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3.1 MANUALE SULLA SICUREZZA E QUALITÀ DEGLI ALIMENTI
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3.1.1 Le procedure documentate, istruzioni operative e prassi del sito dovranno essere riunite sotto forma di<br>un unico manuale sulla qualità, in formato cartaceo o elettronico.
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3.1.2 Il manuale sulla sicurezza e qualità degli alimenti dovrà essere adeguatamente implementato; il<br>manuale o i contenuti pertinenti dovranno essere disponibili per il personale interessato.
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3.1.3 Tutte le procedure e istruzioni operative dovranno essere chiaramente leggibili, non ambigue, nelle<br>lingue appropriate e sufficientemente dettagliate per consentirne la corretta applicazione da parte del<br>personale competente. Queste devono includere fotografie, grafici o altre illustrazioni, laddove<br>l’informazione scritta non fosse da sola sufficiente (per esempio in casi di analfabetismo o di utenti di<br>lingua straniera).
3.2 CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE
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3.2.1 L’azienda è tenuta ad adottare una procedura specifica per la gestione dei documenti, che rientra nel<br>sistema di sicurezza e qualità degli alimenti. Tale procedura deve prevedere:<br>• una lista di tutti i documenti controllati, specificando il numero dell’ultima versione<br>• il metodo per l’identificazione e l’autorizzazione dei documenti controllati<br>• un registro contenente le motivazioni per eventuali modifiche o correzioni ai documenti<br>• un sistema per la sostituzione di documenti in seguito al loro aggiornamento.
3.3 COMPILAZIONE E TENUTA DEI REGISTRI
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3.3.1 I registri dovranno essere leggibili, conservati in condizioni adeguate e facilmente recuperabili.<br>Qualsiasi alterazione dei registri dovrà essere autorizzata, con la registrazione del motivo di tale<br>alterazione. Per i registri in formato elettronico, dovranno essere create delle copie di backup per<br>evitare il rischio di perdita dei dati.
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3.3.2 I registri devono essere conservati per un periodo prestabilito e si dovrà tener conto di:<br>• eventuali requisiti legali o richieste del cliente<br>• la shelf-life del prodotto<br>Si dovrà tener conto del fatto che la shelf-life potrebbe essere estesa dal consumatore (per esempio<br>tramite il congelamento degli alimenti).<br>I registri devono essere conservati per un periodo minimo pari alla shelf-life del prodotto più 12 mesi.
3.5 APPROVAZIONE DEL FORNITORE E DELLE MATERIE PRIME E CONTROLLO DELLA PERFORMANCE
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3.5.2.1 L’azienda deve adottare una procedura documentata finalizzata all’approvazione di materie prime e<br>imballaggi al momento della ricezione, in base a un’accurata valutazione del rischio (clausola 3.5.1.1).<br>Le procedure di approvazione e controllo sulle materie prime, inclusi gli imballaggi, devono basarsi su<br>uno dei seguenti elementi, o su una combinazione degli stessi:<br>• campionamento dei prodotti e prove<br>• ispezione visiva al momento della ricezione<br>• certificato delle analisi – specifico della spedizione<br>• certificato di conformità<br>Dovrà essere disponibile una lista delle materie prime, inclusi gli imballaggi, e dei requisiti da<br>soddisfare ai fini dell’approvazione. Dovranno essere chiaramente definiti, implementati e rivisti i<br>parametri per l’approvazione e la frequenza dei test.
3.7 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE
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3.7.1 La sede deve disporre di procedure documentate per la movimentazione e la corretta identificazione di<br>errori nel sistema di gestione della sicurezza e della qualità degli alimenti.
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3.7.2 Laddove una non conformità implichi un rischio di sicurezza, legalità o qualità dei prodotti, questa<br>dovrà essere analizzata e registrata includendo:<br>• documentazione in cui si attesti chiaramente la non conformità<br>• valutazione delle conseguenze effettuata da un soggetto autorizzato e competente<br>• l’azione correttiva necessaria per intervenire immediatamente<br>• un calendario ben definito per implementare le correzioni<br>• nominativo di un soggetto responsabile per l’attuazione delle correzioni<br>• verifica che l’azione correttiva sia stata implementata e sia efficace<br>• identificazione delle cause profonde della non conformità e implementazione di tutte le azioni<br>correttive per evitare che si ripresenti in futuro.
