P.F. REMEDIOS HERBOLARIOS

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Por favor contesta todas las preguntas de manera honesta. Para hacerlo basta con seleccionar una respuesta de la lista de respuestas en cada pregunta.
Algunas preguntas requieren que adjuntes evidencia multimedia o comentarios, dependiendo de la respuesta seleccionada. SI NO COMPLETAS LA PREGUNTA NO PODRAS AVANZAR A LA SIGUIENTE ETAPA
Fecha de comienzo:
Selecciona el nombre de tu empresa:
Nombre de quien realiza:
Nombre o cedula del responsable sanitario del establecimiento:

A. Sistema de Gestión de Calidad

Cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad y está documentado en el Manual de Calidad NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar portada, vigencia e índice del Manual de Calidad

B. Control documental

Documentación Legal

Cuenta con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, de acuerdo con el giro y líneas de distribución NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar fotografía de estos documentos
Cuenta con aviso de responsable sanitario NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de este documento
Cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Fabricación NOTA:En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de este documento
Ejemplar vigente de la FHEUM y/o los suplementos que apliquen NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar fotografía de este documento y su número de folio
Alta en la secretaria de hacienda y crédito público (SHCP), así como el registro federal de contribuyentes (RFC) actualizados NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de estos documentos
Cuentan con una relación de productos que se comercializan o fabrican, indicando su registro sanitario y la vigencia de este NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la relación de productos registrados actualizada y vigente

Documentación Técnica

Cuenta con los planos arquitectónicos, planos o diagramas que indiquen flujo de materiales, personal y productos NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los planos o diagramas que incluyan los sistemas críticos, flujo de personal, de materiales, productos y desechos.
Cuenta con relación de equipos de fabricación e instrumentos analíticos. NOTA: Adjuntar evidencia de la relación de equipos de fabricación e instrumentos analíticos
Se tiene el expediente maestro de fabricación actualizado de acuerdo a la normativa aplicable NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de la portada del expediente maestro de fabricación
Existen especificaciones vigentes para el análisis de materias primas, producto semiterminado, materiales de envase, a granel y producto terminado NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las especificaciones utilizadas de materias primas y producto terminado
Se cuenta con certificados de análisis para cada materia prima y producto terminado NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los certificados de análisis de materia prima y producto terminado
Se cuenta con instrucciones de fabricación y acondicionamiento de los productos NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de las instrucciones de fabricación y acondicionamiento de los productos
Se realizan muestreos para el control de calidad del producto NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los muestreos realizados
Se implementan y mantienen las Buenas prácticas de documentación NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de procedimiento y de capacitación de las Buenas Prácticas de documentación
Existe una Prevención y control de fauna nociva NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de procedimiento, certificación de proveedor y evidencia del último servicio realizado
Se realiza el Manejo de desviaciones y no conformidades NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de procedimiento de Manejo de desviaciones y no conformidades (portada y vigencia), así como ejemplo de investigación a una desviación o no conformidad
Para el surtido y la venta de productos se aplica el método de primeras salidas y primeras caducidades (PCPS), y primeras entradas y primeras salidas (PEPS). Las excepciones están documentadas NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del uso de PCPS y de PEPS
Se cuenta con registros o etiquetas originales empleadas en la identificación del estado de limpieza de las áreas y equipos usados en la producción y el acondicionamiento. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los últimos registros o etiquetas de limpieza en las áreas de producción y programa
Cuenta con programa y registro de capacitación al personal NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del Programa de Capacitación Anual y ejemplo de los registros de capacitación de un colaborador
El programa incluye al menos las siguientes áreas: Inducción al puesto, BPF, los procedimientos y medidas seguridad.
Cuenta con listado de extintores contra incendio NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de listado y mantenimiento a extintores de almacén
Todos los instrumentos utilizados para la fabricación, laboratorio de control y aseguramiento de calidad de los productos cuentan con certificado de calibración vigente (termohigrómetros, balanzas analíticas, entre otros) NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del listado de instrumentos y equipos, los certificados de calibración vigentes y su programa de calibración y procedimiento
Se mantiene un control de temperatura y humedad relativa de las áreas de almacenamiento NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los últimos registros de temperatura y humedad realizados en las áreas de almacenamiento
Se cuenta con un programa de auditorías internas NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar el programa de auditorías internas vigente y evidencia de los resultados de una auditoría interna realizada en el año en curso con base en su calendario
Se cuenta con los métodos analíticos no farmacopeicos validados conforme a sus protocolos (indicado en la FEUM y sus suplementos) NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los métodos validados
Si se utiliza un servicio de laboratorios de control de calidad externos, se da cumplimiento a las normativas aplicables y queda reflejado en los registros de control de calidad NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar Acuerdo de calidad con el proveedor del servicio externo.
Si cuenta con un maquilador, este tiene el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de su certificado
Se cuenta con anuncio en la entrada del establecimiento, lugar visible donde indique la razón social, giro, horario del establecimiento, nombre del responsable sanitario, número de cédula, nombre de la institución superior que expide el título y horario de asistencia. NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del anuncio

