Auditoria SGI requisitos específicos da NBR ISO 9001

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Número de empregados contratados e terceiros

Foco no Cliente

A Alta direção assegura que os requisitos dos clientes sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente?

Planejamento do SGQ

5.4.1 A Alta Direção assegura que os Objetivos da Qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização?
5.4.1 Os objetivos da qualidade são mensuráveis e correntes com a Política?
5.4.2 A Alta Direção da organização assegura que: O planejamento do SGQ é realizado de forma a atender os requisitos gerais do 4.1,bem como aos objetivos do SGQ? A integridade do SGQ é mantidas quando mudanças no mesmo são planejadas e implementadas?
Planejamento da Qualidade

Planejamento da realização do produto

7.1 A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do produto ? Esse planejamento é coerente com os requisitos do SGQ ?
7.1 Ao planejar a realização do produto, quando apropriado, a organização determina: Objetivos da Qualidade e requisitos do produto? Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto? Verificação, medição, monitoramento, medição, inspeção e ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como critérios para a aceitação do produto? Registros necessários para fornecer evidencias de que o processo de realização e o produto resultante atendam aos requisitos?
7.1 A saída deste planejamento é de forma adequada ao método de operação organização?

Processos relacionados a clientes

7.2.1 A organização determina: Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requsitos para entrega e para atividades pós entrega? Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido? Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto? Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização?
7.2.2 A organização determina e analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes de assumir o compromisso de fornecimento com o cliente e assegura que esses requisitos estão definidos, que as divergências estão sanadas e que estes requisitos podem ser atendidos pela organização? Sao mantidos registros das analises criticas e das ações resultantes dessas analises?
7.2.2 Se o cliente não oferecer declarações documentadas, os requisitos do cliente são confirmados antes da sua aceitação?
7.2.3 A organização determina e implementa providencias eficazes para se comunicar com os clientes em relacao a: Informações sobre o produto? Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas ? Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações?
Catálogos, folders, embalagens, site, entre outros
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Produção e prestação de serviço

7.5.1 A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob as seguintes condições controladas, quando aplicável: Disponibilidade de informações que descrevam as características do produto? Disponibilidade de Instruções de Trabalho, quando necessário? Uso de equipamento adequado? Disponibilidade e uso de equipamentos de monitoramento e medição? Implementação de medição e monitoramento? Implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega?
7.5.2 A organização valida os processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento e medição, e como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou tiver sido entregue?
7.5.2 A validação demonstra a capacidade desses processos em alcançar os resultados planejados?
7.5.2 A organização estabelece para esses processos: Critérios definidos para analise critica? Aprovação de equipamentos e quallificação de pessoal? Uso de métodos e equipamentos específicos? Requisitos para registro? Revalidação ?
7.5.3 A organização identifica os produtos por meios adequados ao longo da realização do produto?
7.5.3 A organização identifica a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto?
7.5.3 Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização controla a identificação unívoca do produto e mantém registros?
7.5.4 A organização tem cuidado com a propriedade do cliente, quando esta estiver sob o controle da organização ou sendo utilizada por ela?
7.5.4 A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto?
7.5.4 Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização informa o cliente sobre este fato e mantém registro?
7.5.5 A organização preserva o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos? A preservação inclui identifcação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção ?
7.5.5 A preservação também é aplicada às partes integrantes do produto?

Fornecedores e prestadores de serviço

7.4.1 A organização estabelece critérios para a seleção, avaliação e reavaliação de seus fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos especificados? Sao mantidos registros dessas avaliações, bem como de ações pertinentes?
7.4.2 As informações de aquisição descrevem o produto a ser adquirido, incluindo, onde apropriado: Os requisitos para aquisição de produto, procedimentos, processos e equipamentos? Requisitos para a qualificação de pessoal? Requisitos do SGQ?
7.4.2 A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes de sua comunicação ao fornecedor?
7.4.3 A organização estabelece e implementa inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos especificados?
7.4.3 A organização declara nas informações de aquisicao as verificações pretendidas e o método da liberação do produto, quando pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor?

