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Condotto da
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Auditor
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Funzione auditata
Ispezione
2.1 TEAM DI SICUREZZA ALIMENTARE HACCP (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 1)
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2.1.1 Il piano HACCP o piano di sicurezza alimentare dovrà essere sviluppato e gestito da un team<br>multidisciplinare specializzato in sicurezza alimentare che comprenda responsabili del controllo qualità, della gestione tecnica, della produzione, ingegneri e altre figure pertinenti.<br>Il team leader dovrà possedere una conoscenza approfondita dei principi HACCP definiti dal Codex (o equivalente) e dovrà essere in grado di dimostrare la propria competenza, esperienza e formazione. Qualora sussista un obbligo giuridico per una specifica formazione, questa dovrà essere adeguatamente predisposta.<br>I membri del team dovranno avere una conoscenza specifica del sistema HACCP, dei prodotti, dei processi e dei rischi a essi collegati.<br>Laddove il sito non disponga di figure competenti in sede, potrà fare ricorso a specialisti esterni, tuttavia la gestione ordinaria del sistema di sicurezza alimentare continuerà a essere di competenza dell’azienda.
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2.1.2 Dovrà essere definito l’ambito di applicazione di ciascun piano HACCP o piano di sicurezza alimentare, inclusi i prodotti e i processi interessati
2.2 PROGRAMMI DEI PREREQUISITI
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2.2.1 Il sito dovrà definire e attuare programmi ambientali e operativi, al fine di creare un ambiente adeguato alla produzione di alimenti sicuri e conformi (programmi di prerequisiti). La seguente lista contiene solo alcuni dei possibili contenuti dei programmi:<br>• pulizia e sterilizzazione<br>• gestione degli infestanti<br>• programma di manutenzione per attrezzature e fabbricati<br>• requisiti di igiene personale<br>• formazione del personale<br>• acquisti<br>• trasporti<br>• procedure per la prevenzione della contaminazione<br>• controllo degli allergeni.<br>Le misure di controllo e monitoraggio relative al programma di prerequisiti devono essere chiaramente documentate e incluse nelle procedure di sviluppo e revisione del programma HACCP o piano di sicurezza alimentare.
2.3 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 2)
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2.3.1 Per ciascun prodotto o gruppo di prodotti, dovrà essere preparata una descrizione completa,<br>contenente informazioni rilevanti per la sicurezza alimentare. La seguente lista contiene solo alcuni dei possibili punti trattati:<br>• composizione (per esempio materie prime, ingredienti, allergeni, ricette)<br>• provenienza degli ingredienti<br>• proprietà fisiche o chimiche che possono incidere sulla sicurezza alimentare (per esempio pH e aw)<br>• trattamento e lavorazione (per esempio cottura o raffreddamento)<br>• sistema di imballaggio (per esempio in atmosfera protetta o sottovuoto)<br>• condizioni di stoccaggio e distribuzione (per esempio in frigo o a temperatura ambiente)<br>• shelf-life massima in presenza delle condizioni di stoccaggio e utilizzo richieste.
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2.3.2 Dovranno essere raccolte, conservate, documentate e aggiornate tutte le informazioni necessarie per l’analisi del rischio. L’azienda deve garantire che il programma HACCP o piano di sicurezza alimentare si basi su fonti di informazione di diverso tipo, citate e disponibili su richiesta. La seguente lista contiene solo alcune delle fonti possibili:<br>• bibliografia scientifica recente<br>• rischi frequenti e noti associati a specifici prodotti alimentari<br>• codici etici professionali rilevanti<br>• linee guida accreditate<br>• legislazione in materia di sicurezza alimentare relativa alla produzione e distribuzione dei prodotti<br>• requisiti dei clienti.
2.4 IDENTIFICAZIONE DELL’USO PREVISTO (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 3)
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2.4.1 Dovrà essere descritto l’utilizzo che intende farne il cliente finale, definendo i gruppi di clientela target e qualsiasi altro uso alternativo, e valutando l’idoneità di un certo prodotto per alcuni gruppi vulnerabili all’interno della popolazione (per esempio bambini, anziani, persone affette da allergie).
