

  Yes

  No

  N/A

• Existem condições ambientais que invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer atividade de pesquisa e de prestação de serviços?

  Yes

  No

  N/A

• Existem condições ambientais monitoradas, controladas e registradas?

  Yes

  No

  N/A

• Existe separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis?

  Yes

  No

  N/A

• O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade das atividades de pesquisa e de prestação de serviços são controlados?

  Yes

  No

  N/A

• São tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e organização das instalações?

  Yes

  No

  N/A

• Os laboratórios e/ou áreas experimentais possuem os equipamentos, instrumentos e as máquinas necessários para garantir a qualidade dos resultados de atividades de pesquisa e de prestação de serviços?

  Yes

  No

  N/A

8.5 Equipamentos, instrumentos e máquinas

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos estão relacionados?

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são capazes de alcançar o desempenho requerido?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são mantidos em boas condições de uso e calibrados, quando aplicável?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são verificados periodicamente para avaliar a necessidade de novas calibrações e ajustes?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são compatíveis com as especificações pertinentes às atividades de pesquisa e de prestação de serviços?

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são submetidos a uma inspeção inicial antes de colocados em uso para testar e aprovar os parâmetros de sua operação, segundo as orientações do fabricante?

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são operados por pessoal treinado?<br>

  Yes

  No

  N/A

• Os equipamentos, instrumentos e máquinas críticos são operados, mantidos, calibrados e verificados de acordo com procedimentos documentados e as evidências registradas?<br>

  Yes

  No

  N/A

• O equipamento, instrumento ou máquina que produza resultados questionáveis, que apresente defeitos ou esteja fora dos limites especificados, tem seu uso suspenso e identificado como fora de uso até que as condições de uso sejam restabelecidas?

  Yes

  No

  N/A

• São tomadas medidas para evitar a contaminação pelo uso de equipamentos, instrumentos e máquinas em atividades diversas?<br>

  Yes

  No

  N/A

8.6 Recursos da Tecnologia da Informação

• Os recursos da tecnologia da informação, associados ou não a equipamentos, garantem os princípios de integridade, confidencialidade e rastreabilidade dos dados obtidos, são avaliados quanto às condições de funcionamento e são validados?

  Yes

  No

  N/A

8.7 Serviços e Insumos

• As solicitações de aquisição de serviços e insumos críticos possuem as especificações técnicas necessárias para assegurar a qualidade dos resultados e quando pertinente sejam acompanhadas por justificativas técnicas?

  Yes

  No

  N/A

• Insumos críticos adquiridos não são utilizados até que tenham sido inspecionados quanto ao atendimento aos requisitos especificados? São mantidos registros das inspeções antes da liberação para uso?

  Yes

  No

  N/A

• Os insumos adquiridos são identificados pelo menos com as seguintes informações: nome do fabricante, lote, identidade, data de validade e de fabricação e instruções de armazenamento?

  Yes

  No

  N/A

• São estabelecidos critérios para o preparo, a verificação de interferentes (quando aplicável), a identificação e o armazenamento de insumos produzidos nas instalações?

  Yes

  No

  N/A

• Os insumos produzidos são identificados pelo menos com as seguintes informações: identidade (com concentração quando aplicável), data de validade e de preparação, responsável pelo preparo e instruções de armazenamento?

  Yes

  No

  N/A

• Os insumos adquiridos e produzidos são armazenados e manuseados considerando critérios de compatibilidade, condições ambientais, recomendações de segurança (FISPQs), legislação e normas corporativas da Embrapa?

  Yes

  No

  N/A

8.8. Padrões de referência e materiais de referência

• Na execução dos métodos, são utilizados padrões e/ou materiais de referência?

  Yes

  No

  N/A

• A UD possui um programa para a calibração dos seus padrões de referência? A calibração é realizada por um organismo que possa prover rastreabilidade?

  Yes

  No

  N/A

• Os materiais de referência são, sempre que possível, rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI), ou a materiais de referência certificados? Materiais de referência internos são verificados na medida em que isso for técnica e economicamente praticável?

  Yes

  No

  N/A

• Verificações necessárias à manutenção da confiança nos padrões ou materiais de referência são realizadas de acordo com cronograma definido?

  Yes

  No

  N/A

• O transporte, manuseio e armazenamento dos padrões ou materiais de referência são realizados de acordo com condições definidas pelo fornecedor de forma a proteger a integridade e prevenir contaminação ou deterioração?

  Yes

  No

  N/A

9. Realização de estudos e ensaios

9.1. Amostragem

• A amostragem é realizada a partir do delineamento experimental e procedimento amostral previstos no projeto de pesquisa ou plano de trabalho, utilizando-se métodos estatísticos apropriados?

  Yes

  No

  N/A

• Os dados de amostragem são registrados?<br>

  Yes

  No

  N/A

9.2 Amostra

• São estabelecidos os critérios e as condições para recebimento da amostra em laboratórios e áreas experimentais?<br>

  Yes

  No

  N/A

• São estabelecidas as condições para evitar a deterioração, a perda ou o dano da amostra durante o transporte, a embalagem, a identificação, o recebimento, o armazenamento, a retenção, o manuseio e a preparação, atendendo, quando aplicável, a normas e leis específicas?

