Ispezione

1.2 STRUTTURA ORGANIZZATIVA, RESPONSABILITÀ E ORGANISMO DI GESTIONE

  • 1.2.2 La direzione del sito dovrà garantire che tutti i dipendenti siano consapevoli delle proprie
    responsabilità. Laddove siano presenti istruzioni operative documentate per le attività intraprese, i
    dipendenti interessati avranno diritto a prenderne visione in modo da dimostrare che il lavoro svolto sia
    conforme alle istruzioni

2.10 ADOZIONE DI UN SISTEMA DI CONTROLLO PER CIASCUN CCP – CODEX ALIMENTARIUS, FASE 9, PRINCIPIO 4

  • 2.10.2 I registri relativi al controllo dei CCP devono includere la data, l’ora e il risultato della misurazione;
    dovranno essere firmati dalla persona responsabile del controllo e, se necessario, verificati da una
    persona autorizzata. Nel caso di registri in formato elettronico, devono essere esibite prove
    documentate che essi siano stati controllati e verificati

3.3 COMPILAZIONE E TENUTA DEI REGISTRI Il sito deve mantenere registri accurati per dimostrare l’efficienza del proprio sistema di controllo di sicurezza, legalità e qualità.

  • 3.3.1 I registri dovranno essere leggibili, conservati in condizioni adeguate e facilmente recuperabili.
    Qualsiasi alterazione dei registri dovrà essere autorizzata, con la registrazione del motivo di tale
    alterazione. Per i registri in formato elettronico, dovranno essere create delle copie di backup per
    evitare il rischio di perdita dei dati

3.9 Tracciabilità REQUISITO FONDAMENTALE Il sito deve essere in grado di seguire l’iter di tutti i lotti di materie prime (imballaggi inclusi), dalla fornitura alle fasi di lavorazione e consegna al cliente, e viceversa

  • 3.9.1 La tracciabilità dovrà essere garantita tramite: identificazione delle materie prime, inclusi imballaggi
    primari e simili, ausili tecnologici, prodotti intermedi/semilavorati, materiali parzialmente utilizzati,
    esame dei prodotti finiti e materiali

  • 3.9.4 Anche nei casi di rilavorazione, la tracciabilità dei prodotti dovrà essere sempre garantita

4.1 STANDARD ESTERNI Le dimensioni, l’ubicazione, la costruzione e la struttura dello stabilimento devono essere tali da ridurre il rischio di contaminazione e favorire la produzione di prodotti finiti sicuri e legali.

  • 4.1.1 Devono essere prese in considerazione le attività locali e gli ambienti che potrebbero avere un impatto negativo sull’integrità del prodotto finito e devono essere adottate misure adeguate per prevenire la contaminazione. Ove siano state adottate misure per proteggere lo stabilimento (da ogni potenziale contaminante, allagamento ecc.), queste devono essere regolarmente riviste al fine di riflettere eventuali modifiche recenti.

  • 4.1.2 Le aree esterne devono essere tenute in ordine. Laddove gli edifici fossero circondati da aree erbose o coltivate, queste dovranno essere regolarmente curate e ben tenute. Le strade esterne di competenza dello stabilimento devono essere adeguatamente pavimentate e mantenute in buone condizioni per evitare la contaminazione dei prodotti.

  • 4.1.3 L’edificio deve essere soggetto a regolari interventi di manutenzione al fine di minimizzare la potenziale contaminazione dei prodotti (ad esempio rimozione di nidi di uccelli, sigillatura delle tubazioni per prevenire l’ingresso di infestanti, acqua e altri contaminanti).

4.2 Devono essere adottati sistemi di sicurezza adeguati per prevenire furti o contaminazioni dolose durante la permanenza dei prodotti nello stabilimento.

  • 4.2.1 L’azienda dovrà attuare una valutazione documentata delle misure di sicurezza e dei rischi potenziali per i prodotti derivanti da danneggiamenti o contaminazioni intenzionali. Le aree devono essere valutate in base al rischio; le aree sensibili o limitate devono essere definite, chiaramente marcate, monitorate e controllate. Le misure di sicurezza identificate per ridurre i rischi devono essere implementate e riviste almeno una volta all’anno.

  • 4.2.2 Devono essere adottate procedure specifiche per consentire l’accesso alle aree di produzione e stoccaggio solo al personale autorizzato; l’accesso allo stabilimento da parte di dipendenti, appaltatori e visitatori dovrà essere tenuto sotto controllo. Deve essere adottato un sistema di segnalazione dei visitatori. Il personale dovrà essere addestrato sulle procedure di sicurezza adottate nello stabilimento e dovrà essere incentivato a segnalare la presenza di visitatori sconosciuti o non identificati.

