1- Edificios e instalaciones

1.1 Diseño y construcción

Los terrenos de las instalaciones están bien mantenidos, incluidas las carreteras, los estacionamientos, el césped y las áreas de drenaje.

REFERENCIA: Las instalaciones de fabricación están limpias en su interior y exterior
[Este es un ejemplo de cómo puede usar iAuditor para incluir imágenes de referencia de buenas prácticas en sus plantillas para ayudar con las inspecciones]

Se proporciona un espacio adecuado para la colocación ordenada de equipos y materiales a fin de evitar confusiones y contaminación.

Existen y se mantienen los controles ambientales adecuados (control de temperatura, filtración del aire, humedad, iluminación, etc ...).

Todas las superficies que entran en contacto con los alimentos están fabricadas con materiales adecuados para su aplicación (es decir, acero inoxidable frente a aluminio).

Todos los sistemas de agua están adecuadamente protegidos contra el reflujo.

Hay instalaciones adecuadas para lavarse las manos en los baños, áreas de descanso y áreas de fabricación.

Los pisos, paredes, techos, puertas y ventanas están completamente sellados para evitar la entrada de plagas.

Las puertas del muelle de carga están alineadas con el piso cuando están cerradas.

Hay una separación entre las áreas definidas y los controles adecuados para prevenir la contaminación.

1.2 Construcción y mantenimiento

En el proceso se utilizan materiales no tóxicos y resistentes a la corrosión, como el acero inoxidable.

Las juntas están bien unidas y son lisas.

Los lubricantes y productos químicos utilizados para la operación de los equipos están aprobados para aplicaciones de grado alimenticio.

Un programa de mantenimiento preventivo desarrollado e implementado para equipos de mayor envergadura.

Los equipos de peso, medición, control y pruebas críticos para garantizar la calidad deben calibrarse de acuerdo con procedimientos escritos, programas establecidos y utilizando estándares certificados o rastreables.

1.3 Programa de control de plagas

Existe un programa documentado de control de plagas.

El exterior del edificio está protegido de la entrada de roedores y plagas.

Mapa con ubicaciones de todas las trampas identificadas

El programa de control de plagas incluye inspecciones frecuentes.

El proveedor mantiene y hace cumplir los procedimientos escritos para la aplicación de pesticidas.

Todos los productos químicos utilizados en el control de plagas están etiquetados con precisión y almacenados de forma segura.

La instalación audita el rendimiento del operador de control de plagas.

1.4 Limpieza & Saneamiento

Existe un programa de saneamiento de plantas y equipos por escrito y completo.

El mantenimiento de las instalaciones y el equipo garantiza la fabricación segura de alimentos saludables.

Existen procedimientos operativos o instrucciones de trabajo por escrito.

Los cepillos y otros utensilios utilizados para limpiar superficies en contacto con alimentos están controlados y claramente identificados.

Existen medidas para verificar y controlar la efectividad de los métodos de limpieza.

Los procedimientos de limpieza y saneamiento están validados y bien documentados como tales.

Los registros de limpieza y uso establecidos para los equipos principales deben incluir: fechas, productos, número de lotes, persona que lo usó, persona que limpió.

Las tolvas, tanques y receptáculos de alimentos similares deben estar debidamente cubiertos.

Un programa de control de productos químicos gestiona el uso, almacenamiento y manipulación de productos químicos no alimentarios en la planta de fabricación.

2 - Gestión de materiales

2.1 Controles generales

Debe haber procedimientos escritos que describan la recepción, identificación, cuarentena, almacenamiento, manipulación, prueba, análisis y aprobación o rechazo de materiales.

Debería haber un sistema para el control de alérgenos transgénicos/no transgénicos.

Existen y se mantienen los controles ambientales adecuados (control de temperatura, filtración del aire, humedad, iluminación, etc ...).

Los fabricantes de productos intermedios y/o ingredientes farmacéuticos activos deben tener un sistema para evaluar a los proveedores de materiales críticos.

Los materiales deben comprarse con una especificación acordada, de un proveedor o proveedores, aprobados por las unidades de calidad.

2.2 Rastreabilidad

Sistema de rastreo de lotes con número de lote distintivo para todas las materias primas, materiales en proceso, productos terminados y componentes del embalaje.

Establezca y documente los procedimientos FIFO de entrada y salida para todos los materiales y mercancías.

