Ispezione

3.1 MANUALE SULLA SICUREZZA E QUALITÀ DEGLI ALIMENTI

  • 3.1.1 Le procedure documentate, istruzioni operative e prassi del sito dovranno essere riunite sotto forma di
    un unico manuale sulla qualità, in formato cartaceo o elettronico.

  • 3.1.2 Il manuale sulla sicurezza e qualità degli alimenti dovrà essere adeguatamente implementato; il
    manuale o i contenuti pertinenti dovranno essere disponibili per il personale interessato.

  • 3.1.3 Tutte le procedure e istruzioni operative dovranno essere chiaramente leggibili, non ambigue, nelle
    lingue appropriate e sufficientemente dettagliate per consentirne la corretta applicazione da parte del
    personale competente. Queste devono includere fotografie, grafici o altre illustrazioni, laddove
    l’informazione scritta non fosse da sola sufficiente (per esempio in casi di analfabetismo o di utenti di
    lingua straniera).

3.2 CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE

  • 3.2.1 L’azienda è tenuta ad adottare una procedura specifica per la gestione dei documenti, che rientra nel
    sistema di sicurezza e qualità degli alimenti. Tale procedura deve prevedere:
    • una lista di tutti i documenti controllati, specificando il numero dell’ultima versione
    • il metodo per l’identificazione e l’autorizzazione dei documenti controllati
    • un registro contenente le motivazioni per eventuali modifiche o correzioni ai documenti
    • un sistema per la sostituzione di documenti in seguito al loro aggiornamento.

3.3 COMPILAZIONE E TENUTA DEI REGISTRI

  • 3.3.1 I registri dovranno essere leggibili, conservati in condizioni adeguate e facilmente recuperabili.
    Qualsiasi alterazione dei registri dovrà essere autorizzata, con la registrazione del motivo di tale
    alterazione. Per i registri in formato elettronico, dovranno essere create delle copie di backup per
    evitare il rischio di perdita dei dati.

  • 3.3.2 I registri devono essere conservati per un periodo prestabilito e si dovrà tener conto di:
    • eventuali requisiti legali o richieste del cliente
    • la shelf-life del prodotto
    Si dovrà tener conto del fatto che la shelf-life potrebbe essere estesa dal consumatore (per esempio
    tramite il congelamento degli alimenti).
    I registri devono essere conservati per un periodo minimo pari alla shelf-life del prodotto più 12 mesi.

3.5 APPROVAZIONE DEL FORNITORE E DELLE MATERIE PRIME E CONTROLLO DELLA PERFORMANCE

  • 3.5.2.1 L’azienda deve adottare una procedura documentata finalizzata all’approvazione di materie prime e
    imballaggi al momento della ricezione, in base a un’accurata valutazione del rischio (clausola 3.5.1.1).
    Le procedure di approvazione e controllo sulle materie prime, inclusi gli imballaggi, devono basarsi su
    uno dei seguenti elementi, o su una combinazione degli stessi:
    • campionamento dei prodotti e prove
    • ispezione visiva al momento della ricezione
    • certificato delle analisi – specifico della spedizione
    • certificato di conformità
    Dovrà essere disponibile una lista delle materie prime, inclusi gli imballaggi, e dei requisiti da
    soddisfare ai fini dell’approvazione. Dovranno essere chiaramente definiti, implementati e rivisti i
    parametri per l’approvazione e la frequenza dei test.

3.7 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

  • 3.7.1 La sede deve disporre di procedure documentate per la movimentazione e la corretta identificazione di
    errori nel sistema di gestione della sicurezza e della qualità degli alimenti.

  • 3.7.2 Laddove una non conformità implichi un rischio di sicurezza, legalità o qualità dei prodotti, questa
    dovrà essere analizzata e registrata includendo:
    • documentazione in cui si attesti chiaramente la non conformità
    • valutazione delle conseguenze effettuata da un soggetto autorizzato e competente
    • l’azione correttiva necessaria per intervenire immediatamente
    • un calendario ben definito per implementare le correzioni
    • nominativo di un soggetto responsabile per l’attuazione delle correzioni
    • verifica che l’azione correttiva sia stata implementata e sia efficace
    • identificazione delle cause profonde della non conformità e implementazione di tutte le azioni
    correttive per evitare che si ripresenti in futuro.