C. Instalaciones y equipo

Las paredes, pisos, techos, ventanas y puertas son de fácil limpieza y evitan acumulación de polvos (tienen acabado sanitario) NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del acabado sanitario en pisos
Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción y acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de las instalaciones eléctricas, sistemas de aire y otros servicios ocultos
Cuentan con programa y registros del mantenimiento para instalaciones y edificios, que prevenga riesgo a la calidad del producto NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar programa de mantenimiento autorizado y vigente, así como evidencia de ejemplo de mantenimiento realizado en el primer trimestre del año
Las áreas para fabricación y de almacenamiento de los productos se encuentran debidamente identificadas y en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento (libres de basura y polvo) NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica de la identificación de áreas de fabricación y almacenamiento de productos limpias
Las áreas de fabricación contemplan cuartos para el acceso de personal y cambio de ropa de acuerdo a su clasificación NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de los vestidores asignados
Se cuenta con sistemas críticos calificados (HVAC y agua) de acuerdo a la FEUM NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar portadas, dictamen u hoja de firmas de aprobación de las calificaciones de sistemas críticos donde se muestre la vigencia.
En las áreas de producción donde se generan polvos cuentan con sistema de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los sistemas de extracción y colección de polvos
La construcción debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas de almacenamiento, producción, acondicionamiento y control de calidad y éstas no deben ser usadas como vía de paso para el personal, materiales y productos (sistema interlock) NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del sistema interlock o del control de accesos en áreas de producción y almacén
Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales y trasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser confinados, destruidos, devueltos o reprocesados, según el procedimiento correspondiente y la decisión documentada. NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos rechazados (o no conforme) identificada
La compañía cuenta con servicios sanitarios aseados, ventilados y en número suficiente para la plantilla del personal e independientes de las áreas de fabricación y almacenamiento NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de la ubicación de los sanitarios, procedimiento (portada y vigencia), así como sus registros de limpieza
El área de almacenamiento cuenta con las medidas de seguridad que correspondan al tipo y volumen de los productos NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los señalamientos, procedimientos (portada y vigencia) y medidas de seguridad tomadas en almacén
Se cuenta con un área de cuarentena para los medicamentos que no han sido liberados por el Responsable Sanitario para su venta o distribución NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de productos en cuarentena
EL equipo de fabricación está diseñado y localizado para el uso propuesto y evita riesgos de contaminación NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de los equipos utilizados en la fabricación
Se cuenta con un área para resguardo de accesorios del equipo de fabricación NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de resguardo de accesorios
Las áreas de recepción y embarque deben de estar separadas e identificadas. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica de las áreas de recepción y embarque
Se tienen extintores suficientes y se tiene libre acceso a ellos NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica de los extintores en almacén
Área designada como comedor independiente de las áreas de fabricación y almacenamiento, aseado; y no se permite el almacenamiento por más de 12 horas ningún alimento NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del área de comedor
El servicio médico debe estar separado físicamente de las áreas de fabricación NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del área de servicio médico
Cuenta con un área específica con condiciones de almacenamiento para las muestras de retención de los productos terminados NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del área de resguardo de muestras de retención
El área de control de calidad está separada físicamente de las áreas de producción y almacenamiento NOTA: En caso de cumplimiento evidencia fotográfica del laboratorio de control de calidad
El laboratorio de control analítico debe contar con instalaciones para las pruebas y análisis que se realicen NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del laboratorio de control analítico