2.3 Almacenamiento

Los materiales deben manipularse y almacenarse de manera que se evite la degradación, la contaminación y la contaminación cruzada.

Temperatura y humidad

Recipientes diseñados para proteger contra la adulteración.

Almacene y/o controle los materiales rechazados en instalaciones separadas para evitar su uso.

El área del almacén está limpia y ordenada - 18"" se mantiene el perímetro.

Los materiales deben reevaluarse, según corresponda, para determinar la idoneidad para su uso (por ejemplo, después de un almacenamiento prolongado o exposición al calor o la humedad).

3 - Sistemas de control de calidad

3.1 Plan de Control de Calidad del Proceso (Embalaje / Materias Primas)

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas

Procedimiento para los resultados fuera de especificaciones, cómo se relaciona esta información con la producción, qué se hace con el producto

Los sistemas están en su sitio para asegurar que usted tiene y está siguiendo las especificaciones del cliente más actualizadas.

¿GC tiene un sistema de referencia estándar de producto?

¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

¿Se conservan las retenciones del producto (acabadas, materia prima, embalaje) durante un mínimo de vida útil de más de 1 año?

3.2 Control de calidad entrante

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas.

Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés).

¿GC tiene especificaciones de producto actualizadas?

¿Están disponibles y se utilizan los estándares de productos del cliente?

¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

3.3 Micro laboratorio de GC

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas

Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés).

¿Micro GC tiene especificaciones de producto actualizadas?

¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

¿Existe una limpieza de laboratorio efectiva y documentada?¿Programa de saneamiento que incluya un control ambiental?

¿Existe un programa documentado de calibración y mantenimiento?

¿Existe un programa de validación?

3.4 Laboratorio Analítico de GC

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas

Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés).

¿Tiene el Analítico de GC especificaciones de producto actualizadas?

¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

¿Existe un programa documentado de calibración y mantenimiento?

¿Existe un programa de validación?

¿Existe un proceso para el mantenimiento de los estándares de laboratorio?

¿Existe un proceso para la documentación de control y de reactivos de laboratorio?

Establezca, valide y documente métodos de prueba.

4 - Fabricación

4.1 Registros de lote

Todos los documentos relacionados con la fabricación de productos intermedios o ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) deben prepararse, revisarse, aprobarse y distribuirse de acuerdo con un POE escrito. Registro de lote:

Deberá contener una lista de materias primas, nombres, características, identificación, número(s) de lote, peso.

Deberá incluir el peso/medida total y teórico, porcentaje mínimo/máximo. (Los valores fuera de los rangos aceptables requieren investigación).

Deberá incluir instrucciones de fabricación detalladas y puntos de ajuste de control de procesos para asegurar pureza, calidad y composición consistente.

Deberá incluir documentación de cada paso significativo en el proceso de fabricación.

Deberá contener notas especiales de investigación/desviación del proceso prescrito.

Deberá ser revisado y aprobado por Garantía de Calidad (GC) para cada lote individual.

Deberá conservarse durante al menos 1 año después de la fecha de caducidad del lote.

4.2 Contaminación

Cualquier material que se observe que tiene infestación de insectos debe ser puesto en cuarentena y retirado inmediatamente de las instalaciones.

Se deben tomar medidas efectivas para la protección contra metales y materiales extraños.

4.3 Controles generales

Identifique y registre el uso de todos los contenedores, líneas de procesamiento y equipo principal durante la producción.

Realice operaciones de relleno, ensamblaje, embalaje y otras operaciones de tal manera que los productos no sean adulterados.

Métodos para establecer y el seguimiento de los puntos críticos de control del proceso debe indicarse por escrito.

4.4 Controles del proceso de fabricación

Plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas

Existe un procedimiento para resultados fuera de especificaciones. ¿Qué se hace con el producto?

¿Se utilizan habitualmente los estándares de productos?

¿Está la producción configurada para cumplir con las especificaciones y requisitos del cliente?

¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, controles de procesos intermedios y finales, etc.) para asegurar la producción de un producto de calidad?

5 - Embalaje y etiquetado de identificación

5.1 Controles generales

Establezca y siga el procedimiento para la recepción, almacenamiento, manipulación, muestras, análisis y conciliación de materiales de embalaje.

