Information
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Cliente / Sitio
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Ubicación
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Realizado en
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Preparado por
1- Edificios e instalaciones
1.1 Diseño y construcción
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Los terrenos de las instalaciones están bien mantenidos, incluidas las carreteras, los estacionamientos, el césped y las áreas de drenaje.
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REFERENCIA: Las instalaciones de fabricación están limpias en su interior y exterior
[Este es un ejemplo de cómo puede usar iAuditor para incluir imágenes de referencia de buenas prácticas en sus plantillas para ayudar con las inspecciones] -
Se proporciona un espacio adecuado para la colocación ordenada de equipos y materiales a fin de evitar confusiones y contaminación.
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Existen y se mantienen los controles ambientales adecuados (control de temperatura, filtración del aire, humedad, iluminación, etc ...).
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Todas las superficies que entran en contacto con los alimentos están fabricadas con materiales adecuados para su aplicación (es decir, acero inoxidable frente a aluminio).
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Todos los sistemas de agua están adecuadamente protegidos contra el reflujo.
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Hay instalaciones adecuadas para lavarse las manos en los baños, áreas de descanso y áreas de fabricación.
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Los pisos, paredes, techos, puertas y ventanas están completamente sellados para evitar la entrada de plagas.
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Las puertas del muelle de carga están alineadas con el piso cuando están cerradas.
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Hay una separación entre las áreas definidas y los controles adecuados para prevenir la contaminación.
1.2 Construcción y mantenimiento
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En el proceso se utilizan materiales no tóxicos y resistentes a la corrosión, como el acero inoxidable.
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Las juntas están bien unidas y son lisas.
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Los lubricantes y productos químicos utilizados para la operación de los equipos están aprobados para aplicaciones de grado alimenticio.
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Un programa de mantenimiento preventivo desarrollado e implementado para equipos de mayor envergadura.
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Los equipos de peso, medición, control y pruebas críticos para garantizar la calidad deben calibrarse de acuerdo con procedimientos escritos, programas establecidos y utilizando estándares certificados o rastreables.
1.3 Programa de control de plagas
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Existe un programa documentado de control de plagas.
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El exterior del edificio está protegido de la entrada de roedores y plagas.
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Mapa con ubicaciones de todas las trampas identificadas
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El programa de control de plagas incluye inspecciones frecuentes.
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El proveedor mantiene y hace cumplir los procedimientos escritos para la aplicación de pesticidas.
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Todos los productos químicos utilizados en el control de plagas están etiquetados con precisión y almacenados de forma segura.
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La instalación audita el rendimiento del operador de control de plagas.
1.4 Limpieza & Saneamiento
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Existe un programa de saneamiento de plantas y equipos por escrito y completo.
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El mantenimiento de las instalaciones y el equipo garantiza la fabricación segura de alimentos saludables.
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Existen procedimientos operativos o instrucciones de trabajo por escrito.
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Los cepillos y otros utensilios utilizados para limpiar superficies en contacto con alimentos están controlados y claramente identificados.
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Existen medidas para verificar y controlar la efectividad de los métodos de limpieza.
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Los procedimientos de limpieza y saneamiento están validados y bien documentados como tales.
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Los registros de limpieza y uso establecidos para los equipos principales deben incluir: fechas, productos, número de lotes, persona que lo usó, persona que limpió.
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Las tolvas, tanques y receptáculos de alimentos similares deben estar debidamente cubiertos.
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Un programa de control de productos químicos gestiona el uso, almacenamiento y manipulación de productos químicos no alimentarios en la planta de fabricación.
2 - Gestión de materiales
2.1 Controles generales
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Debe haber procedimientos escritos que describan la recepción, identificación, cuarentena, almacenamiento, manipulación, prueba, análisis y aprobación o rechazo de materiales.
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Debería haber un sistema para el control de alérgenos transgénicos/no transgénicos.
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Existen y se mantienen los controles ambientales adecuados (control de temperatura, filtración del aire, humedad, iluminación, etc ...).
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Los fabricantes de productos intermedios y/o ingredientes farmacéuticos activos deben tener un sistema para evaluar a los proveedores de materiales críticos.
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Los materiales deben comprarse con una especificación acordada, de un proveedor o proveedores, aprobados por las unidades de calidad.
2.2 Rastreabilidad
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Sistema de rastreo de lotes con número de lote distintivo para todas las materias primas, materiales en proceso, productos terminados y componentes del embalaje.
