P.D. MEDICAMENTOS

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Estimado proveedor, a continuación, podrás contestar la lista de verificación diseñada especialmente para poder evaluar el nivel de cumplimiento normativo de los productos suministrados a BRUDIFARMA SA de CV
Por favor contesta todas las preguntas de manera honesta. Para hacerlo basta con seleccionar una respuesta de la lista de respuestas en cada pregunta.
Algunas preguntas requieren que adjuntes evidencia multimedia o comentarios, dependiendo de la respuesta seleccionada. SI NO COMPLETAS LA PREGUNTA NO PODRAS AVANZAR A LA SIGUIENTE ETAPA
Fecha de comienzo:
Selecciona el nombre de tu empresa:
Nombre de quien realiza:
Nombre o cedula del responsable sanitario del establecimiento:

A. Sistema de Gestión de Calidad

Cuenta con un sistema de gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar portada, índice y vigencia del Manual de Calidad

B. Control documental

Documentación Legal

Aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de funcionamiento
Aviso de responsable sanitario NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del aviso de responsable sanitario
Ejemplar vigente de la FEUM y/o los suplementos que apliquen NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del ejemplar con el que se cuenta en el establecimiento y su número de folio
Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Público (SHCP), así como el Registro Federal de Contribuyentes (RFC) actualizados NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de constancia de situación fiscal
Facturas con comprobantes de la adquisición de los productos comercializados para la salud NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las facturas con sus comprobantes cubriendo información sensible

Documentación Técnica

PNO vigentes para las actividades que realizan y en apego a la normativa aplicable NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la portada y vigencia de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de la implementación de las Buenas Prácticas de Documentación
Existe una Prevención y Control de fauna nociva NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar certificación de proveedor y programa de servicios
Existe una Prevención y Control de fauna nociva NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los dos últimos servicios realizados en instalaciones con base al programa
Se realiza el Manejo de desviaciones y o conformidades NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como el registro de las últimas 3 NC que se hayan levantado
Para el surtido y la venta de insumos para la salud se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la aplicación del método
Se cuenta con registro de la limpieza y el mantenimiento del almacén NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de mantenimiento así como evidencia de la ejecución de 2 mantenimientos en almacén
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de programa de capacitación actual y listas de capacitación
Cuenta con registros de conocimiento de PNO´s a los involucrados NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de capacitaciones actuales de los procedimientos de control de cambios y devoluciones
Cuenta con listado de extintores contra incendio o contrato con proveedor de extintores NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del listado de extintores y carta responsiva del servicio a extintores
Todos los termómetros y termohigrómetros con certificado de calibración vigente emitidos por terceros acreditados. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de listado de instrumentos, así como 3 ejemplos de los certificados de calibración vigentes junto con los patrones y cartas de trazabilidad utilizados
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad de las áreas de almacenamiento
Se cuenta con un mapeo de temperatura del almacén de insumos para la salud Nota: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del mapeo de temperaturas vigente realizado al almacén
Se cuenta con un programa de auditorías internas NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa de auditorías internas y evidencia de una auditoría realizada en el periodo actual (Notificación, Lista de verificación e Informe de auditoría)

C. Instalaciones y equipo

El almacén es independiente de cualquier otro giro, razón social o casa habitación. En caso de encontrarse en el mismo predio, no están comunicados por puertas, ventanas y/o pasillos NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del layout de la empresa
Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fácil limpieza y evitan acumulación de polvos (tienen acabado sanitario) NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la limpieza en instalaciones.
La instalación eléctrica está oculta o protegida NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las instalaciones eléctricas (tableros eléctricos y cables ocultos)
Las áreas para almacenamiento de los insumos para la salud se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) Racks separados 20 cm del piso, paredes y del techo. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de la identificación de áreas de almacenamiento de insumos para la salud.
El área para productos devueltos es exclusiva y está separada de las áreas de producto de surtido NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos devueltos
Existe un área exclusiva para productos rechazados NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de productos rechazados
El almacén cuenta con servicios sanitarios independientes del almacén, aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las áreas mencionadas.
El almacén tiene tarimas y mobiliario adecuado para el almacenamiento ordenado de los insumos para la salud en cantidad y tipo suficiente para el volumen de los productos NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de tarimas y mobiliario utilizado para el almacenamiento de insumos para la salud. En caso de usar tarimas de madera, adjuntar evidencia del certificado de tratamiento
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos NOTA: Adjuntar evidencia de las medidas de protección y seguridad (señalización) utilizadas en almacén
Los medicamentos y demás insumos para la salud caducos y próximos a caducar se encuentran identificados, en un lugar separado e identificado para evitar su venta NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos caducados
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos NOTA: Adjuntar evidencia fotográfica e la ubicación física de los extintores de almacén.
Área designada como comedor independiente de las áreas de almacenamiento, aseada; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
Se impide el acceso no autorizado a las áreas restringidas, mediante un control adecuado y los visitantes están acompañados por personal autorizado en todo momento NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar procedimiento y registros de los ingresos al área de almacén de personal ajeno al almacén y proveedores o clientes.

D. Personal

Cuenta con organigrama de la estructura organizacional NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del organigrama vigente administrativo y operacional
El personal está calificado con base en su experiencia, formación y capacitación, es suficiente para llevar a cabo todas las actividades NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de un ejemplo de calificación del personal más actual
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto autorizado y vigente
El responsable sanitario cumple con lo establecido en la ley general de salud NOTA: Adjuntar evidencia de título y cédula
El responsable sanitario tiene un designado fuera de las horas de contacto en caso de emergencias y/o retiro de producto NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar designación de auxiliar responsable firmado por el Responsable sanitario, que se encuentre vigente y se observen sus funciones

E. Almacenamiento y transporte

Anuncio en entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro,horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula,nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de anuncio a la entrada del establecimiento
Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del programa y registros de limpieza de almacén
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las señalizaciones utilizada en almacén
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los insumos para la salud NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de clientes y distribución
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo) NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los productos acomodados sobre tarimas

I. Sistemas computacionales

En caso de contar con sistemas computacionales que impacten la calidad del producto, estos se encuentran validados NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar documento que acredite la validación del sistema (portada, conclusiones, recuadro de firmas)

H. Transporte

Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las inspecciones realizadas al vehículo antes del transporte de insumos para la salud y certificado de fumigación vigente
Medios de transporte construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud
Se mantiene un Control de temperatura y humedad relativa en el medio de transporte NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los registros de temperatura y humedad del transporte mas actuales

F. Destrucción de los insumos para la salud caducos o deteriodados

Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar último manifiesto de destrucción de insumos para la salud, así como el listado de productos enviados a destrucción (ocultando información sensible)

G. Farmacovigilancia y tecnovigilancia

Tienen registro y conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los insumos para la salud que hayan sido hechas de sus conocimientos NOTA: Adjuntar evidencia de un reporte de ingreso de notificación
Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, con evidencia de envió a Centro Nacional de Farmacovigilancia NOTA: En caso de cumplimiento proporcionar el oficio de alta de la unidad de FV ante la COFEPRIS o designación e responsable de FV