Establezca y siga el procedimiento para garantizar que se emitan y utilicen las etiquetas, el etiquetado y los materiales de embalaje correctos.

5.2 Emisión y control de etiquetas

El acceso a las áreas de almacenamiento de etiquetas debe limitarse al personal autorizado.

Deben establecerse procedimientos para conciliar las cantidades de etiquetas emitidas, utilizadas y devueltas.

Deben establecerse procedimientos sobre cómo investigar / evaluar cualquier discrepancia encontrada entre el número de envases etiquetados y el número de etiquetas emitidas.

Deben establecerse procedimientos para la destrucción de etiquetas obsoletas y pasadas de fecha.

Las etiquetas impresas emitidas para un lote deben examinarse cuidadosamente para determinar la identidad adecuada y la conformidad con las especificaciones del registro maestro de producción.

Se debe incluir una etiqueta impresa representativa de las utilizadas en el registro de producción del lote.

5.3 Operaciones de embalaje y etiquetado

Proporcione una separación adecuada entre las diferentes operaciones de envasado / etiquetado que se realizan simultáneamente en la misma zona.

Identifique paquetes e ingredientes con un número de lote que permita la determinación del historial y el control del lote.

Examine los productos embalados y etiquetados para asegurarse de que tengan la etiqueta y el número de lote correctos.

Asegúrese de que se implementan y utilizan los procedimientos adecuados de despeje de líneas durante los cambios.

6 - Sistemas de gestión de la calidad

6.1 Objetivos de calidad

Existe un organigrama que refleja la estructura de informes más actual; responsabilidades.

¿Tiene la organización una unidad de gestión de la calidad establecida y mantenida?

Hay un representante de la gerencia con autoridad y responsabilidad definidas para cumplir con el cumplimiento del cliente.

Hay personal técnico calificado disponible para el diseño, el proceso, el producto y el soporte de servicio.

Se ha desarrollado un manual de calidad que detalla el sistema de calidad de políticas y procedimientos.

Los procedimientos del manual de calidad identifican • ¿Quién es responsable de la acción? • ¿Qué hay que hacer? • ¿Cuándo se requieren las acciones?

La responsabilidad de actualizar y revisar el manual y el sistema de calidad está bien definida.

Los objetivos de calidad de la empresa están documentados, firmados y fechados.

Los objetivos de calidad se comunican, comprenden y mantienen en toda la organización.

Los procedimientos escritos abordan los siguientes tipos de planificación:

• Establecimiento de requisitos

• Verificación de requisitos

• Procedimientos de aceptación

• Sistemas de información de calidad

• Satisfacción del cliente

• Cambio de control

Las mejoras continuas de la calidad son parte de los objetivos del gerente de planta.

Los costes de calidad se utilizan para evaluar y planificar.

Existe evidencia documentada de que las actividades de planificación de calidad avanzada se revisan con los clientes.

6.2 Efectividad de los sistemas de gestión de la calidad

Los tiempos de elaboración están medidos y controlados

Se realiza un seguimiento del coste total de la calidad

Tiempos de ciclo medidos y controlados

Los objetivos anuales de mejora de calidad son establecidos por la alta dirección

Los objetivos son revisados ​​periódicamente por la alta dirección.

Existe un sistema para verificar que se cumplan los objetivos y se cumpla con la política de calidad.

El logro de los objetivos de calidad es una alta prioridad en las evaluaciones generales del rendimiento.

El manual de calidad se comprueba, revisa y comunica periódicamente en toda la organización.

Existe un proceso documentado y objetivo para medir y rastrear la satisfacción del cliente.

6.3 Auditorías internas

Existe un procedimiento documentado para realizar auditorías de calidad internas.

Las auditorías internas se llevan a cabo semestralmente o se programan en función del estado y la importancia de la actividad.

La auditoría incluye el entorno de trabajo y la limpieza general.

Los resultados de la auditoría interna se documentan y se comunican a la dirección.

Existe un programa de respuesta e investigación de quejas establecido y documentado.

Establezca y documente el procedimiento de reelaboración y reprocesamiento

Las acciones correctivas son oportunas, registradas y evaluadas para determinar su efectividad.

7 - Personal y capacitación

7.1 Certificaciones y experiencia

Existe un organigrama que refleja la estructura de informes más actual.