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Establezca y documente los procedimientos FIFO de entrada y salida para todos los materiales y mercancías.
2.3 Almacenamiento
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Los materiales deben manipularse y almacenarse de manera que se evite la degradación, la contaminación y la contaminación cruzada.
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Temperatura y humidad
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Recipientes diseñados para proteger contra la adulteración.
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Almacene y/o controle los materiales rechazados en instalaciones separadas para evitar su uso.<br>
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El área del almacén está limpia y ordenada - 18"" se mantiene el perímetro.
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Los materiales deben reevaluarse, según corresponda, para determinar la idoneidad para su uso (por ejemplo, después de un almacenamiento prolongado o exposición al calor o la humedad).
3 - Sistemas de control de calidad
3.1 Plan de Control de Calidad del Proceso (Embalaje / Materias Primas)
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Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas
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Procedimiento para los resultados fuera de especificaciones, cómo se relaciona esta información con la producción, qué se hace con el producto
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Los sistemas están en su sitio para asegurar que usted tiene y está siguiendo las especificaciones del cliente más actualizadas.
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¿GC tiene un sistema de referencia estándar de producto?
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¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
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¿Se conservan las retenciones del producto (acabadas, materia prima, embalaje) durante un mínimo de vida útil de más de 1 año?
3.2 Control de calidad entrante
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Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas.
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Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés).
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¿GC tiene especificaciones de producto actualizadas?
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¿Están disponibles y se utilizan los estándares de productos del cliente?
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¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
3.3 Micro laboratorio de GC
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Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas
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Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés).
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¿Micro GC tiene especificaciones de producto actualizadas?
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¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
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¿Existe una limpieza de laboratorio efectiva y documentada?¿Programa de saneamiento que incluya un control ambiental?
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¿Existe un programa documentado de calibración y mantenimiento?
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¿Existe un programa de validación?
3.4 Laboratorio Analítico de GC
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Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas
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Existe un procedimiento para manejar resultados fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés).
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¿Tiene el Analítico de GC especificaciones de producto actualizadas?
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¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, equipos de prueba, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
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¿Existe un programa documentado de calibración y mantenimiento?
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¿Existe un programa de validación?
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¿Existe un proceso para el mantenimiento de los estándares de laboratorio?
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¿Existe un proceso para la documentación de control y de reactivos de laboratorio?
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Establezca, valide y documente métodos de prueba.
4 - Fabricación
4.1 Registros de lote
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Todos los documentos relacionados con la fabricación de productos intermedios o ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) deben prepararse, revisarse, aprobarse y distribuirse de acuerdo con un POE escrito. Registro de lote:
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Deberá contener una lista de materias primas, nombres, características, identificación, número(s) de lote, peso.<br>
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Deberá incluir el peso/medida total y teórico, porcentaje mínimo/máximo. (Los valores fuera de los rangos aceptables requieren investigación).
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Deberá incluir instrucciones de fabricación detalladas y puntos de ajuste de control de procesos para asegurar pureza, calidad y composición consistente.
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Deberá incluir documentación de cada paso significativo en el proceso de fabricación.
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Deberá contener notas especiales de investigación/desviación del proceso prescrito.
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Deberá ser revisado y aprobado por Garantía de Calidad (GC) para cada lote individual.
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Deberá conservarse durante al menos 1 año después de la fecha de caducidad del lote.
4.2 Contaminación
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Cualquier material que se observe que tiene infestación de insectos debe ser puesto en cuarentena y retirado inmediatamente de las instalaciones.
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Se deben tomar medidas efectivas para la protección contra metales y materiales extraños.
4.3 Controles generales
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Identifique y registre el uso de todos los contenedores, líneas de procesamiento y equipo principal durante la producción.
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Realice operaciones de relleno, ensamblaje, embalaje y otras operaciones de tal manera que los productos no sean adulterados.
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Métodos para establecer y el seguimiento de los puntos críticos de control del proceso debe indicarse por escrito.
4.4 Controles del proceso de fabricación
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Plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y pruebas requeridas
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Existe un procedimiento para resultados fuera de especificaciones. ¿Qué se hace con el producto?
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¿Se utilizan habitualmente los estándares de productos?
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¿Está la producción configurada para cumplir con las especificaciones y requisitos del cliente?
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¿Hay suficientes recursos (personas calificadas, controles de procesos intermedios y finales, etc.) para asegurar la producción de un producto de calidad?