2.5 COSTRUZIONE DI UN DIAGRAMMA DI FLUSSO DEL PROCESSO (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 4)
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2.5.1 Deve essere preparato un diagramma di flusso che tenga conto di ciascun prodotto, categoria di prodotti o processo. Esso dovrà definire tutti gli aspetti delle procedure di trasformazione degli alimenti che rientrano nell’ambito di applicazione del piano HACCP o piano di sicurezza alimentare, dalla trasformazione delle materie prime alla produzione, fino allo stoccaggio e alla distribuzione del prodotto finito. La seguente lista suggerisce solo alcuni dei possibili contenuti:<br>• planimetria degli edifici e disposizione delle attrezzature<br>• materie prime, inclusa l’introduzione di fluidi di processo e altri materiali destinati al contatto con gli alimenti (per esempio acqua, materiale di confezionamento)<br>• sequenza e interazione di tutte le fasi del processo<br>• processi di esternalizzazione di servizi e lavori in subappalto<br>• possibilità di ritardi nel processo<br>• rilavorazione e riciclo<br>• separazione tra aree a basso/alto rischio e alto controllo<br>• prodotti finiti, prodotti intermedi/semilavorati, sottoprodotti e rifiuti.
2.6 VERIFICA DEL DIAGRAMMA DI FLUSSO (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 5)
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2.6.1 Il team HACCP per la sicurezza alimentare deve verificare l’accuratezza dei diagrammi di flusso mediante verifiche e prove sul campo con una frequenza almeno annuale. Devono essere considerate e valutate le variazioni giornaliere e stagionali. Tutta la documentazione relativa ai diagrammi di flusso verificati deve essere conservata.
2.7 ELENCO DI TUTTI I POTENZIALI PERICOLI ASSOCIATI A OGNI FASE DEL PROCESSO, ESECUZIONE DI UN’ANALISI DEI PERICOLI E VALUTAZIONE DELLE MISURE DA ADOTTARE PER CONTROLLARE I PERICOLI IDENTIFICATI (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 6, PRINCIPIO 1)
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2.7.1 Il team HACCP per la sicurezza alimentare deve identificare e documentare tutti i potenziali pericoli ragionevolmente prevedibili in ogni fase, in relazione a prodotto, processi e impianti. Devono essere inclusi i rischi inerenti alle materie prime, quelli introdotti durante il processo o persistenti al termine del processo, nonché i seguenti rischi:<br>• contaminazione microbiologica<br>• contaminazione fisica<br>• contaminazione chimica e radiologica<br>• frode (per esempio contraffazione o adulterazione deliberata/intenzionale)<br>• contaminazione dolosa dei prodotti<br>• rischi da allergeni (vedere clausola 5.3).<br>Il team dovrà inoltre tenere conto delle fasi precedenti e successive del processo.
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2.7.2 Il team HACCP per la sicurezza alimentare deve condurre un’analisi dei rischi per identificare i pericoli che devono essere prevenuti, eliminati o ridotti a livelli accettabili. Si devono considerare i seguenti aspetti:<br>• probabilità che il pericolo si manifesti<br>• gravità degli effetti sulla sicurezza del consumatore<br>• vulnerabilità dei soggetti esposti<br>• sopravvivenza e moltiplicazione di microrganismi particolarmente dannosi per i prodotti<br>• presenza o produzione di tossine, contaminanti chimici o corpi estranei<br>• contaminazione di materie prime, prodotti intermedi/semilavorati o prodotti finiti.<br>Laddove non fosse possibile eliminare la causa del pericolo, l’eventuale presenza di livelli accettabili di rischio nel prodotto finito dovrà essere adeguatamente calcolata e documentata.
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2.7.3 Il team HACCP per la sicurezza alimentare dovrà prendere in considerazione tutte le misure di controllo necessarie per prevenire, eliminare o ridurre il rischio a livelli accettabili. Laddove si proceda al controllo tramite il programma dei prerequisiti, questo dovrà essere specificato e dovrà essere confermata l’adeguatezza del programma per il controllo del rischio. Potrà essere presa in considerazione la possibilità di adottare più di una misura di controllo.
2.8 DETERMINAZIONE DEI PUNTI CRITICI DI CONTROLLO (CCP) (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 7, PRINCIPIO 2)
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2.8.1 Per ogni rischio che richieda un controllo specifico, i punti di controllo devono essere revisionati per identificare quelli di natura critica. Ciò richiede un approccio logico e può essere facilitato dall’utilizzo di un diagramma decisionale. I punti critici di controllo (CCP) sono quei punti di controllo necessari per prevenire o eliminare un pericolo per la sicurezza alimentare o ridurlo a livelli accettabili. Se viene identificato un rischio in una fase in cui è necessario eseguire un controllo per la sicurezza, ma non esiste una misura di controllo, il prodotto o il processo devono essere modificati in quella fase, oppure in una fase precedente o successiva, al fine di fornire tale misura.
