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  • Documento No.

  • Título da auditoria

  • Cliente

  • Conduzida em:

  • Preparado por:

  • Local
  • Participantes

  • Número de empregados contratados e terceiros

Foco no Cliente

  • A Alta direção assegura que os requisitos dos clientes sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente?

Planejamento do SGQ

  • 5.4.1 A Alta Direção assegura que os Objetivos da Qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização?

  • 5.4.1 Os objetivos da qualidade são mensuráveis e correntes com a Política?

  • 5.4.2 A Alta Direção da organização assegura que:<br>O planejamento do SGQ é realizado de forma a atender os requisitos gerais do 4.1,bem como aos objetivos do SGQ?<br>A integridade do SGQ é mantidas quando mudanças no mesmo são planejadas e implementadas?

  • Planejamento da Qualidade

Planejamento da realização do produto

  • 7.1 A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do produto ? Esse planejamento é coerente com os requisitos do SGQ ?

  • 7.1 Ao planejar a realização do produto, quando apropriado, a organização determina:<br>Objetivos da Qualidade e requisitos do produto?<br>Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto?<br>Verificação, medição, monitoramento, medição, inspeção e ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como critérios para a aceitação do produto?<br>Registros necessários para fornecer evidencias de que o processo de realização e o produto resultante atendam aos requisitos?

  • 7.1 A saída deste planejamento é de forma adequada ao método de operação organização?

Processos relacionados a clientes

  • 7.2.1 A organização determina: <br>Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requsitos para entrega e para atividades pós entrega?<br>Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido?<br>Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto?<br>Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização?

  • 7.2.2 A organização determina e analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes de assumir o compromisso de fornecimento com o cliente e assegura que esses requisitos estão definidos, que as divergências estão sanadas e que estes requisitos podem ser atendidos pela organização? Sao mantidos registros das analises criticas e das ações resultantes dessas analises?

  • 7.2.2 Se o cliente não oferecer declarações documentadas, os requisitos do cliente são confirmados antes da sua aceitação?

  • 7.2.3 A organização determina e implementa providencias eficazes para se comunicar com os clientes em relacao a: <br>Informações sobre o produto?<br>Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas ?<br>Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações?

  • Catálogos, folders, embalagens, site, entre outros

  • Add media

Produção e prestação de serviço

  • 7.5.1 A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob as seguintes condições controladas, quando aplicável:<br>Disponibilidade de informações que descrevam as características do produto?<br>Disponibilidade de Instruções de Trabalho, quando necessário?<br>Uso de equipamento adequado?<br>Disponibilidade e uso de equipamentos de monitoramento e medição?<br>Implementação de medição e monitoramento?<br>Implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega?<br><br>

  • 7.5.2 A organização valida os processos de produção e prestação de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento e medição, e como consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou tiver sido entregue?

  • 7.5.2 A validação demonstra a capacidade desses processos em alcançar os resultados planejados?<br>

  • 7.5.2 A organização estabelece para esses processos:<br>Critérios definidos para analise critica?<br>Aprovação de equipamentos e quallificação de pessoal?<br>Uso de métodos e equipamentos específicos?<br>Requisitos para registro?<br>Revalidação ?

  • 7.5.3 A organização identifica os produtos por meios adequados ao longo da realização do produto?<br>

  • 7.5.3 A organização identifica a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do produto?

  • 7.5.3 Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização controla a identificação unívoca do produto e mantém registros?

  • 7.5.4 A organização tem cuidado com a propriedade do cliente, quando esta estiver sob o controle da organização ou sendo utilizada por ela?<br>

  • 7.5.4 A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto?

  • 7.5.4 Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização informa o cliente sobre este fato e mantém registro?

  • 7.5.5 A organização preserva o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos? A preservação inclui identifcação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção ?

  • 7.5.5 A preservação também é aplicada às partes integrantes do produto?

Fornecedores e prestadores de serviço

  • 7.4.1 A organização estabelece critérios para a seleção, avaliação e reavaliação de seus fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos especificados? Sao mantidos registros dessas avaliações, bem como de ações pertinentes?

  • 7.4.2 As informações de aquisição descrevem o produto a ser adquirido, incluindo, onde apropriado:<br>Os requisitos para aquisição de produto, procedimentos, processos e equipamentos?<br>Requisitos para a qualificação de pessoal?<br>Requisitos do SGQ?<br><br><br>

  • 7.4.2 A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes de sua comunicação ao fornecedor?

  • 7.4.3 A organização estabelece e implementa inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos especificados?

  • 7.4.3 A organização declara nas informações de aquisicao as verificações pretendidas e o método da liberação do produto, quando pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor?