5 - Embalaje y etiquetado de identificación
5.1 Controles generales
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Establezca y siga el procedimiento para la recepción, almacenamiento, manipulación, muestras, análisis y conciliación de materiales de embalaje.
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Establezca y siga el procedimiento para garantizar que se emitan y utilicen las etiquetas, el etiquetado y los materiales de embalaje correctos.
5.2 Emisión y control de etiquetas
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El acceso a las áreas de almacenamiento de etiquetas debe limitarse al personal autorizado.
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Deben establecerse procedimientos para conciliar las cantidades de etiquetas emitidas, utilizadas y devueltas.
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Deben establecerse procedimientos sobre cómo investigar / evaluar cualquier discrepancia encontrada entre el número de envases etiquetados y el número de etiquetas emitidas.
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Deben establecerse procedimientos para la destrucción de etiquetas obsoletas y pasadas de fecha.
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Las etiquetas impresas emitidas para un lote deben examinarse cuidadosamente para determinar la identidad adecuada y la conformidad con las especificaciones del registro maestro de producción.
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Se debe incluir una etiqueta impresa representativa de las utilizadas en el registro de producción del lote.
5.3 Operaciones de embalaje y etiquetado
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Proporcione una separación adecuada entre las diferentes operaciones de envasado / etiquetado que se realizan simultáneamente en la misma zona.
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Identifique paquetes e ingredientes con un número de lote que permita la determinación del historial y el control del lote.
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Examine los productos embalados y etiquetados para asegurarse de que tengan la etiqueta y el número de lote correctos.
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Asegúrese de que se implementan y utilizan los procedimientos adecuados de despeje de líneas durante los cambios.
6 - Sistemas de gestión de la calidad
6.1 Objetivos de calidad
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Existe un organigrama que refleja la estructura de informes más actual; responsabilidades.
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¿Tiene la organización una unidad de gestión de la calidad establecida y mantenida?
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Hay un representante de la gerencia con autoridad y responsabilidad definidas para cumplir con el cumplimiento del cliente.
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Hay personal técnico calificado disponible para el diseño, el proceso, el producto y el soporte de servicio.
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Se ha desarrollado un manual de calidad que detalla el sistema de calidad de políticas y procedimientos.
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Los procedimientos del manual de calidad identifican • ¿Quién es responsable de la acción? • ¿Qué hay que hacer? • ¿Cuándo se requieren las acciones?
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La responsabilidad de actualizar y revisar el manual y el sistema de calidad está bien definida.
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Los objetivos de calidad de la empresa están documentados, firmados y fechados.
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Los objetivos de calidad se comunican, comprenden y mantienen en toda la organización.
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Los procedimientos escritos abordan los siguientes tipos de planificación:
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• Establecimiento de requisitos
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• Verificación de requisitos
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• Procedimientos de aceptación
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• Sistemas de información de calidad
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• Satisfacción del cliente
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• Cambio de control
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Las mejoras continuas de la calidad son parte de los objetivos del gerente de planta.
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Los costes de calidad se utilizan para evaluar y planificar.
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Existe evidencia documentada de que las actividades de planificación de calidad avanzada se revisan con los clientes.
6.2 Efectividad de los sistemas de gestión de la calidad
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Los tiempos de elaboración están medidos y controlados
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Se realiza un seguimiento del coste total de la calidad
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Tiempos de ciclo medidos y controlados
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Los objetivos anuales de mejora de calidad son establecidos por la alta dirección
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Los objetivos son revisados periódicamente por la alta dirección.
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Existe un sistema para verificar que se cumplan los objetivos y se cumpla con la política de calidad.<br>
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El logro de los objetivos de calidad es una alta prioridad en las evaluaciones generales del rendimiento.
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El manual de calidad se comprueba, revisa y comunica periódicamente en toda la organización.
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Existe un proceso documentado y objetivo para medir y rastrear la satisfacción del cliente.
6.3 Auditorías internas
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Existe un procedimiento documentado para realizar auditorías de calidad internas.
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Las auditorías internas se llevan a cabo semestralmente o se programan en función del estado y la importancia de la actividad.
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La auditoría incluye el entorno de trabajo y la limpieza general.
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Los resultados de la auditoría interna se documentan y se comunican a la dirección.
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Existe un programa de respuesta e investigación de quejas establecido y documentado.