  • 4.2.3 Serbatoi di stoccaggio esterni, silos e tubazioni in entrata con aperture esterne dovranno essere resi inaccessibili.

4.3 LAYOUT, FLUSSO DEL PRODOTTO E SEPARAZIONE REQUISITO FONDAMENTALE Il layout aziendale, i flussi di processo e la mobilità del personale devono essere organizzati in modo da eliminare il rischio di contaminazione dei prodotti e soddisfare i requisiti della legislazione pertinente

  • 4.3.1 Deve essere predisposta una pianta dello stabilimento che designi le aree (zone) in cui il prodotto è
    soggetto a diversi livelli di rischio di contaminazione, vale a dire:
    • aree ad alto rischio
    • aree ad alto controllo
    • ambiente ad alto controllo
    • aree a basso rischio
    • aree destinate al trattamento di prodotti chiusi
    • aree non destinate al trattamento del prodotto.
    Vedere Appendice 2 per consultare le linee guida sulla definizione delle zone di rischio nell’area
    produzione.
    Questa divisione in zone dovrà essere tenuta in considerazione in fase di definizione del programma
    dei prerequisiti per aree specifiche del sito.

  • 4.3.2 La pianta del sito deve identificare:
    • punti di accesso per il personale
    • punti di accesso per le materie prime (inclusi gli imballaggi)
    • vie di movimento per il personale
    • vie di movimento per le materie prime
    • vie di accesso per la raccolta dei rifiuti
    • vie riservate alle operazioni di rilavorazione
    • ubicazione di ogni supporto per il personale inclusi spogliatoi, servizi igienici, mense e aree fumo

  • 4.3.3 Gli appaltatori e i visitatori, inclusi gli autisti, dovranno essere
    informati delle procedure di accesso ai
    locali aziendali, in particolare quelli a cui sono diretti, per quanto riguarda i rischi e la potenziale
    contaminazione dei prodotti. Gli appaltatori impiegati nei processi produttivi o nelle aree di stoccaggio
    devono essere posti sotto la supervisione del personale incaricato

  • 4.3.4 La movimentazione di personale, materie prime, imballaggi, prodotti in rilavorazione e/o rifiuti non
    deve compromettere in alcun modo la sicurezza dei prodotti. Il flusso di processo, unitamente all’uso
    di procedure di comprovata efficacia, dovrà essere gestito in modo da minimizzare il rischio di
    contaminazione delle materie prime, dei prodotti intermedi/semilavorati, degli imballaggi e dei
    prodotti finit

  • 4.3.8 i locali aziendali devono disporre di spazio sufficiente per consentire ai dipendenti di lavorare e di
    un’adeguata capacità di stoccaggio per garantire che tutte le operazioni siano svolte adeguatamente
    in condizioni igieniche sicure

  • 4.3.9 Le strutture temporanee costruite durante interventi edili o ristrutturazioni, ecc. devono essere
    progettate e collocate in modo da evitare l’insediamento di infestanti e non compromettere la sicurezza
    e la qualità dei prodotti.

4.4 STRUTTURA DELL’EDIFICIO E AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO La struttura dello stabilimento, degli edifici e dei servizi deve essere adeguata agli scopi previsti

  • 4.4.1 Le pareti devono essere rifinite e mantenute in modo tale da prevenire l'accumulo di sporco, ridurre la
    condensa e la crescita di muffa e facilitare le operazioni di pulizia

  • 4.4.2 I pavimenti devono essere progettati in modo tale da soddisfare i requisiti del processo e resistere a
    materiali e metodi di pulizia. Devono inoltre essere impermeabili e tenuti in buono stato, oltre a facilitare
    le operazioni di pulizia

  • 4.4.3 il sistema a di drenaggio, se presente, deve essere collocato, progettato e mantenuto in modo tale da
    ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti e non comprometterne la sicurezza. Macchinari e
    tubature devono essere disposti in modo che, ove possibile, l'acqua reflua del processo confluisca
    direttamente nel sistema di drenaggio. Nei casi in cui siano utilizzate notevoli quantità di acqua o il
    collegamento diretto con il sistema di drenaggio non sia realizzabile, i pavimenti devono avere una
    pendenza tale da permettere il flusso delle acque di scarico verso l'apposito sistema di drenaggio

  • 4.4.5 soffitti e le sovrastrutture devono essere progettati, costruiti, rifiniti e mantenuti in modo da prevenire il
    rischio di contaminazione dei prodotti

  • 4.4.7 Laddove vi fosse un rischio per i prodotti, le finestre e le vetrate a soffitto utilizzate per l’aerazione
    devono essere adeguatamente schermate per prevenire l’ingresso di infestanti.