3.8 CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI
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3.8.1 Devono essere predisposte procedure documentate per la gestione dei prodotti non conformi. Tali<br>procedure devono prevedere:<br>• obbligo per il personale di identificare e segnalare tutti i prodotti potenzialmente non conformi<br>• chiara identificazione dei prodotti non conformi (per esempio tramite l’etichettatura diretta o l’utilizzo<br>di sistemi informatizzati)<br>• stoccaggio sicuro per prevenire la distribuzione accidentale del prodotto (per esempio tramite una<br>barriera fisica o computerizzata).<br>• riferimento al proprietario del marchio, se necessario<br>• chiare responsabilità di natura decisionale sull’utilizzo o lo scarto di prodotti in relazione al problema<br>(per esempio tramite distruzione, rilavorazione, declassamento a un marchio alternativo, oppure<br>accettazione in deroga)<br>• registri relativi alle decisioni prese in merito all’utilizzo o allo smaltimento dei prodotti<br>• registri di distruzione, nel caso di prodotti distrutti per ragioni di sicurezza alimentare.
4.8 STRUTTURE PER IL PERSONALE
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4.8.10 Laddove operi un servizio di ristorazione all’interno dell’azienda, esso dovrà essere adeguatamente<br>controllato per prevenire la contaminazione dei prodotti (per esempio può essere ritenuto<br>responsabile di intossicazioni alimentari o dell’introduzione di allergeni nel sito).
4.9 CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE CHIMICA E FISICA DEL PRODOTTO AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO
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4.9.1.1 Deve essere adottata una procedura per gestire l’uso, lo stoccaggio e il trattamento di prodotti chimici<br>non alimentari, al fine di prevenire il rischio di contaminazione chimica. Questa deve prevedere<br>obbligatoriamente:<br>• una lista di prodotti chimici approvati per l’acquisto<br>• disponibilità di schede di sicurezza e specifiche tecniche<br>• conferma dell’idoneità all’uso nell’industria alimentare<br>• sistemi per evitare prodotti dagli odori forti<br>• etichettatura e/o identificazione dei contenitori di prodotti chimici possibile in qualsiasi momento<br>• area di stoccaggio designata, con accesso limitato al personale autorizzato<br>• utilizzo riservato al personale competente.
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4.9.3.2 Devono essere adottate procedure documentate per la manipolazione del vetro o di altri materiali<br>fragili (diversi da quelli che costituiscono la confezione del prodotto) nelle aree destinate al<br>trattamento di prodotti aperti o in aree che presentino un rischio di contaminazione dei prodotti. Tali<br>procedure devono prevedere obbligatoriamente:<br>• un elenco di articoli con le relative informazioni su ubicazione, numero, tipo e condizione<br>• controlli registrati sulle condizioni di tali articoli, condotti con una frequenza determinata in base al<br>livello di rischio per i prodotti<br>• informazioni sulla pulizia o sostituzione di tali articoli per ridurre il rischio di contaminazione dei<br>prodotti.
4.10 IDENTIFICAZIONE DI CORPI ESTRANEI E STRUMENTI PER LA RIMOZIONE
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4.10.1.4 Qualora l’attrezzatura rilevi o rimuova del materiale estraneo, se ne deve esaminare l’origine. Bisogna<br>utilizzare le informazioni sui materiali scartati in modo da identificare le tendenze e, se possibile,<br>promuovere azioni preventive tali da ridurre le probabilità di contaminazione con il materiale estraneo.
4.11 ORDINE E IGIENE
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4.11.7.3 L’attrezzatura CIP deve operare in modo da garantire l’efficacia delle operazioni di pulizia.<br>• I parametri del processo, la durata, la concentrazione dei detergenti, la portata e le temperature<br>devono essere predefiniti per garantire l’eliminazione del fattore di rischio, per esempio terriccio,<br>allergeni, microorganismi vegetali, spore. Tale procedura deve essere approvata e deve essere<br>conservata la relativa documentazione.<br>• Deve essere controllata periodicamente la concentrazione dei detergenti.<br>• Per identificare la presenza di fluidi detergenti, deve essere effettuata una verifica del processo CIP<br>attraverso l’analisi delle acque di risciacquo e/o del primo prodotto in linea, oppure attraverso test<br>ATP (tecniche bioluminescenti) per allergeni e microorganismi, come opportuno.<br>• I contenitori dei detergenti devono essere adeguatamente stoccati ed è necessario conservare un<br>tabulato indicante i giorni in cui essi vengono scaricati, puliti, riempiti e svuotati. Le soluzioni<br>post-lavaggio recuperate devono essere adeguatamente monitorate per rilevare un eventuale<br>accumulo di riporto dai contenitori dei detergenti.<br>• I filtri, se presenti, devono essere puliti e ispezionati con una frequenza predeterminata.