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Establezca y documente el procedimiento de reelaboración y reprocesamiento
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Las acciones correctivas son oportunas, registradas y evaluadas para determinar su efectividad.
7 - Personal y capacitación
7.1 Certificaciones y experiencia
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Existe un organigrama que refleja la estructura de informes más actual.
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Las descripciones de puestos en toda la organización incluyen responsabilidades para respaldar los objetivos de calidad.
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Existe una cantidad adecuada de personal calificado para realizar funciones de fabricación, embalaje y garantía de calidad.
7.2 Prácticas de higiene
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¿Existen prácticas de higiene para proteger contra la contaminación de los alimentos?
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El personal debe usar ropa limpia adecuada para la actividad de fabricación. Se debe usar ropa protectora adicional, como cubiertas para la cabeza, la cara, las manos y los brazos, cuando sea necesario.
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Cualquier persona que, mediante examen médico u observación de supervisión, demuestre tener, o parezca tener, una enfermedad o lesiones abiertas, por las cuales existe una posibilidad razonable de que los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de embalaje de alimentos estén contaminados, será excluida de cualquier operación hasta que se revierta la condición.
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Se debe instruir al personal para que informe tales condiciones a los supervisores.
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Se han proporcionado áreas designadas fuera de las zonas de procesamiento para ropa y otras pertenencias personales (chaquetas, teléfonos móviles, bolsos, radios, reproductores de CD, auriculares, buscas).
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El consumo de alimentos & bebidas, chicles, o el uso de productos de tabaco están estrictamente prohibidos en las áreas de procesamiento.
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Las prácticas adecuadas de lavado de manos se refuerzan con carteles colocados en las salas de descanso, las áreas de producción y los baños.
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Existen procedimientos escritos que abordan e incluyen el control y la supervisión adecuada de las prácticas mencionada anteriormente.
7.3 Procedimientos de capacitación
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¿Se han establecido y utilizado procedimientos para identificar las necesidades de capacitación? Deberán existir procedimientos de capacitación para todos los niveles, incluido para el personal temporal y a tiempo parcial, la gerencia, los visitantes, el personal de construcción/contrato, los consultores, los auditores gubernamentales y de clientes.
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Los procedimientos abordan los horarios de capacitación, como en el momento de la contratación, los requisitos de capacitación futuros, el seguimiento y/o la frecuencia de la capacitación.
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La eficacia de la capacitación se evalúa periódicamente.
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La capacitación de los empleados cubre temas generales como las actuales BPF, saneamiento, seguridad, medio ambiente, SOP & ficha de datos de seguridad del material (FDSM). Además, se proporciona capacitación sobre instrucciones de trabajo específicas, procedimientos, operaciones de equipo o según sea necesario para realizar una función laboral específica.
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¿Se mantienen registros sobre las certificaciones y capacitación para todo el personal?
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¿Se definen los requisitos de certificación y experiencia de los formadores en los procedimientos de formación?
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Se deben mantener registros de capacitación para todo el personal y deben incluir: fecha, tema, nombre del instructor, firmas de los empleados, exámenes, cuestionarios, etc.
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Los requisitos de capacitación específicos se definen para cada única descripción o función de trabajo.
8 - Compra y servicio al cliente
8.1 Compra
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¿Existe un sistema para notificar a los clientes los días de entrega?
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¿Cómo se les notifica? ¿Correo electrónico, fax, teléfono, correo postal? ¿Está esto documentado?
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¿Qué sistemas o procesos existen para el coste de la calidad (es decir, desperdicio, reducción, reelaboración, planificación de mercancías)?
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Un organigrama actualizado con nombres/personal clave disponible.
8.2 Servicio al cliente
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¿Existe evidencia de un sistema de servicio al cliente?
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Lista de contactos de la empresa.
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¿Existe un proceso para solicitar muestras o información?
8.3 General
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¿Existen planes de contingencia para problemas graves (incendio, tornado, inundación, etc.)?
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¿Existe un sistema para identificar las instalaciones, las máquinas y las necesidades operativas para el futuro?
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Existe un programa establecido de investigación y respuesta a quejas
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¿Tiene un procedimiento de retirada de productos?<br>
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¿Realiza la simulación de retirada de productos? ¿Con qué frecuencia? ¿Ha realizado uno recientemente? ¿Cuáles fueron los resultados?
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¿Tiene un programa de estabilidad documentado?
Finalización
Finalización
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Recomendación
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Nombre completo y firma