  • 4.4.8 Laddove rappresentino un rischio per i prodotti, le finestre in vetro dovranno essere protette contro la
    rottura

  • 4.4.9 le porte devono essere mantenute in buone condizioni:
    • Le porte esterne devono essere ben aderenti alle rampe di carico, oppure dovranno essere
    installate protezioni adeguate.
    • Le porte esterne per accedere alle aree destinate al trattamento di prodotti aperti non dovranno
    essere aperte durante i periodi di attività, salvo in caso di emergenza. In caso di apertura delle porte esterne per accedere alle aree destinate al trattamento di prodotti chiusi,
    dovranno essere adottate adeguate precauzioni contro l’ingresso di infestanti

  • 4.4.10 Deve essere garantita un’illuminazione adeguata e sufficiente per la corretta gestione dei processi, le
    ispezioni dei prodotti e le operazioni di pulizia

  • 4.4.11 Laddove rappresentino un rischio per i prodotti, le lampadine a bulbo e a tubo, comprese quelle
    integrate in apparati elettrici insetticidi, devono essere adeguatamente protette. Laddove non fosse
    possibile garantire una protezione totale, dovranno essere adottate soluzioni alternative, come
    schermi di metallo a griglia fine o procedure di monitoraggio

  • 4.4.12 All’interno delle aree di produzione e stoccaggio dei prodotti devono essere garantiti una ventilazione
    e un ricambio dell’aria adeguati per prevenire la condensa o l’accumulo di polvere

4.5 SERVIZI – ACQUA, GHIACCIO, ARIA E ALTRI GAS Tutti i servizi all’interno delle aree di produzione e stoccaggio devono essere adeguatamente monitorati per controllare efficacemente il rischio di contaminazione dei prodotti

  • 4.5.1 tutta l’acqua usata come materia prima nella trasformazione degli alimenti, nella preparazione dei prodotti, per il lavaggio delle mani o per la pulizia di attrezzature e impianti deve essere fornita in quantità sufficienti, essere potabile o non essere soggetta al rischio di contaminazione, conformemente alla legislazione pertinente. La qualità chimica e microbiologica dell’acqua deve essere analizzata almeno una volta all’anno. I punti di campionamento, l’ambito del test e la frequenza delle analisi dovranno essere stabiliti in base alla valutazione del rischio, prendendo in considerazione la provenienza dell’acqua, i sistemi interni di approvvigionamento e distribuzione e i risultati di campionamenti effettuati precedentemente

  • 4.5.2 Dovrà essere preparato uno schema aggiornato del sistema di distribuzione idrica nello stabilimento,
    con i serbatoi di raccolta acque reflue e i sistemi di trattamento e riciclo dell’acqua. Il grafico deve
    essere utilizzato come base per le procedure di campionamento e gestione della qualità dell’acqua

  • 4.5.4 Aria, altri gas e vapore utilizzati a contatto diretto con gli ingredienti, o utilizzati come parte integrante
    degli ingredienti, dovranno essere monitorati al fine di prevenire il rischio di contaminazione. L’aria
    compressa utilizzata direttamente sul prodotto dovrà essere adeguatamente filtrata

4.6 ATTRZZATURE Tutte le attrezzature utilizzate nella trasformazione degli alimenti devono essere adeguate allo scopo e devono essere utilizzate per ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti

  • 4.6.1 Tutte le attrezzature dovranno essere realizzate con materiali idonei. La progettazione e la collocazione
    delle attrezzature dovranno essere tali da consentire la corretta esecuzione delle operazioni di pulizia e
    manutenzione

  • 4.6.2 Le attrezzature utilizzate a diretto contatto con gli alimenti devono essere idonee allo scopo e conformi
    ai requisiti legali pertinenti

4.7 MANUTENZIONE Per prevenire fenomeni di contaminazione e ridurre il potenziale di guasti, deve essere previsto un efficiente sistema di manutenzione per impianti e attrezzature