D. Personal

Cuentan con un organigrama del establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las personas que los ocupan. NOTA: adjuntar evidencia del organigrama autorizado y vigente
Existe una lista de firmas del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia del catálogo de firmas, únicamente mostrando la vigencia del documento.
El personal responsable de la fabricación y control de los remedios herbolarios, incluyendo personal temporal, debe estar calificado, con base en su experiencia, formación o capacitación, para la función que desempeña. La calificación debe estar documentada. NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de calificación de 3 colaboradores de 3 diferentes niveles
El personal cuenta con descriptivo de puesto donde se indique cuáles son sus responsabilidades NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de ejemplo de descripción de puesto firmado, autorizado y vigente
El responsable sanitario cumple con lo establecido en la ley general de salud NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia adjuntar título y cedula
El responsable sanitario designará por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales tendrán que contar con los requisitos que establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables sanitarios. En el caso de extranjeros deberán contar con los documentos equivalentes NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar la designación de auxiliar responsable, firmado por el responsable sanitario e indicando sus funciones
El personal cuenta con exámenes médicos desde su ingreso y periódicos NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del programa de revisiones médicas anuales
El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado para evitar la contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así como riesgos de salud ocupacional; no debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación donde el producto se encuentre expuesto y en el laboratorio de microbiología NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar portada del procedimiento para ingreso a las áreas (adjuntar párrafo donde se mencione el acceso a las áreas) y su vigencia

E. Almacenamiento y transporte

Las áreas de almacenamiento se encuentran limpias y en orden NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia fotográfica del almacén y el procedimiento para la limpieza (portada y vigencia)
En áreas de almacenamiento están prohibidos los alimentos, las bebidas, el tabaco y los medicamentos para uso privado del personal NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia la señalización utilizada
Cuentan con registros de clientes y distribución que permita la rastreabilidad de los productos NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia de los registros realizados a clientes y distribución
Los insumos se encuentran almacenados sobre tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo) NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del acomodo de productos en tarimas (no almacenados directamente sobre el suelo)
Se cuenta con los registros de distribución que contengan la información para cada lote de producto distribuido (nombre, presentación, lote, cantidad, fecha) NOTA: adjuntar evidencia de registro de distribución más reciente
Se cuenta con un procedimiento para el control de la distribución de los productos, en el que se describa la forma y condiciones de transporte, así como las instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución NOTA: adjuntar evidencia de la portada y vigencia del procedimiento
Los vehículos de transporte son inspeccionados antes de cargar los productos, asegurándose que se encuentran en óptimas condiciones sanitarias, libres de hoyos y posibles contaminaciones NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia de las bitácoras de inspección de vehículos
Los medios de transporte son construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar evidencia fotográfica del exterior e interior de un vehículo utilizado para el transporte de insumos para la salud

F. Desviaciones o no conformidades

Cuenta con un procedimiento que incluya al menos la documentación, investigación, evaluación y decisión final de la desviación o no conformidad NOTA: adjuntar evidencia de portada y vigencia del procedimiento
Se establece un plan de seguimiento documentado para todas las acciones resultantes de una desviación o no conformidad y evaluar la efectividad de dichas acciones NOTA: adjuntar evidencia del reporte de investigación y seguimiento a una desviación o no conformidad

G. Destrucción de productos caducos o deteriorados

Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones legales en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos NOTA: adjuntar evidencia de portada y vigencia del procedimiento
Conservan el manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos de los productos destruidos durante por lo menos 05 años NOTA: En caso de cumplimiento adjuntar manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, así como los certificados de destrucción

H. Farmacovigilancia y tecnovigilancia

Se cuenta con registro y se conservan los comprobantes de envío de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes a los productos que hayan sido hechas de sus conocimientos NOTA: En caso de cumplimiento o parcial adjuntar evidencia del número de reporte con el que se ingresó al CNFV, así como el registro interno