3.8 CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI

  • 3.8.1 Devono essere predisposte procedure documentate per la gestione dei prodotti non conformi. Tali
    procedure devono prevedere:
    • obbligo per il personale di identificare e segnalare tutti i prodotti potenzialmente non conformi
    • chiara identificazione dei prodotti non conformi (per esempio tramite l’etichettatura diretta o l’utilizzo
    di sistemi informatizzati)
    • stoccaggio sicuro per prevenire la distribuzione accidentale del prodotto (per esempio tramite una
    barriera fisica o computerizzata).
    • riferimento al proprietario del marchio, se necessario
    • chiare responsabilità di natura decisionale sull’utilizzo o lo scarto di prodotti in relazione al problema
    (per esempio tramite distruzione, rilavorazione, declassamento a un marchio alternativo, oppure
    accettazione in deroga)
    • registri relativi alle decisioni prese in merito all’utilizzo o allo smaltimento dei prodotti
    • registri di distruzione, nel caso di prodotti distrutti per ragioni di sicurezza alimentare.

4.8 STRUTTURE PER IL PERSONALE

  • 4.8.10 Laddove operi un servizio di ristorazione all’interno dell’azienda, esso dovrà essere adeguatamente
    controllato per prevenire la contaminazione dei prodotti (per esempio può essere ritenuto
    responsabile di intossicazioni alimentari o dell’introduzione di allergeni nel sito).

4.9 CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE CHIMICA E FISICA DEL PRODOTTO AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO

  • 4.9.1.1 Deve essere adottata una procedura per gestire l’uso, lo stoccaggio e il trattamento di prodotti chimici
    non alimentari, al fine di prevenire il rischio di contaminazione chimica. Questa deve prevedere
    obbligatoriamente:
    • una lista di prodotti chimici approvati per l’acquisto
    • disponibilità di schede di sicurezza e specifiche tecniche
    • conferma dell’idoneità all’uso nell’industria alimentare
    • sistemi per evitare prodotti dagli odori forti
    • etichettatura e/o identificazione dei contenitori di prodotti chimici possibile in qualsiasi momento
    • area di stoccaggio designata, con accesso limitato al personale autorizzato
    • utilizzo riservato al personale competente.

  • 4.9.3.2 Devono essere adottate procedure documentate per la manipolazione del vetro o di altri materiali
    fragili (diversi da quelli che costituiscono la confezione del prodotto) nelle aree destinate al
    trattamento di prodotti aperti o in aree che presentino un rischio di contaminazione dei prodotti. Tali
    procedure devono prevedere obbligatoriamente:
    • un elenco di articoli con le relative informazioni su ubicazione, numero, tipo e condizione
    • controlli registrati sulle condizioni di tali articoli, condotti con una frequenza determinata in base al
    livello di rischio per i prodotti
    • informazioni sulla pulizia o sostituzione di tali articoli per ridurre il rischio di contaminazione dei
    prodotti.

4.10 IDENTIFICAZIONE DI CORPI ESTRANEI E STRUMENTI PER LA RIMOZIONE

  • 4.10.1.4 Qualora l’attrezzatura rilevi o rimuova del materiale estraneo, se ne deve esaminare l’origine. Bisogna
    utilizzare le informazioni sui materiali scartati in modo da identificare le tendenze e, se possibile,
    promuovere azioni preventive tali da ridurre le probabilità di contaminazione con il materiale estraneo.

4.11 ORDINE E IGIENE

  • 4.11.7.3 L’attrezzatura CIP deve operare in modo da garantire l’efficacia delle operazioni di pulizia.
    • I parametri del processo, la durata, la concentrazione dei detergenti, la portata e le temperature
    devono essere predefiniti per garantire l’eliminazione del fattore di rischio, per esempio terriccio,
    allergeni, microorganismi vegetali, spore. Tale procedura deve essere approvata e deve essere
    conservata la relativa documentazione.
    • Deve essere controllata periodicamente la concentrazione dei detergenti.
    • Per identificare la presenza di fluidi detergenti, deve essere effettuata una verifica del processo CIP
    attraverso l’analisi delle acque di risciacquo e/o del primo prodotto in linea, oppure attraverso test
    ATP (tecniche bioluminescenti) per allergeni e microorganismi, come opportuno.
    • I contenitori dei detergenti devono essere adeguatamente stoccati ed è necessario conservare un
    tabulato indicante i giorni in cui essi vengono scaricati, puliti, riempiti e svuotati. Le soluzioni
    post-lavaggio recuperate devono essere adeguatamente monitorate per rilevare un eventuale
    accumulo di riporto dai contenitori dei detergenti.
    • I filtri, se presenti, devono essere puliti e ispezionati con una frequenza predeterminata.