  • 4.7.1 Deve essere previsto un sistema documentato di manutenzione pianificata o un sistema di
    monitoraggio delle condizioni che copra tutti gli impianti e le attrezzature di processo. I requisiti relativi
    alla manutenzione dovranno essere definiti alla messa in servizio di ogni nuova attrezzatura

  • 4.7.2 In aggiunta ai programmi di manutenzione pianificata, laddove esista il rischio di contaminazione da
    corpi estranei derivante da un danneggiamento dell’attrezzatura, quest’ultima dovrà essere
    ispezionata a intervalli prestabiliti; i risultati delle ispezioni e le azioni adottate dovranno essere adeguatamente documentati

  • 4.7.3 In caso di riparazioni temporanee, queste dovranno essere controllate al fine di garantire la sicurezza e
    la legalità dei prodotti. Tali misure temporanee dovranno essere sostituite con riparazioni permanenti
    non appena possibile ed entro un termine prestabilito

  • 4.7.4 Il sito dovrà garantire che la sicurezza o legalità dei prodotti non sia compromessa durante le
    operazioni di manutenzione e quelle di pulizia successive. Gli interventi di manutenzione devono
    essere seguiti da una procedura di verifica igienica adeguatamente documentata, dalla quale risulti
    che i fattori di rischio per la contaminazione dei prodotti siano stati eliminati dal macchinario o
    dall’attrezzatura interessati

  • 4.7.6 I materiali utilizzati per la manutenzione di attrezzature e impianti che potrebbero rappresentare un
    rischio in caso di contatto diretto o indiretto con materie prime, prodotti intermedi e prodotti finiti, come
    per esempio l’olio lubrificante, devono essere di tipo alimentare e lo stato degli allergeni a essi
    associato deve essere noto

  • 4.7.7 I laboratori di progettazione devono essere tenuti puliti e in ordine e devono essere dotati di adeguati
    sistemi per prevenire l’ingresso dei detriti di lavorazione nelle aree di produzione o stoccaggio

4.8 STRUTTURE PER IL PERSONALE Le strutture per il personale devono essere sufficientemente grandi per accogliere il numero di persone richiesto e devono essere progettate e utilizzate in modo da ridurre il rischio di contaminazione dei prodotti. Tali strutture devono essere mantenute in buono stato e in condizioni pulite

  • 4.8.1 Devono essere predisposti appositi spogliatoi per il personale, per i dipendenti in generale, per i visitatori o per gli appaltatori. Gli spogliatoi dovranno essere posizionati in modo da consentire l’accesso diretto alle aree di produzione, imballaggio e stoccaggio senza dover attraversare aree
    esterne. Laddove questo non fosse possibile, dovrà essere svolta un’apposita valutazione del rischio,
    implementando le procedure del caso

  • 4.8.2 Devono essere forniti armadietti sufficientemente grandi per consentire al personale che opera nelle
    aree destinate a movimentazione di materie prime, preparazione, lavorazione e imballaggio dei
    prodotti di riporvi i propri oggetti personali

  • 4.8.3 All’interno dello spogliatoio, gli indumenti abituali e altri oggetti personali devono essere riposti
    separatamente dagli indumenti da indossare nel reparto di produzione. Deve essere predisposto un
    servizio di separazione degli indumenti da lavoro puliti da quelli sporchi

  • 4.8.6 Deve essere predisposto un numero sufficiente di lavamani adeguati nei punti di accesso alle aree di
    produzione e al loro interno. Tali lavamani devono prevedere obbligatoriamente:
    • cartelli indicanti l’obbligo di lavarsi le mani
    • una sufficiente quantità d’acqua a una temperatura adeguata • rubinetti con comandi a mani libere
    • sapone liquido/schiuma
    • asciugamani monouso o asciugamani ad aria adeguatamente progettati e collocati

  • 4.8.7 I servizi devono essere adeguatamente separati e non devono aprirsi direttamente nelle aree di
    produzione e imballaggio. I servizi devono essere dotati di lavamani comprendenti:
    • lavandini con sapone e acqua a una temperatura adeguata
    • dispositivi idonei per asciugare le mani
    • cartelli indicanti l’obbligo di lavarsi le mani.
    Laddove i lavamani nei servizi siano i soli disponibili prima di poter riaccedere all’area produzione, si
    applicherà la clausola 4.8.6 e dovrà essere predisposta un’apposita segnaletica per indicare
    l’ubicazione dei lavamani ai dipendenti prima che questi possano accedere all’area produzione