  Yes

  No

  N/A

• É mantido um sistema de identificação durante todo o manuseio da amostra?<br>

  Yes

  No

  N/A

• O manuseio da amostra, em qualquer etapa, é realizado ou supervisionado por pessoal qualificado?

  Yes

  No

  N/A

9.3. Método

• São utilizados métodos publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais na última edição válida? Quando utilizados métodos desenvolvidos ou adaptados pela UD, estes são validados?

  Yes

  No

  N/A

9.4 Atividades em áreas experimentais

• Foi elaborado um croqui georreferenciado com a identificação do ensaio, a localização das parcelas e, quando aplicável, as dimensões do ensaio e das áreas usadas para isolamento e barreiras físicas com a descrição do entorno, buscando minimizar os impactos negativos sobre os aspectos técnicos, sociais e ambientais?

  Yes

  No

  N/A

• As informações de implantação e condução das atividades de pesquisa e de prestação de serviços são registradas de maneira que proporcionem dados rastreáveis?<br>

  Yes

  No

  N/A

• São implementados mecanismos que permitam o registro do histórico de uso das áreas experimentais, contendo informações sobre culturas, manejo do solo, ocorrência de pragas e doenças, herbicidas e inseticidas de solo utilizados, resultados de análises , etc.? Essas informações são utilizadas para evitar erros não intencionais nos resultados de atividades de pesquisa e de prestação de serviços?

  Yes

  No

  N/A

• São realizadas, quando apropriado, análises físicas, químicas e biológicas das áreas utilizadas para condução de atividades de pesquisa e de prestação de serviços?

  Yes

  No

  N/A

• As áreas experimentais em uso são identificadas por placas, sinalizações, marcadores ou outros meios?

  Yes

  No

  N/A

• Quando apropriado, são utilizadas práticas de isolamento físico e/ou temporal que evitem o cruzamento e a contaminação não intencional entre tratamentos? São observadas as especificidades da cultura e dos animais, o objetivo do ensaio e as exigências regulatórias para decisão da prática indicada?

  Yes

  No

  N/A

• São atendidas as exigências legais que regulamentam desde os aspectos operacionais específicos da atividade até aspectos ambientais como: outorga, licenciamento ambiental, autorizações de uso de produtos químicos, etc?

  Yes

  No

  N/A

9.5 Atividades em Laboratórios

• Existe uma planta baixa do laboratório, contendo indicação de todas as áreas, para verificação de fluxo, compatibilidade de atividades, melhorias e outros fins?

  Yes

  No

  N/A

• O laboratório e suas áreas internas são identificados e sinalizados?<br>

  Yes

  No

  N/A

9.6 Gestão de resíduos

• Os resíduos das atividades de pesquisa e de prestação de serviços são gerenciados de maneira apropriada para evitar contaminações e impactos ambientais?

  Yes

  No

  N/A

• Mecanismos para manuseio, segregação, acondicionamento, identificação, tratamento, armazenamento, transporte e disposição final dos resíduos estão implantados, considerando os requisitos regulatórios e normas corporativas da Embrapa, de forma a garantir a rastreabilidade por meio de registros?

  Yes

  No

  N/A

• A equipe envolvida é capacitada e está consciente da sua responsabilidade sobre os resíduos gerados nas atividades e de como proceder para a disposição final segura e responsável?

  Yes

  No

  N/A

• São adotadas práticas para redução dos resíduos das atividades de pesquisa e de prestação de serviços?

  Yes

  No

  N/A

9.7 Apresentação de resultados

• Os resultados das atividades de pesquisa e de prestação de serviços são relatados com exatidão, clareza, objetividade e sem ambiguidade?

  Yes

  No

  N/A

• Os relatórios, laudos ou certificados de prestação de serviços possuem no mínimo as seguintes informações: identificação do cliente e do laboratório, identificação unívoca da amostra, método utilizado, responsável técnico, data da análise e de emissão e outras informações relevantes para a sua interpretação e validade legal?

  Yes

  No

  N/A

• Os relatórios de pesquisa estão de acordo com as orientações do SEG, de instituições financiadoras, de parceiros ou clientes, conforme o caso?

  Yes

  No

  N/A

10. Controle da qualidade dos resultados

• São aplicados mecanismos para o controle da qualidade dos resultados de pesquisa e de prestação de serviços, que evidenciem a capacidade de alcançar os resultados planejados?

  Yes

  No

  N/A

• São aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados de forma que as tendências sejam detectadas?

  Yes

  No

  N/A

• Os dados resultantes do controle da qualidade são registrados e analisados criticamente? Se os resultados estiverem fora dos critérios definidos, é tomada ação planejada para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados?<br>

  Yes

  No

  N/A

Comentários Complementares

• Comentários

• Equipe do laboratório

• Número de Bolsistas

• Área do Laboratório

• Assinatura do laboratório

  Sign