2.9 IDENTIFICAZIONE DEI LIMITI CRITICI PER CIASCUN CCP (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 8, PRINCIPIO 3)
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2.9.1 Per ciascun CCP, dovranno essere definiti limiti critici adeguati per verificare se il processo sia sotto controllo o meno. I limiti critici devono essere:<br>• misurabili laddove possibile (per esempio tempo, temperatura, pH)<br>• supportati da una guida chiara o esempi laddove si tratti di misure soggettive (per esempio<br>fotografie).
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2.9.2 Il team HACCP per la sicurezza alimentare è tenuto a convalidare ciascun CCP. Dovranno essere prodotte prove documentate per dimostrare che le misure di controllo selezionate sono in grado di controllare il rischio in maniera coerente per ridurlo a livelli accettabili.
2.10 ADOZIONE DI UN SISTEMA DI CONTROLLO PER CIASCUN CCP (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 9, PRINCIPIO 4)
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2.10.1 Il team HACCP per la sicurezza alimentare è tenuto ad adottare un apposito sistema di controllo per ciascun CCP, al fine di assicurare la conformità ai limiti critici. Il sistema di monitoraggio deve essere in grado di rilevare la perdita di controllo dei CCP e, laddove possibile, di fornire le informazioni in maniera tempestiva per intraprendere l’azione correttiva adeguata. La seguente lista contiene solo alcune delle possibili tipologie di misurazione:<br>• misurazione online<br>• misurazione offline<br>• misurazione in continuo (per esempio tramite termografi, pH-metri ecc.).<br>Ove si adotti la misurazione discontinua, il sistema deve assicurare che il campione prelevato sia rappresentativo del lotto del prodotto.
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2.10.2 I registri relativi al controllo dei CCP devono includere la data, l’ora e il risultato della misurazione; dovranno essere firmati dalla persona responsabile del controllo e, se necessario, verificati da una persona autorizzata. Nel caso di registri in formato elettronico, devono essere esibite prove documentate che essi siano stati controllati e verificati.
2.11 DEFINIZIONE DI UN PIANO DI AZIONI CORRETTIVE (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 10, PRINCIPIO 5)
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2.11.1 Il team HACCP per la sicurezza alimentare deve specificare e documentare l’azione correttiva da intraprendere, laddove dai risultati del monitoraggio emergesse il mancato soddisfacimento di un limite di controllo o una tendenza verso la perdita di controllo. Deve essere inclusa l’azione da intraprendere dal personale indicato, riguardo a ciascun prodotto che sia stato trasformato durante il periodo in cui il processo era fuori controllo.
2.12 DEFINIZIONE DELLE PROCEDURE DI VERIFICA (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 11, PRINCIPIO 6)
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2.12.1 Devono essere adottate procedure di verifica per confermare che il piano HACCP o piano per la sicurezza alimentare, inclusi i controlli che rientrano nel campo di applicazione del programma dei prerequisiti, continui a essere efficace. Alcuni esempi di attività di verifica includono:<br>• verifiche interne<br>• revisione dei casi in cui siano stati superati i limiti accettabili<br>• revisione dei reclami da parte delle autorità o dei clienti<br>• revisione degli incidenti di ritiro o richiamo dei prodotti.<br>I risultati della verifica devono essere registrati e comunicati al team HACCP per la sicurezza alimentare.
2.13 DOCUMENTAZIONE HACCP E TENUTA DEI REGISTRI (EQUIVALENTE A CODEX ALIMENTARIUS, FASE 12, PRINCIPIO 7)
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2.13.1 La documentazione e i registri devono essere sufficienti per consentire al sito di verificare che i controlli HACCP e i controlli di sicurezza alimentare, inclusi i controlli che rientrano nel campo di applicazione del programma dei prerequisiti, siano implementati e mantenuti.