  • 4.8.8 Laddove il fumo fosse permesso dalla legge nazionale, dovranno essere designate aree controllate
    per fumatori, che devono essere isolate dalle aree di produzione

  • 4.8.9 Il cibo portato all’interno dei locali aziendali dal personale deve
    essere adeguatamente conservato in
    condizioni di igiene e pulizia. Non è possibile introdurre cibo all’interno delle aree di stoccaggio,
    trasformazione e produzione. Laddove sia permesso il consumo di cibo all’esterno, durante le pause, è
    necessario utilizzare le aree designate, dotate di sistemi adeguati per lo smaltimento dei rifiuti

4.9 CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE CHIMICA E FISICA DEL PRODOTTO AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO

  • 4.9.1.1 Deve essere adottata una procedura per gestire l’uso, lo stoccaggio e il trattamento di prodotti chimici
    non alimentari, al fine di prevenire il rischio di contaminazione chimica. Questa deve prevedere
    obbligatoriamente:
    • una lista di prodotti chimici approvati per l’acquisto
    • disponibilità di schede di sicurezza e specifiche tecniche
    • conferma dell’idoneità all’uso nell’industria alimentare
    • sistemi per evitare prodotti dagli odori forti
    • etichettatura e/o identificazione dei contenitori di prodotti chimici possibile in qualsiasi momento
    • area di stoccaggio designata, con accesso limitato al personale autorizzato

  • 4.9.2.1 Deve essere adottata una prassi documentata per il controllo dell’uso di utensili metallici taglienti,
    inclusi coltelli, lame da taglio installate sulle attrezzature, aghi e fili metallici. Tale prassi deve prevedere
    la registrazione delle ispezioni per danni e le ricerche di eventuali oggetti smarriti. Non è ammesso
    l’utilizzo di taglierini

  • 4.9.2.2 Deve essere evitato l’acquisto di ingredienti e materiali per l’imballaggio che presentano punti metallici
    o altri elementi estranei incorporati. Nelle aree destinate al trattamento di prodotti aperti non possono
    essere usati punti metallici, graffette e puntine. Laddove fossero presenti strumenti di chiusura come
    punti metallici o articoli simili, dovranno essere adottate precauzioni appropriate al fine di ridurre il
    rischio di contaminazione dei prodotti

  • 4.9.3.1 Il vetro o altri materiali fragili non devono essere introdotti nelle aree destinate al trattamento di prodotti aperti o in aree in cui esista il rischio di contaminazione dei prodotti

  • 4.9.3.3 Devono essere adottate procedure documentate che dettaglino le azioni da intraprendere in caso di
    rottura di vetro o altri materiali fragili. Tali procedure devono includere i seguenti aspetti:
    • quarantena dei prodotti e degli spazi dell’area produzione che possano essere interessati
    • pulizia dell’area produzione
    • ispezione dell’area produzione e autorizzazione a riprendere la produzione
    • cambio degli indumenti di lavoro e ispezione delle calzature
    • indicazione specifica del personale addetto all’implementazione dei punti sopra descritti
    • registrazione dell’incidente di rottura

  • 4.9.5.1 Il legno non può essere utilizzato in aree destinate al trattamento di prodotti aperti, salvo laddove
    questo sia richiesto dal processo (per esempio nel caso di maturazione dei prodotti nel legno).
    Laddove l’uso del legno non possa essere evitato, le condizioni del legno devono essere regolarmente
    controllate per assicurare che esso sia in buone condizioni e non presenti danni o schegge sulla
    superficie che potrebbero contaminare i prodotti

4.10 IDENTIFICAZIONE DI CORPI ESTRANEI E STRUMENTI PER LA RIMOZIONE Deve essere ridotto o eliminato il rischio di contaminazione dei prodotti attraverso l’uso efficace degli strumenti per la rimozione o l’identificazione di corpi estranei

  • 4.10.1.4 Qualora l’attrezzatura rilevi o rimuova del materiale estraneo, se ne deve esaminare l’origine. Bisogna
    utilizzare le informazioni sui materiali scartati in modo da identificare le tendenze e, se possibile,
    promuovere azioni preventive tali da ridurre le probabilità di contaminazione con il materiale estrane

  • 4.10.2.1 I filtri e i setacci utilizzati per il controllo di corpi estranei devono essere della misura o del diametro
    specificato e devono essere progettati per garantire la massima protezione pratica per i prodotti. Il
    materiale trattenuto o rimosso dal sistema deve essere esaminato e registrato, in modo da poter
    identificare i rischi di contaminazione.