Las descripciones de puestos en toda la organización incluyen responsabilidades para respaldar los objetivos de calidad.

Existe una cantidad adecuada de personal calificado para realizar funciones de fabricación, embalaje y garantía de calidad.

7.2 Prácticas de higiene

¿Existen prácticas de higiene para proteger contra la contaminación de los alimentos?

El personal debe usar ropa limpia adecuada para la actividad de fabricación. Se debe usar ropa protectora adicional, como cubiertas para la cabeza, la cara, las manos y los brazos, cuando sea necesario.

Cualquier persona que, mediante examen médico u observación de supervisión, demuestre tener, o parezca tener, una enfermedad o lesiones abiertas, por las cuales existe una posibilidad razonable de que los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de embalaje de alimentos estén contaminados, será excluida de cualquier operación hasta que se revierta la condición.

Se debe instruir al personal para que informe tales condiciones a los supervisores.

Se han proporcionado áreas designadas fuera de las zonas de procesamiento para ropa y otras pertenencias personales (chaquetas, teléfonos móviles, bolsos, radios, reproductores de CD, auriculares, buscas).

El consumo de alimentos & bebidas, chicles, o el uso de productos de tabaco están estrictamente prohibidos en las áreas de procesamiento.

Las prácticas adecuadas de lavado de manos se refuerzan con carteles colocados en las salas de descanso, las áreas de producción y los baños.

Existen procedimientos escritos que abordan e incluyen el control y la supervisión adecuada de las prácticas mencionada anteriormente.

7.3 Procedimientos de capacitación

¿Se han establecido y utilizado procedimientos para identificar las necesidades de capacitación? Deberán existir procedimientos de capacitación para todos los niveles, incluido para el personal temporal y a tiempo parcial, la gerencia, los visitantes, el personal de construcción/contrato, los consultores, los auditores gubernamentales y de clientes.

Los procedimientos abordan los horarios de capacitación, como en el momento de la contratación, los requisitos de capacitación futuros, el seguimiento y/o la frecuencia de la capacitación.

La eficacia de la capacitación se evalúa periódicamente.

La capacitación de los empleados cubre temas generales como las actuales BPF, saneamiento, seguridad, medio ambiente, SOP & ficha de datos de seguridad del material (FDSM). Además, se proporciona capacitación sobre instrucciones de trabajo específicas, procedimientos, operaciones de equipo o según sea necesario para realizar una función laboral específica.

¿Se mantienen registros sobre las certificaciones y capacitación para todo el personal?

¿Se definen los requisitos de certificación y experiencia de los formadores en los procedimientos de formación?

Se deben mantener registros de capacitación para todo el personal y deben incluir: fecha, tema, nombre del instructor, firmas de los empleados, exámenes, cuestionarios, etc.

Los requisitos de capacitación específicos se definen para cada única descripción o función de trabajo.

8 - Compra y servicio al cliente

8.1 Compra

¿Existe un sistema para notificar a los clientes los días de entrega?

¿Cómo se les notifica? ¿Correo electrónico, fax, teléfono, correo postal? ¿Está esto documentado?

¿Qué sistemas o procesos existen para el coste de la calidad (es decir, desperdicio, reducción, reelaboración, planificación de mercancías)?

Un organigrama actualizado con nombres/personal clave disponible.

8.2 Servicio al cliente

¿Existe evidencia de un sistema de servicio al cliente?

Lista de contactos de la empresa.

¿Existe un proceso para solicitar muestras o información?

8.3 General

¿Existen planes de contingencia para problemas graves (incendio, tornado, inundación, etc.)?

¿Existe un sistema para identificar las instalaciones, las máquinas y las necesidades operativas para el futuro?

Existe un programa establecido de investigación y respuesta a quejas

¿Tiene un procedimiento de retirada de productos?

¿Realiza la simulación de retirada de productos? ¿Con qué frecuencia? ¿Ha realizado uno recientemente? ¿Cuáles fueron los resultados?

¿Tiene un programa de estabilidad documentado?

Finalización

Finalización

Recomendación

Nombre completo y firma
Please note that this checklist is a hypothetical example and provides basic information only. It is not intended to take the place of, among other things, workplace, health and safety advice; medical advice, diagnosis, or treatment; or other applicable laws. You should also seek your own professional advice to determine if the use of such checklist is permissible in your workplace or jurisdiction.