Calibração de equipamentos de medição e monitoramento

  • 7.6 A organização determinou o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de medição necessários para fornecer evidencias da conformidade do produto ? São coerentes com os requisitos de monitoramento e medição?

  • 7.6 Quando for necessário assegurar resultados validos, o equipamento de medicao deve:<br>Ser calibrado ou verificado , ou ambos, a intervalo especificados ou antes do uso, contra padrões de medicao rastreaveis a padrões de medicao internacionais ou nacionais?<br>Ser ajustado ou reajustado, quando necessário?<br>Ter identificação para determinar sua situação de calibracao?<br>Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição?<br>Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento?

  • 7.6 A organização avalia e registra resultados de medições anteriores quando constata que o equipamento não esta conforme com os requisitos estabelecidos?

  • 7.6 A organização toma ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado?

  • 7.6 Registros dos resultados de calibração são verificação e mantidos?

  • Laudos de Calibração

  • 7.6 Quando programa de computador é usado no monitoramento e medição de requisitos especificados é confirmada a sua capacidade em atender a aplicação pretendida? Isto é feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário?<br>

Monitoramento e medição do produto

  • 8.2.4 A organização monitora e mede as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos? Isto é realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com providencias planejadas?

  • 8.2.4 Evidencias de conformidade com os critérios de aceitação são mantidas?

  • 8.2.4 Registros indicam pessoa autorizada a liberar o produto para entrega ao cliente?

  • 8.2.4 A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não prosseguem até que todas as providências planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado por uma autoridade pertinente e ,quando aplicável, pelo cliente?

Controle de produto não conforme

  • 8.3 A organização assegura que produtos não conformes com os requisitos são identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos?

  • 8.3 Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com produtos não conformes ?

  • 8.3 Onde aplicável, a organização trata os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:<br>Execução de acoes para eliminar a não conformidade detectada?<br>Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e , onde aplicável, pelo cliente?<br>Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais?<br>Execução de ação apropriada aos efeitos, ou potenciais efeitos, da nao conformidade quando o produto não conforme for identificado após a entrega ou inicio do uso do produto?<br>

  • 8.3 Quando o produto nao conforme for corrigido, este é submetido à reverificação para demonstrar a conformidade com os requisitos?

  • 8.3 São mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas?

Análise de dados

  • 8.4 A organização determina coleta e analisa os dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias podem ser feitas? Isto inclui dados gerados como resultados do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes?

  • 8.4 A analise de dados da organização fornece informações quanto a:<br>Satisfação de clientes?<br>Conformidade com os requisitos do produto?<br>Características e tendências dos processo e produtos, incluindo as oportunidades para ação preventiva?<br>Fornecedores?

  • Análise de dados

Projeto e desenvolvimento

  • 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento<br>São definidos : os estágios do projeto e desenvolvimento?<br>A analise critica, verificação e validação em estágios apropriados do projeto?<br>As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento?

  • 7.3.1 São gerenciadas as interfaces entre os envolvidos nos P&D para assegurar a comunicação eficaz e a designação de responsabilidade?

  • 7.3.1 As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente ?

  • 7.3.2 As entradas dos projetos são determinadas e registros são mantidos?<br>As entradas incluem: requisitos de funcionamento e desempenho?<br>Requisitos estatutários e regulamentares?<br>Informações de projetos anteriores?<br>Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento?

  • 7.3.2 As entradas são analisadas criticamente quanto a suficiência, os requisitos são completos, sem ambigüidade e não conflitantes?

  • 7.3.3 Saídas do projeto são verificadas em relação às entradas?

  • 7.3.3 As saídas atendem aos requsitos de entrada? Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço? Contém critérios de aceitação do produto? Fornecem especificações para seu uso seguro e adequado?

  • 7.3.4 As análises críticas avaliam a capacidade dos resultados do projeto em atender aos requisitos, identificar problemas e propor ações?

  • 7.3.4 Os envolvidos com os estágios do projeto participam da análise crítica? São mantidos registros?

  • 7.3.5 São mantidos registros das verificações executadas conforme planejamento do projeto para assegurar que as saídas atendem as entradas?

  • 7.3.6 Projeto é validado para assegurar que o produto é capaz de atender aos requisitos para sua aplicação ou uso pretendidos? Há registros?

  • 7.3.7 As alterações de projeto são analisadas, verificadas, validadas e aprovadas ? Incluem a análise do efeito da alteração e, partes componentes e no produto já entregue?

  • Resultado da Auditoria

  • Não Conformidades

  • Preocupações

  • Oportunidades de melhorias

  • Conclusão da auditoria

  • Auditor

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