  • 4.10.2.2 I filtri e i setacci devono essere regolarmente ispezionati o controllati per verificare la presenza di
    eventuali danni, con una frequenza documentata stabilita in base al rischio. La documentazione dei
    controlli deve essere conservata. Qualora fossero identificati filtri o setacci difettosi, questo dovrà
    essere registrato. Bisogna inoltre esaminare il potenziale di contaminazione dei prodotti e
    intraprendere le azioni opportune.

  • 4.10.3.2 Gli strumenti a raggi X o i metal detector dovranno incorporare uno
    dei seguenti componenti:
    • un dispositivo di scarto automatico, per i sistemi integrati continui, il quale provveda a deviare il
    prodotto contaminato fuori dal processo produttivo oppure all’interno di un’unità di sicurezza
    accessibile solo al personale autorizzato
    • un sistema di allarme con blocco del nastro trasportatore laddove il prodotto non possa essere
    scartato automaticamente (per esempio nel caso di quantità considerevoli)
    • rilevatori integrati che identificano la posizione dell’agente contaminante, per consentire l’efficace

  • 4.10.3.3 Il sito deve definire e implementare procedure documentate relative
    all’azionamento e al collaudo degli
    strumenti per il rilevamento dei metalli o degli strumenti a raggi X. Queste dovranno specificare
    obbligatoriamente:
    • responsabilità per il collaudo dell’attrezzatura
    • efficienza operativa e sensibilità dell’attrezzatura, specificando eventuali variazioni di questi valori
    per prodotti particolari
    • metodi e frequenza dei controlli sul rilevatore

  • 4.10.3.4 Le procedure di controllo sui metal detector devono basarsi sulle norme di buona pratica e devono
    comprendere almeno:
    • Uso di campioni contenenti una sfera di metallo dal diametro prestabilito, selezionati in base a una
    valutazione del rischio. Campioni contrassegnati per indicare le dimensioni e il tipo di materiale
    contenuto rilevanti ai fini del test.
    • Test effettuati utilizzando campioni separati contenenti materiale ferroso, acciaio inossidabile e
    metalli non ferrosi, a meno che il prodotto non si trovi all’interno di un contenitore in alluminio su cui
    possono essere effettuati test per soli materiali ferrosi.
    • Un test che dimostri l’efficace funzionamento, in condizioni di lavoro normali, dei meccanismi di
    scarto e di rilevamento.
    • Controlli della funzione memory/reset del metal detector facendo passare i campioni successivi
    all’interno dell’unità alla velocità di funzionamento tipica della linea. • Controlli dei sistemi di sicurezza collegati ai sistemi di rilevamento e scarto.
    Inoltre, laddove i metal detector siano integrati nei nastri trasportatori, il campione deve passare il più
    vicino possibile al centro dell’apertura del metal detector e, se possibile, questa operazione deve
    essere effettuata inserendo il campione all’interno di una confezione chiaramente identificata del
    prodotto realizzato al momento del test.
    Qualora si utilizzassero metal detector integrati, il campione deve essere inserito all’interno del flusso
    del prodotto, laddove questo sia possibile, e si dovrà procedere alla convalida del tempo esatto impiegato dal sistema di rimozione per eliminare la contaminazione rilevata.

4.11 ORDINE E IGIENE REQUISITO FONDAMENTALE Devono essere adottati sistemi di ordine e pulizia in grado di garantire che gli standard pertinenti in materia di pulizia siano costantemente rispettati e il rischio di contaminazione dei prodotti sia ridotto al minimo.

  • 4.11.1 I locali e le attrezzature devono essere mantenuti in condizioni di pulizia e igiene

  • 4.11.2 Devono essere definite e aggiornate le procedure di pulizia adottate per edifici, impianti e attrezzature.
    Le procedure di pulizia per le macchine di processo e le superfici destinate al contatto con gli alimenti,
    nonché le procedure di pulizia per le aree ad alto controllo/alto rischio, devono comprendere
    obbligatoriamente:
    • responsabilità delle operazioni di pulizia
    • articolo/area da pulire
    • frequenza della pulizia
    • metodo di pulizia, incluso lo smontaggio dell’attrezzatura per operazioni di pulizia, laddove
    necessario
    • detergenti chimici e concentrazioni pulenti
    • materiali da utilizzare per la pulizia
    • registri relativi alle operazioni di pulizia e responsabilità per la verifica.
    La frequenza e i metodi di pulizia devono essere identificati in base a una valutazione del rischio.
    Devono essere implementate procedure atte a garantire il raggiungimento di adeguati standard di pulizia