5.4 AUTENTICITÀ DEL PRODOTTO, DICHIARAZIONI E CATENA DI CUSTODIA

  • 5.4.4 Se le etichette dei prodotti o le dichiarazioni effettuate sugli imballaggi finali riportano informazioni
    relative a condizioni della materia prima come:
    • provenienza o origine specifiche
    • denominazione di allevamento/varietale
    • stato garantito (per esempio GlobalGAP)
    • stato organismo geneticamente modificato (OGM)
    • identità garantita (“Identity preserved”)
    • dichiarazione di specifici ingredienti a marchio registrato
    bisogna verificare lo stato di ogni lotto di materie prime.
    L’impianto deve mantenere i registri di acquisto, garantire la tracciabilità delle materie prime e
    conservare i registri relativi all’imballaggio del prodotto finale, a supporto di eventuali reclami. Il sito deve
    eseguire test di bilancio di massa, adeguatamente documentati, con una frequenza tale da soddisfare i
    requisiti del programma o almeno ogni 6 mesi in assenza di un requisito specifico nel programma.

  • 5.4.5 In caso di dichiarazioni relative alla metodologie di produzione (per esempio biologico, Halal, Kosher),
    la sede deve conservare le relative certificazioni al fine di supportare tali dichiarazioni.

5.5 IMBALLAGGIO DEL PRODOTTO

  • 5.5.1 Quando si acquista o si specifica il tipo di imballaggio destinato al contatto con gli alimenti, bisogna
    comunicare al fornitore ogni singola caratteristica degli alimenti (per esempio alto contenuto di grassi,
    pH o condizioni specifiche di utilizzo, come la cottura a microonde) che potrebbe condizionare
    l’idoneità dell’imballaggio. Devono essere esibiti tutti i certificati di conformità o altri documenti
    attestanti che l’imballaggio dei prodotti è conforme alla legislazione sulla sicurezza alimentare ed è
    idoneo all’utilizzo previsto.

5.6 CONTROLLO DEL PRODOTTO E TEST DI LABORATORIO

  • 5.6.1.1 Deve essere definito un calendario di test sui prodotti e sull’ambiente di produzione, che può includere
    test microbiologici, chimici, fisici e organolettici a seconda del rischio. I metodi, la frequenza e i limiti
    specificati dovranno essere adeguatamente documentati.

  • 5.6.1.2 I risultati di test e controlli devono essere registrati e rivisti periodicamente per identificare tendenze
    generali. Sarà opportuno analizzare i risultati dei test eseguiti dai laboratori esterni e agire di
    conseguenza. È necessario implementare azioni adeguate per rimediare a risultati sfavorevoli o a un
    andamento generale insoddisfacente.

  • 5.6.1.3 Il sito dovrà adottare un sistema di valutazione continua della shelf-life. Il sistema dovrà prevedere la
    valutazione del rischio, nonché le analisi microbiologiche e sensoriali e l’analisi dei fattori chimici più
    rilevanti come pH e aw. I registri e i risultati dei test sulla shelf-life consentono di verificare i tempi di
    conservazione indicati sui prodotti stessi.

  • 5.6.2.1 I test per il controllo dei patogeni devono essere subappaltati a un laboratorio esterno oppure, se
    effettuati in loco, il laboratorio deve essere completamente indipendente dai luoghi di produzione e
    stoccaggio e deve prevedere procedure adeguate per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione
    dei prodotti.

  • 5.6.2.2. Qualora vi fossero laboratori per test periodici all’interno dello stabilimento di produzione, essi
    dovranno essere situati, progettati e gestiti in modo tale da eliminare potenziali rischi per la sicurezza
    dei prodotti. I controlli devono essere documentati, implementati e condotti tenendo conto dei
    seguenti parametri:
    • progettazione e funzionamento dei sistemi di drenaggio e ventilazione
    • sistemi di accesso e sicurezza dell’impianto
    • mobilità del personale di laboratorio
    • regole sull’uso di indumenti protettivi
    • procedure per ottenere campioni dei prodotti
    • eliminazione dei rifiuti di laboratorio.