5.4 AUTENTICITÀ DEL PRODOTTO, DICHIARAZIONI E CATENA DI CUSTODIA
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5.4.4 Se le etichette dei prodotti o le dichiarazioni effettuate sugli imballaggi finali riportano informazioni<br>relative a condizioni della materia prima come:<br>• provenienza o origine specifiche<br>• denominazione di allevamento/varietale<br>• stato garantito (per esempio GlobalGAP)<br>• stato organismo geneticamente modificato (OGM)<br>• identità garantita (“Identity preserved”)<br>• dichiarazione di specifici ingredienti a marchio registrato<br>bisogna verificare lo stato di ogni lotto di materie prime.<br>L’impianto deve mantenere i registri di acquisto, garantire la tracciabilità delle materie prime e<br>conservare i registri relativi all’imballaggio del prodotto finale, a supporto di eventuali reclami. Il sito deve<br>eseguire test di bilancio di massa, adeguatamente documentati, con una frequenza tale da soddisfare i<br>requisiti del programma o almeno ogni 6 mesi in assenza di un requisito specifico nel programma.
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5.4.5 In caso di dichiarazioni relative alla metodologie di produzione (per esempio biologico, Halal, Kosher),<br>la sede deve conservare le relative certificazioni al fine di supportare tali dichiarazioni.
5.5 IMBALLAGGIO DEL PRODOTTO
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5.5.1 Quando si acquista o si specifica il tipo di imballaggio destinato al contatto con gli alimenti, bisogna<br>comunicare al fornitore ogni singola caratteristica degli alimenti (per esempio alto contenuto di grassi,<br>pH o condizioni specifiche di utilizzo, come la cottura a microonde) che potrebbe condizionare<br>l’idoneità dell’imballaggio. Devono essere esibiti tutti i certificati di conformità o altri documenti<br>attestanti che l’imballaggio dei prodotti è conforme alla legislazione sulla sicurezza alimentare ed è<br>idoneo all’utilizzo previsto.
5.6 CONTROLLO DEL PRODOTTO E TEST DI LABORATORIO
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5.6.1.1 Deve essere definito un calendario di test sui prodotti e sull’ambiente di produzione, che può includere<br>test microbiologici, chimici, fisici e organolettici a seconda del rischio. I metodi, la frequenza e i limiti<br>specificati dovranno essere adeguatamente documentati.
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5.6.1.2 I risultati di test e controlli devono essere registrati e rivisti periodicamente per identificare tendenze<br>generali. Sarà opportuno analizzare i risultati dei test eseguiti dai laboratori esterni e agire di<br>conseguenza. È necessario implementare azioni adeguate per rimediare a risultati sfavorevoli o a un<br>andamento generale insoddisfacente.
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5.6.1.3 Il sito dovrà adottare un sistema di valutazione continua della shelf-life. Il sistema dovrà prevedere la<br>valutazione del rischio, nonché le analisi microbiologiche e sensoriali e l’analisi dei fattori chimici più<br>rilevanti come pH e aw. I registri e i risultati dei test sulla shelf-life consentono di verificare i tempi di<br>conservazione indicati sui prodotti stessi.
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5.6.2.1 I test per il controllo dei patogeni devono essere subappaltati a un laboratorio esterno oppure, se<br>effettuati in loco, il laboratorio deve essere completamente indipendente dai luoghi di produzione e<br>stoccaggio e deve prevedere procedure adeguate per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione<br>dei prodotti.
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5.6.2.2. Qualora vi fossero laboratori per test periodici all’interno dello stabilimento di produzione, essi<br>dovranno essere situati, progettati e gestiti in modo tale da eliminare potenziali rischi per la sicurezza<br>dei prodotti. I controlli devono essere documentati, implementati e condotti tenendo conto dei<br>seguenti parametri:<br>• progettazione e funzionamento dei sistemi di drenaggio e ventilazione<br>• sistemi di accesso e sicurezza dell’impianto<br>• mobilità del personale di laboratorio<br>• regole sull’uso di indumenti protettivi<br>• procedure per ottenere campioni dei prodotti<br>• eliminazione dei rifiuti di laboratorio.