  • 4.11.4 Devono essere disponibili tutte le risorse necessarie per effettuare la pulizia. Qualora fosse necessario
    lo smontaggio dell’attrezzatura per motivi di pulizia, oppure si rendesse necessario l’ingresso in grandi
    attrezzature ai fini della pulizia, tutto ciò deve essere adeguatamente programmato e, se necessario,
    previsto durante i periodi di non attività. Il personale addetto alle pulizie deve essere adeguatamente
    formato, oppure l’azienda deve fornire un supporto tecnico adeguato qualora fosse necessario
    l’accesso all’interno delle attrezzature ai fini della pulizia

  • 4.11.5 Deve essere controllata la pulizia dell’attrezzatura prima di reintrodurla nel processo produttivo. I
    risultati dei controlli sulla pulizia, compresi i controlli visivi, analitici e microbiologici, devono essere
    registrati e analizzati per identificare le tendenze generali dei livelli di pulizia e, se necessario,
    incentivare miglioramenti

  • 4.11.6 L’attrezzatura per la pulizia dovrà essere:
    • conforme ai requisiti igienici e idonea allo scopo
    • adeguatamente identificata per l’uso richiesto (per esempio colorata o etichettata)
    • pulita e stoccata in condizioni igieniche tali da prevenire la contaminazione.
    L’attrezzatura usata per pulire aree ad alto controllo e ad alto rischio deve essere esteticamente
    riconoscibile e usata specificatamente nell’area designata

  • 4.11.7.3 L’attrezzatura CIP deve operare in modo da garantire l’efficacia delle
    operazioni di pulizia.
    • I parametri del processo, la durata, la concentrazione dei detergenti, la portata e le temperature
    devono essere predefiniti per garantire l’eliminazione del fattore di rischio, per esempio terriccio,
    allergeni, microorganismi vegetali, spore. Tale procedura deve essere approvata e deve essere
    conservata la relativa documentazione.
    • Deve essere controllata periodicamente la concentrazione dei detergenti.
    • Per identificare la presenza di fluidi detergenti, deve essere effettuata una verifica del processo CIP
    attraverso l’analisi delle acque di risciacquo e/o del primo prodotto in linea, oppure attraverso test
    ATP (tecniche bioluminescenti) per allergeni e microorganismi, come opportuno.
    • I contenitori dei detergenti devono essere adeguatamente stoccati ed è necessario conservare un
    tabulato indicante i giorni in cui essi vengono scaricati, puliti, riempiti e svuotati. Le soluzioni
    post-lavaggio recuperate devono essere adeguatamente monitorate per rilevare un eventuale
    accumulo di riporto dai contenitori dei detergenti.
    • I filtri, se presenti, devono essere puliti e ispezionati con una frequenza predeterminata

4.12 GESTIONE/SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Lo smaltimento dei rifiuti deve essere gestito in conformità ai requisiti legali e in modo da prevenire l’accumulo, il rischio di contaminazione e le infestazioni

  • 4.12.2 contenitori per la raccolta esterna di rifiuti e gli impianti di alloggiamento rifiuti devono essere gestiti in
    modo da ridurre il rischio. Questi dovranno essere:
    • chiaramente identificati
    • progettati per garantire semplicità di utilizzo e praticità di pulizia • ben conservati per consentire le operazioni di pulizia e, se necessario, di disinfezione
    • svuotati con regolarità
    • coperti o conservati al chiuso, come necessario

4.13 GESTIONE DEL CIBO IN ECCEDENZA E DEI PRODOTTI PER L’ALIMENTAZIONE ANIMALE Dovranno essere messi in atto dei processi efficaci per garantire la sicurezza e la legalità dei sottoprodotti derivanti dall’attività primaria del sito

  • 4.13.3 I sottoprodotti/prodotti in eccedenza designati per il consumo animale devono essere separati dai
    rifiuti e protetti dalla contaminazione durante lo stoccaggio. I prodotti alimentari designati per il
    consumo animale devono essere gestiti in conformità alle norme applicabili.