  • 5.6.2.3 Qualora l’azienda effettuasse autonomamente o in subappalto un’analisi di rilevanza primaria per la
    sicurezza e legalità dei prodotti, il laboratorio esterno o l’azienda subappaltatrice dovrà aver ricevuto
    l’approvazione di un laboratorio accreditato, oppure dovrà operare secondo i requisiti e i principi della
    norma ISO/IEC 17025. Qualora fossero utilizzati metodi diversi da quelli prescritti, dovrà essere esibita
    tutta la documentazione pertinente.

  • 5.6.2.4 Devono essere adottate tutte le procedure necessarie per garantire l’attendibilità dei risultati di
    laboratorio, per tutti i test diversi da quelli di sicurezza e legalità specificati al paragrafo 5.6.2.3. Queste
    includono:
    • utilizzo di metodi di laboratorio riconosciuti, se disponibili
    • documentazione delle procedure dei test
    • garanzia che il personale sia adeguatamente qualificato e/o formato e competente per effettuare le
    analisi richieste
    • utilizzo di un sistema di verifica dell’accuratezza dei risultati dei test, come ring test e prove valutative
    (proficiency testing).
    • utilizzo di attrezzature adeguatamente tarate e conservate.

6.1 CONTROLLO DELLE OPERAZIONI

  • 6.1.2 Il controllo del processo, in particolare la temperatura, il tempo, la pressione e le proprietà chimiche,
    deve essere implementato, adeguatamente controllato e documentato, al fine di verificare che il
    prodotto sia conforme alle specifiche produttive richieste.

  • 6.1.5 In caso di guasto delle attrezzature o di procedure operative non eseguite conformemente alle
    specifiche, devono essere adottate tutte le misure necessarie per valutare la sicurezza e qualità dei
    prodotti al fine di definire le azioni correttive da intraprendere.

7.1 FORMAZIONE: AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO

  • 7.1.4 Tutto il personale coinvolto, inclusi ingegneri, personale interinale, dipendenti a termine e appaltatori,
    deve aver partecipato a un corso di formazione generale sugli allergeni e sulle procedure di gestione
    degli allergeni adottate dal sito.

  • 7.1.5 Devono essere disponibili i registri relativi ai corsi di formazione. Questi dovranno specificare
    obbligatoriamente:
    • il nome del partecipante e la conferma di frequenza
    • la data e la durata del corso di formazione
    • il titolo e i contenuti del corso, se pertinenti
    • l’istruttore del corso di formazione.
    Qualora il corso di formazione sia effettuato da agenzie esterne, l’azienda dovrà disporre della
    documentazione relativa a tali corsi.

7.2 IGIENE PERSONALE: AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO

  • 7.2.1 I requisiti previsti in materia di igiene personale devono essere documentati e comunicati a tutto il
    personale. Requisiti minimi:
    • non indossare orologi
    • non indossare gioielli, fatta eccezione per fedi o braccialetti nuziali
    • non indossare anelli o piercing in parti del corpo esposte, come orecchie, naso, lingua e
    sopracciglia
    • tenere le unghie corte, pulite e senza smalto
    • non è consentito l’uso di unghie finte e decorazioni per le unghie
    • non utilizzare quantità eccessive di profumo o dopobarba.
    L’osservanza dei requisiti verrà controllata regolarmente.

  • 7.2.2 Il lavaggio delle mani deve essere effettuato all’ingresso delle aree di produzione e con una frequenza
    appropriata per ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti.

  • 7.2.3 Ogni taglio o escoriazione sulla pelle esposta deve essere coperta con un cerotto di un colore
    appropriato diverso dal colore del prodotto (preferibilmente blu) e contenente una striscia metallica
    rilevabile. Questi cerotti dovranno essere distribuiti e controllati dal sito. Se necessario, in aggiunta al
    cerotto, indossare un guanto.

  • 7.2.4 Se si utilizza un dispositivo di rilevamento metalli, un campione proveniente da ogni lotto di cerotti deve
    essere testato tramite la strumentazione, avendo cura di conservare la relativa documentazione.

  • 7.2.5 Devono essere attuate tutte le procedure e istruzioni scritte destinate al personale per controllare
    l’utilizzo e lo stoccaggio di medicinali personali, in modo da ridurre il rischio di contaminazione dei
    prodotti.