2.14 REVISIONE DEL PIANO HACCP
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2.14.1 Il team HACCP per la sicurezza alimentare dovrà procedere al riesame del piano HACCP o piano di sicurezza alimentare e del programma dei prerequisiti almeno una volta l’anno e prima che siano introdotte eventuali modifiche che possano incidere sulla sicurezza alimentare. Tali modifiche includono a titolo non esaustivo quelle riportate nella lista:<br>• modifiche relative alle materie prime o ai fornitori di materie prime<br>• modifiche a ingredienti/ricette<br>• cambiamenti nelle condizioni di produzione, nei flussi di processo o nelle attrezzature<br>• cambiamenti nelle condizioni di imballaggio, stoccaggio o distribuzione<br>• cambiamenti nell’utilizzo da parte dei consumatori<br>• insorgere di un nuovo rischio (per esempio di adulterazione di un ingrediente o pubblicazione di<br>informazioni rilevanti quali il ritiro di un prodotto)<br>• verifica successiva al ritiro di un prodotto<br>• aggiornamento delle informazioni scientifiche relative agli ingredienti, al processo o al prodotto.<br>Gli opportuni cambiamenti risultanti dal riesame devono essere incorporati nel piano HACCP o piano per la sicurezza alimentare e/o nei programmi dei prerequisiti e devono essere pienamente documentati e approvati.<br>Ove necessario, le modifiche apportate devono essere riportate nella politica e negli obiettivi in tema di sicurezza alimentare dell’azienda.
4.10 IDENTIFICAZIONE DI CORPI ESTRANEI E STRUMENTI PER LA RIMOZIONE
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4.10.1.1 Deve essere effettuata una valutazione documentata unitamente all’analisi HACCP su ogni processo di produzione, in modo da identificare il potenziale utilizzo di strumenti per rilevare o rimuovere la contaminazione da corpi estranei. L’attrezzatura tipica comprende:<br>• filtri<br>• setacci<br>• metal detector<br>• magneti<br>• attrezzature per la classificazione ottica<br>• attrezzature per il rilevamento a raggi X<br>• attrezzature aggiuntive per la separazione (per esempio separazione per gravità o tecnologia a letto fluido).
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4.10.1.2 Devono essere specificati il tipo, il posizionamento e la sensibilità del metodo di rilevamento o rimozione, quali parti integranti del sistema documentato del sito. Bisogna operare nel rispetto delle norme di buona pratica nel settore, per quanto riguarda gli ingredienti, i materiali, i prodotti e/o i prodotti confezionati. Deve essere approvato e documentato il posizionamento o qualsiasi altro fattore che possa influenzare la sensibilità delle attrezzature.
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4.10.1.3 Il sito deve assicurarsi che la frequenza dei test sulle attrezzature di rilevamento e/o rimozione dei corpi estranei sia prestabilita e tenga conto di:<br>• requisiti specifici del cliente<br>• capacità del sito di identificare, conservare e prevenire la distribuzione di qualsiasi materiale coinvolto, in caso di guasto delle attrezzature.<br>Il sito deve delineare e implementare azioni correttive e procedure di notifica adeguate, laddove si rilevi un errore degli strumenti di rilevamento e rimozione di corpi estranei. Le azioni possono prevedere una combinazione di isolamento, quarantena e riesame dei prodotti confezionati successivamente all’ultimo test superato con esito positivo.
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4.10.3.1 Devono essere sempre utilizzati strumenti di rilevazione dei metalli, a meno che la valutazione del rischio dimostri che questo non sia in grado di migliorare la resistenza dei prodotti finali alla contaminazione da metalli. Qualora non siano utilizzati metal detector, deve esserne documentato il motivo. Il mancato ricorso ai metal detector è generalmente motivato dall’utilizzo di altri e più efficaci metodi di protezione (per esempio uso di raggi X, setacci a maglie strette o filtraggio dei prodotti)
5.3 GESTIONE DEGLI ALLERGENI
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5.3.1 Il sito deve procedere a una valutazione delle materie prime per stabilire la presenza e la probabilità di contaminazione da allergeni (vedere glossario). Questa valutazione prevede anche un controllo delle specifiche delle materie prime e, se richiesto, la raccolta di ulteriori informazioni dai fornitori, per esempio attraverso questionari per valutare lo stato degli allergeni di materie prime e ingredienti e nello stabilimento di produzione.
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5.3.2 L’azienda deve stilare una lista dei materiali contenenti allergeni che vengono trattati in sede. Questa lista deve comprendere le materie prime, gli ausili tecnologici, i prodotti finiti e intermedi e qualsiasi altro ingrediente utilizzato in prodotti di nuovo sviluppo.