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5.6.2.3 Qualora l’azienda effettuasse autonomamente o in subappalto un’analisi di rilevanza primaria per la<br>sicurezza e legalità dei prodotti, il laboratorio esterno o l’azienda subappaltatrice dovrà aver ricevuto<br>l’approvazione di un laboratorio accreditato, oppure dovrà operare secondo i requisiti e i principi della<br>norma ISO/IEC 17025. Qualora fossero utilizzati metodi diversi da quelli prescritti, dovrà essere esibita<br>tutta la documentazione pertinente.
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5.6.2.4 Devono essere adottate tutte le procedure necessarie per garantire l’attendibilità dei risultati di<br>laboratorio, per tutti i test diversi da quelli di sicurezza e legalità specificati al paragrafo 5.6.2.3. Queste<br>includono:<br>• utilizzo di metodi di laboratorio riconosciuti, se disponibili<br>• documentazione delle procedure dei test<br>• garanzia che il personale sia adeguatamente qualificato e/o formato e competente per effettuare le<br>analisi richieste<br>• utilizzo di un sistema di verifica dell’accuratezza dei risultati dei test, come ring test e prove valutative<br>(proficiency testing).<br>• utilizzo di attrezzature adeguatamente tarate e conservate.
6.1 CONTROLLO DELLE OPERAZIONI
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6.1.2 Il controllo del processo, in particolare la temperatura, il tempo, la pressione e le proprietà chimiche,<br>deve essere implementato, adeguatamente controllato e documentato, al fine di verificare che il<br>prodotto sia conforme alle specifiche produttive richieste.
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6.1.5 In caso di guasto delle attrezzature o di procedure operative non eseguite conformemente alle<br>specifiche, devono essere adottate tutte le misure necessarie per valutare la sicurezza e qualità dei<br>prodotti al fine di definire le azioni correttive da intraprendere.
7.1 FORMAZIONE: AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO
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7.1.4 Tutto il personale coinvolto, inclusi ingegneri, personale interinale, dipendenti a termine e appaltatori,<br>deve aver partecipato a un corso di formazione generale sugli allergeni e sulle procedure di gestione<br>degli allergeni adottate dal sito.
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7.1.5 Devono essere disponibili i registri relativi ai corsi di formazione. Questi dovranno specificare<br>obbligatoriamente:<br>• il nome del partecipante e la conferma di frequenza<br>• la data e la durata del corso di formazione<br>• il titolo e i contenuti del corso, se pertinenti<br>• l’istruttore del corso di formazione.<br>Qualora il corso di formazione sia effettuato da agenzie esterne, l’azienda dovrà disporre della<br>documentazione relativa a tali corsi.
7.2 IGIENE PERSONALE: AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO
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7.2.1 I requisiti previsti in materia di igiene personale devono essere documentati e comunicati a tutto il<br>personale. Requisiti minimi:<br>• non indossare orologi<br>• non indossare gioielli, fatta eccezione per fedi o braccialetti nuziali<br>• non indossare anelli o piercing in parti del corpo esposte, come orecchie, naso, lingua e<br>sopracciglia<br>• tenere le unghie corte, pulite e senza smalto<br>• non è consentito l’uso di unghie finte e decorazioni per le unghie<br>• non utilizzare quantità eccessive di profumo o dopobarba.<br>L’osservanza dei requisiti verrà controllata regolarmente.
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7.2.2 Il lavaggio delle mani deve essere effettuato all’ingresso delle aree di produzione e con una frequenza<br>appropriata per ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti.
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7.2.3 Ogni taglio o escoriazione sulla pelle esposta deve essere coperta con un cerotto di un colore<br>appropriato diverso dal colore del prodotto (preferibilmente blu) e contenente una striscia metallica<br>rilevabile. Questi cerotti dovranno essere distribuiti e controllati dal sito. Se necessario, in aggiunta al<br>cerotto, indossare un guanto.
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7.2.4 Se si utilizza un dispositivo di rilevamento metalli, un campione proveniente da ogni lotto di cerotti deve<br>essere testato tramite la strumentazione, avendo cura di conservare la relativa documentazione.