7.3 CONTROLLI MEDICI

  • 7.3.1 La sede è tenuta a informare il personale dei sintomi di infezione, patologie o condizioni che possano
    rendere l’addetto non idoneo alla lavorazione di cibi non confezionati. Il sito deve adottare una
    procedura che permetta ai dipendenti, incluso il personale temporaneo, di notificare qualsiasi
    infezione, malattia o condizione sanitaria di cui potrebbero soffrire o con cui potrebbero essere stati a
    contatto.

  • 7.3.2 Laddove sussistano dei rischi per la sicurezza del prodotto, visitatori e appaltatori dovranno essere
    informati sulle eventuali tipologie di sintomi, infezioni, patologie e condizioni che possano rendere i
    soggetti coinvolti non idonei all’ingresso in aree contenenti cibi non confezionati. Dove consentito
    dalla legge, prima di entrare nelle aree di preparazione, lavorazione, imballaggio e stoccaggio, i
    visitatori dovranno compilare un questionario sanitario o altrimenti confermare che non sono affetti da
    nessun sintomo tale da mettere a rischio la sicurezza dei prodotti.

  • 7.3.3. Devono essere previste procedure documentate per i dipendenti, gli appaltatori e i visitatori,
    relativamente alle azioni da intraprendere nei casi di infezione o contatto con una malattia infettiva. Se
    necessario, devono essere richiesti esami medici approfonditi.

7.4 INDUMENTI PROTETTIVI: DIPENDENTI O VISITATORI PRESSO LE AREE DI PRODUZIONE

  • 7.4.1L’azienda deve documentare e comunicare a tutti i dipendenti (inclusi dipendenti a termine e personale
    interinale), appaltatori o visitatori le regole sull’utilizzo di indumenti protettivi in specificate aree di lavoro
    (per esempio aree ad alto controllo o ad alto rischio). Queste devono includere anche le prassi relative
    all’utilizzo di indumenti protettivi al di fuori delle aree di produzione (per esempio togliersi gli indumenti
    prima di utilizzare i servizi, la mensa e le aree per fumatori).

  • 7.4.2 Gli indumenti protettivi devono:
    • essere forniti in numero sufficiente per il numero di dipendenti
    • essere progettati adeguatamente per prevenire la contaminazione dei prodotti (non devono avere
    tasche esterne sopra la vita o bottoni)
    • coprire interamente la capigliatura per prevenire la contaminazione dei prodotti
    • comprendere mascherine per baffi e barba laddove necessario per prevenire la contaminazione dei
    prodotti.

  • 7.4.3 Il lavaggio degli indumenti protettivi deve essere effettuato da una lavanderia esterna approvata o da
    una lavanderia interna, utilizzando criteri definiti per confermare l’efficacia del processo di lavaggio. La
    lavanderia deve seguire procedure che assicurino:
    • un’adeguata separazione tra gli indumenti sporchi e quelli puliti
    • la pulizia efficace degli indumenti protettivi
    • l’adeguata sterilizzazione degli indumenti protettivi per le aree ad alto controllo e alto rischio al
    termine dei processi di lavaggio e asciugatura
    • la fornitura di indumenti puliti adeguatamente sigillati per prevenire le contaminazioni, dalla
    consegna all’effettivo utilizzo (per esempio tramite protezioni o sacchetti).
    L’autorizzazione per il lavaggio degli indumenti protettivi da parte dei dipendenti stessi viene concessa
    solo eccezionalmente ed è ammessa nel caso in cui gli indumenti protettivi servano a proteggere i
    dipendenti dai prodotti maneggiati, e gli indumenti in questione siano indossati solo in aree destinate
    al trattamento di prodotti chiusi o in aree a basso rischio.

  • 7.4.6 Se vengono utilizzati guanti, questi devono essere sostituiti regolarmente. Se necessario, i guanti
    devono essere adatti al contatto con gli alimenti, monouso, di un colore distintivo (se possibile blu),
    intatti e non sfilacciati.

  • 7.4.7 In presenza di indumenti protettivi non adatti per il lavaggio (come protezioni metalliche, guanti e
    grembiuli), questi devono essere periodicamente puliti e igienizzati a seconda del rischio.

  • FIRMA AUDITOR:

  • FIRMA RESPONSABILE AREA AUDITATA

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