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5.3.3 Deve essere condotta una valutazione documentata dei rischi al fine di identificare i canali di contaminazione e stabilire politiche e procedure documentate per il trattamento delle materie prime e dei prodotti finiti e intermedi, al fine di evitare casi di contaminazione crociata (cross-contact). Tale valutazione deve prevedere:<br>• considerazione dello stato fisico del materiale allergenico (per esempio polvere, liquido, particolato)<br>• identificazione dei potenziali punti di contaminazione crociata (cross-contact) nel processo<br>produttivo<br>• valutazione del rischio di contaminazione crociata (cross-contact) degli allergeni ad ogni stadio del processo produttivo<br>• identificazione di controlli adeguati per ridurre o eliminare il rischio di contaminazione crociata<br>(cross-contact).
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5.3.4 Devono essere definite procedure che assicurino l’efficace gestione dei materiali allergenici per prevenire la contaminazione crociata (cross-contact) con prodotti non contenenti allergeni. Gli aspetti trattati possono essere i seguenti:<br>• separazione temporale o fisica durante la fase di stoccaggio, trasformazione e imballaggio di materiali contenenti allergeni<br>• utilizzo di indumenti protettivi appositi o integrativi durante il trattamento dei materiali allergenici<br>• utilizzo di apposite attrezzature e utensili per la lavorazione dei prodotti<br>• programmazione della produzione per ridurre i cambi tra prodotti che contengono allergeni e prodotti che non ne contengono<br>• sistemi per ridurre la circolazione di polvere aerodispersa contenente materiale allergenico<br>• trattamento dei rifiuti e controllo delle fuoriuscite<br>• restrizioni sui cibi portati nello stabilimento dai dipendenti, dai visitatori, dagli appaltatori e dai servizi di catering.
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5.3.5 Qualora venissero effettuate operazioni di rilavorazione, dovranno essere implementate procedure atte ad assicurare che quelle di prodotti contenenti allergeni non vengano estese a prodotti che non ne contengono.
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5.3.6 Qualora un giustificato processo di valutazione del rischio dimostri che il processo di produzione non può prevenire la contaminazione crociata (crosscontact) da allergeni, dovrà essere applicata una specifica indicazione sull’etichetta. Per questa procedura dovranno essere osservate le linee guida o i codici deontologici nazionali.
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5.3.7 In caso di richieste specifiche relative all’idoneità di un prodotto per persone allergiche o con intolleranze alimentari, il sito deve assicurarsi che il processo di produzione sia pienamente approvato per soddisfare simili richieste e che la sua efficacia sia regolarmente verificata. Tutto ciò dovrà essere adeguatamente documentato.
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5.3.8 Le procedure di pulizia dell’area e delle attrezzature devono essere progettate in modo da rimuovere o ridurre a livelli accettabili potenziali contaminazioni crociate (cross-contact) con allergeni. I metodi di pulizia devono essere approvati in base all’effettiva efficacia degli stessi, verificando regolarmente la validità delle procedure. L’attrezzatura di pulizia utilizzata con i materiali allergenici deve essere chiaramente segnalata come specifica per l’uso singolo con allergeni, oppure pulita con cura dopo l’uso.
5.5 IMBALLAGGIO DEL PRODOTTO
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5.5.1 Quando si acquista o si specifica il tipo di imballaggio primario, bisogna comunicare al fornitore ogni singola caratteristica degli alimenti (per esempio alto contenuto di grassi, pH, condizioni specifiche di utilizzo, come la cottura a microonde, altri imballaggi utilizzati sul prodotto) che potrebbe condizionare l’idoneità dell’imballaggio. Devono essere esibiti tutti i certificati di conformità o altri documenti attestanti la conformità degli imballaggi primari alla legislazione sulla sicurezza alimentare e la loro idoneità all’utilizzo previsto.
6.1 CONTROLLO DELLE OPERAZIONI
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6.1.5 Qualora si verificasse una variazione nelle condizioni operative relative ad attrezzature critiche per la sicurezza o qualità dei prodotti, le caratteristiche del processo dovranno essere approvate e verificate con una frequenza calcolata in base al rischio e alla performance delle attrezzature stesse (per esempio distribuzione del calore nelle autoclavi, nei forni e nei recipienti di processo, distribuzione della temperatura nei congelatori e nelle celle frigorifere).