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7.2.5 Devono essere attuate tutte le procedure e istruzioni scritte destinate al personale per controllare<br>l’utilizzo e lo stoccaggio di medicinali personali, in modo da ridurre il rischio di contaminazione dei<br>prodotti.
7.3 CONTROLLI MEDICI
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7.3.1 La sede è tenuta a informare il personale dei sintomi di infezione, patologie o condizioni che possano<br>rendere l’addetto non idoneo alla lavorazione di cibi non confezionati. Il sito deve adottare una<br>procedura che permetta ai dipendenti, incluso il personale temporaneo, di notificare qualsiasi<br>infezione, malattia o condizione sanitaria di cui potrebbero soffrire o con cui potrebbero essere stati a<br>contatto.
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7.3.2 Laddove sussistano dei rischi per la sicurezza del prodotto, visitatori e appaltatori dovranno essere<br>informati sulle eventuali tipologie di sintomi, infezioni, patologie e condizioni che possano rendere i<br>soggetti coinvolti non idonei all’ingresso in aree contenenti cibi non confezionati. Dove consentito<br>dalla legge, prima di entrare nelle aree di preparazione, lavorazione, imballaggio e stoccaggio, i<br>visitatori dovranno compilare un questionario sanitario o altrimenti confermare che non sono affetti da<br>nessun sintomo tale da mettere a rischio la sicurezza dei prodotti.
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7.3.3. Devono essere previste procedure documentate per i dipendenti, gli appaltatori e i visitatori,<br>relativamente alle azioni da intraprendere nei casi di infezione o contatto con una malattia infettiva. Se<br>necessario, devono essere richiesti esami medici approfonditi.
7.4 INDUMENTI PROTETTIVI: DIPENDENTI O VISITATORI PRESSO LE AREE DI PRODUZIONE
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7.4.1L’azienda deve documentare e comunicare a tutti i dipendenti (inclusi dipendenti a termine e personale<br>interinale), appaltatori o visitatori le regole sull’utilizzo di indumenti protettivi in specificate aree di lavoro<br>(per esempio aree ad alto controllo o ad alto rischio). Queste devono includere anche le prassi relative<br>all’utilizzo di indumenti protettivi al di fuori delle aree di produzione (per esempio togliersi gli indumenti<br>prima di utilizzare i servizi, la mensa e le aree per fumatori).
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7.4.2 Gli indumenti protettivi devono:<br>• essere forniti in numero sufficiente per il numero di dipendenti<br>• essere progettati adeguatamente per prevenire la contaminazione dei prodotti (non devono avere<br>tasche esterne sopra la vita o bottoni)<br>• coprire interamente la capigliatura per prevenire la contaminazione dei prodotti<br>• comprendere mascherine per baffi e barba laddove necessario per prevenire la contaminazione dei<br>prodotti.
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7.4.3 Il lavaggio degli indumenti protettivi deve essere effettuato da una lavanderia esterna approvata o da<br>una lavanderia interna, utilizzando criteri definiti per confermare l’efficacia del processo di lavaggio. La<br>lavanderia deve seguire procedure che assicurino:<br>• un’adeguata separazione tra gli indumenti sporchi e quelli puliti<br>• la pulizia efficace degli indumenti protettivi<br>• l’adeguata sterilizzazione degli indumenti protettivi per le aree ad alto controllo e alto rischio al<br>termine dei processi di lavaggio e asciugatura<br>• la fornitura di indumenti puliti adeguatamente sigillati per prevenire le contaminazioni, dalla<br>consegna all’effettivo utilizzo (per esempio tramite protezioni o sacchetti).<br>L’autorizzazione per il lavaggio degli indumenti protettivi da parte dei dipendenti stessi viene concessa<br>solo eccezionalmente ed è ammessa nel caso in cui gli indumenti protettivi servano a proteggere i<br>dipendenti dai prodotti maneggiati, e gli indumenti in questione siano indossati solo in aree destinate<br>al trattamento di prodotti chiusi o in aree a basso rischio.
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7.4.6 Se vengono utilizzati guanti, questi devono essere sostituiti regolarmente. Se necessario, i guanti<br>devono essere adatti al contatto con gli alimenti, monouso, di un colore distintivo (se possibile blu),<br>intatti e non sfilacciati.
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7.4.7 In presenza di indumenti protettivi non adatti per il lavaggio (come protezioni metalliche, guanti e<br>grembiuli), questi devono essere periodicamente puliti e igienizzati a seconda del rischio.
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