Calibração de equipamentos de medição e monitoramento

7.6 A organização determinou o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de medição necessários para fornecer evidencias da conformidade do produto ? São coerentes com os requisitos de monitoramento e medição?
7.6 Quando for necessário assegurar resultados validos, o equipamento de medicao deve: Ser calibrado ou verificado , ou ambos, a intervalo especificados ou antes do uso, contra padrões de medicao rastreaveis a padrões de medicao internacionais ou nacionais? Ser ajustado ou reajustado, quando necessário? Ter identificação para determinar sua situação de calibracao? Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição? Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento?
7.6 A organização avalia e registra resultados de medições anteriores quando constata que o equipamento não esta conforme com os requisitos estabelecidos?
7.6 A organização toma ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado?
7.6 Registros dos resultados de calibração são verificação e mantidos?
Laudos de Calibração
7.6 Quando programa de computador é usado no monitoramento e medição de requisitos especificados é confirmada a sua capacidade em atender a aplicação pretendida? Isto é feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário?

Monitoramento e medição do produto

8.2.4 A organização monitora e mede as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos? Isto é realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com providencias planejadas?
8.2.4 Evidencias de conformidade com os critérios de aceitação são mantidas?
8.2.4 Registros indicam pessoa autorizada a liberar o produto para entrega ao cliente?
8.2.4 A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não prosseguem até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado por uma autoridade pertinente e ,quando aplicável, pelo cliente?

Controle de produto não conforme

8.3 A organização assegura que produtos não conformes com os requisitos são identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos?
8.3 Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produtos não conformes ?
8.3 Onde aplicável, a organização trata os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas: Execução de acoes para eliminar a não conformidade detectada? Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e , onde aplicável, pelo cliente? Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais? Execução de ação apropriada aos efeitos, ou potenciais efeitos, da nao conformidade quando o produto não conforme for identificado após a entrega ou inicio do uso do produto?
8.3 Quando o produto nao conforme for corrigido, este é submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos?
8.3 São mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas?

Análise de dados

8.4 A organização determina coleta e analisa os dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias podem ser feitas? Isto inclui dados gerados como resultados do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes?
8.4 A analise de dados da organização fornece informações quanto a: Satisfação de clientes? Conformidade com os requisitos do produto? Características e tendências dos processo e produtos, incluindo as oportunidades para ação preventiva? Fornecedores?
Análise de dados

Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento São definidos : os estágios do projeto e desenvolvimento? A analise critica, verificação e validação em estágios apropriados do projeto? As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento?
7.3.1 São gerenciadas as interfaces entre os envolvidos nos P&D para assegurar a comunicação eficaz e a designação de responsabilidade?
7.3.1 As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente ?
7.3.2 As entradas dos projetos são determinadas e registros são mantidos? As entradas incluem: requisitos de funcionamento e desempenho? Requisitos estatutários e regulamentares? Informações de projetos anteriores? Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento?
7.3.2 As entradas são analisadas criticamente quanto a suficiência, os requisitos são completos, sem ambigüidade e não conflitantes?
7.3.3 Saídas do projeto são verificadas em relação às entradas?
7.3.3 As saídas atendem aos requsitos de entrada? Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço? Contém critérios de aceitação do produto? Fornecem especificações para seu uso seguro e adequado?
7.3.4 As análises críticas avaliam a capacidade dos resultados do projeto em atender aos requisitos, identificar problemas e propor ações?
7.3.4 Os envolvidos com os estágios do projeto participam da análise crítica? São mantidos registros?
7.3.5 São mantidos registros das verificações executadas conforme planejamento do projeto para assegurar que as saídas atendem as entradas?
7.3.6 Projeto é validado para assegurar que o produto é capaz de atender aos requisitos para sua aplicação ou uso pretendidos? Há registros?
7.3.7 As alterações de projeto são analisadas, verificadas, validadas e aprovadas ? Incluem a análise do efeito da alteração e, partes componentes e no produto já entregue?
Resultado da Auditoria
Não Conformidades
Preocupações
Oportunidades de melhorias
Conclusão da auditoria
Auditor