P.D. DISPOSITIVOS MÉDICOS

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Estimado proveedor, a continuación, podrás contestar la lista de verificación diseñada especialmente para poder evaluar el nivel de cumplimiento normativo de los productos suministrados a BRUDIFARMA S.A. de C.V.
Por favor contesta todas las preguntas de manera honesta. Para hacerlo basta con seleccionar una respuesta de la lista de respuestas en cada pregunta.
Algunas preguntas requieren que adjuntes evidencia, multimedia o comentarios, dependiendo de la respuesta seleccionada.
SI NO COMPLETAS LA PREGUNTA, NO PODRAS AVANZAR A LA SIGUIENTE ETAPA.
Fecha de inicio:
Selecciona el nombre de tu empresa:
Nombre de quien realiza:
Nombre o cédula del responsable sanitario del establecimiento:

A. Control administrativo

Documentación Legal

Cuenta con aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del documento
Cuenta con aviso de responsable sanitario NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del documento
El rótulo de identificación del establecimiento cuenta con nombre completo de razón social y giros NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del rótulo

B. Instalaciones físicas

El centro de distribución es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación
Los elementos de la construcción expuestos al exterior son resistentes al medio ambiente y a la fauna nociva NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de almacén
Las áreas de oficina, comedor, servicios sanitarios, distribución, almacenes, área de acondicionamiento están separadas e identificadas NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de las áreas mencionadas o layout de las instalaciones
El establecimiento se observa aseado, ordenado y en buen estado de mantenimiento y conservación NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los últimos registros de limpieza, así como evidencia fotográfica de las instalaciones
Los acabados de paredes, pisos y techos dentro de las áreas de operación y almacenamiento cumplen requisitos de textura, facilidad de limpieza e impermeabilidad NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del acabado en paredes, pisos y techos
Los almacenes garantizan la conservación y manejo adecuado de insumos (áreas de cuarentena, aprobado y rechazo) NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de cuarentena, aprobado y rechazo identificadas
Los almacenes cuentan con tarimas y/o anaqueles en buen estado NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de las tarimas utilizadas en el área de almacenamiento y los racks en almacén
La iluminación natural y/o artificial es suficiente y adecuada a la naturaleza del trabajo y las instalaciones no presentan riesgo NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del estudio de iluminación o de la iluminación en almacén
La ventilación es adecuada para evitar calor excesivo, condensación de vapor y polvo NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los sistemas de ventilación en almacén
Se cumple con los criterios de buenas prácticas de higiene para prevención y control de fauna nociva NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la certificación del proveedor de control de plagas y del último certificado de fumigación en almacén
Si el proceso o el área lo requiere, se cuenta con instrumentos y registros de temperatura y humedad relativa NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia los registros de los últimos registros de temperatura y humedad en almacén, listado de instrumentos, así como los certificados de calibración de los instrumentos utilizados
Cuentan con refrigerador para uso exclusivo de los dispositivos médicos que lo ameritan NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de los refrigeradores utilizados para dispositivos médicos
Presentan registro de temperatura de refrigeradores y/o cámaras de refrigeración NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de los últimos registros de temperatura y humedad

C. Instalaciones sanitarias

Los servicios sanitarios son suficientes e independientes de las áreas de almacén. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de los servicios sanitarios
Los servicios sanitarios están limpios y cuentan con ventilación natural o extracción de aire. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los últimos registros de limpieza de los sanitarios y los sistemas de ventalación utilizados

D. Orden de acondicionamiento

Incluye nombre producto, No. Lote, fecha en que se inicia y termina el proceso, cantidad de cada uno de los materiales de acondicionamiento y su número de análisis. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las ordenes de acondicionamiento
Presenta control del acondicionamiento de acuerdo al proceso que se realice. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del control del acondicionamiento
Cuentan con área y registros para servicios de reparación y/o mantenimiento de equipo médico NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las áreas para estas actividades, así como los últimos registros realizados para estos servicios
El establecimiento cuenta con libreta de control y/o sistema automatizado electrónico y registros correspondientes del equipo médico usado importado. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los controles o registros del equipo médico importado

E. Transporte

Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las bitácoras de inspección de vehículos
Los medios de transporte son construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud

F. Expedientes de registro sanitario

Los productos que ameritan presentan registro sanitario o solicitud del mismo, anexar lista. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de productos y sus registros sanitarios (ocultando información sensible)
Conservan en orden los documentos de registro (oficio registro, marbetes aprobados, modificación a condiciones de registro). NOTA: Adjuntar evidencia de los documentos de registro mencionados
Los marbetes corresponden con los autorizados por la Secretaría de Salud para los mismos. NOTA: Adjuntar evidencia de los marbetes autorizados por la Secretaría de Salud

G. Manuales

Manual de limpieza de áreas NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada y vigencia del manual
Manual de procedimientos de destino final de productos caducos, deteriorados y/o rechazados. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada y vigencia del o los manuales
Manual de procedimientos de operación de almacenes. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada y vigencia del o los manuales
Manual de procedimientos para el servicio de reparación y mantenimiento. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada y vigencia del o los manuales

H. Personal

Evidencia documentada de capacitación del personal para realizar actividades. NOTA: Adjuntar evidencia en caso de contar con un programa anual de capacitaciones y ejemplo de evidencia de las capacitaciones del personal del primer trimestre del año
Utiliza vestimenta adecuada y labora en condiciones higiénicas. NOTA: Adjuntar evidencia de la política o código de vestimenta en almacén
Utiliza equipo necesario de protección según sus actividades. NOTA: Adjuntar evidencia del equipo de protección personal requerido en el almacén