4.15 SERVIZI DI STOCCAGGIO Tutti gli impianti utilizzati per lo stoccaggio di materie prime, imballaggi, prodotti in lavorazione e prodotti finiti devono essere idonei allo scopo

  • 4.15.1 Devono essere adottate procedure documentate per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti
    durante lo stoccaggio, in base alla valutazione del rischio; queste procedure devono essere
    consultate, comprese e conseguentemente implementate dal personale interessato. Gli aspetti trattati
    possono essere i seguenti:
    • gestione del trasferimento di prodotti freddi o surgelati in aree a temperatura controllata
    • separazione dei prodotti, laddove necessario per evitare la contaminazione (fisica, microbiologica o
    allergenica) o l’assorbimento di agenti inquinanti
    • stoccaggio dei materiali non a diretto contatto con il suolo e le pareti
    • trattamento specifico o regole di accatastamento per evitare il
    danneggiamento dei prodotti

  • 4.15.2 Se necessario, l’imballaggio deve essere stoccato separatamente da
    materie prime e prodotti finiti di
    altro tipo. Gli eventuali materiali da imballaggio utilizzati solo parzialmente devono essere
    adeguatamente protetti da fenomeni di contaminazione e chiaramente identificati per mantenere la
    tracciabilità, prima di essere riposti nell’area di stoccaggio appropriata. Gli imballaggi obsoleti devono
    essere stoccati in un’area distinta e devono essere predisposti adeguati sistemi di controllo per
    prevenirne l’utilizzo fortuito.

  • 4.15.3 Qualora fosse necessario un controllo della temperatura, l’area di stoccaggio deve essere in grado di
    mantenere la temperatura dei prodotti entro i limiti previsti e garantire che le temperature specificate
    siano sempre raggiunte. Appositi strumenti per la registrazione della temperatura, con allarmi
    incorporati, devono essere collocati in ciascun impianto di stoccaggio oppure deve essere adottato
    un sistema di controllo manuale delle temperature, operativo ogni 4 ore o con una frequenza che
    consenta di intervenire prima che la temperatura dei prodotti superi i limiti prestabiliti per garantire

  • 4.15.5 Qualora fosse necessario lo stoccaggio esterno, i prodotti devono essere protetti da contaminazione
    e deterioramento. L’idoneità dei prodotti dovrà essere verificata prima dell’introduzione nel sito
    produttivo

  • 4.15.6 Il sito deve consentire la corretta rotazione di stoccaggio di materie prime, prodotti intermedi e prodotti
    finiti, e deve garantire che i materiali siano utilizzati secondo un corretto ordine cronologico, stabilito in
    base alla data di produzione, ed entro la shelf-life prevista

4.16 SPEDIZIONE E TRASPORTO Devono essere adottate procedure che garantiscano che la gestione della spedizione, dei veicoli e dei contenitori usati durante il trasporto dei prodotti al di fuori dello stabilimento non comporti alcun rischio per la sicurezza o la qualità dei prodotti

  • 4.16.1 Devono essere sviluppate e implementate procedure documentate che garantiscano la sicurezza e la
    qualità dei prodotti durante le operazioni di carico e di trasporto. Gli aspetti trattati possono essere i
    seguenti:
    • controllo della temperatura delle aree di carico
    • uso di aree al coperto per il carico e lo scarico dei veicoli
    • fissaggio dei carichi su pallet per evitare che si spostino durante il trasporto
    • ispezione dei carichi prima della spedizione.

  • 4.16.2 I veicoli o contenitori usati per la spedizione dei prodotti devono essere ispezionati prima delle
    operazioni di carico in modo da garantirne l’idoneità. Bisogna verificare che essi siano:
    • in adeguate condizioni igieniche
    • privi di odori forti che potrebbero contaminare i prodotti
    • in condizioni soddisfacenti per evitare il danneggiamento dei prodotti durante il trasporto
    • adeguatamente forniti di strumenti che garantiscano il mantenimento dei requisiti di temperatura.
    Tutta la documentazione relativa alle ispezioni deve essere conservata.

  • 4.16.3 Qualora fosse necessario un controllo della temperatura, il mezzo di trasporto deve essere in grado di
    mantenere la temperatura dei prodotti entro i limiti previsti, in condizioni di minimo e massimo carico.
    Devono essere impiegati strumenti in grado di registrare i dati sulle temperature, i quali possono inoltre
    essere utilizzati per confermare le condizioni di tempo/temperatura, oppure un sistema in grado di
    monitorare e registrare con una frequenza predeterminata il corretto funzionamento degli impianti di
    refrigerazione; tutta la documentazione pertinente dovrà essere conservata.

  • 4.16.4 Devono essere adottati sistemi di manutenzione e procedure documentate per le operazioni di pulizia,
    per qualsiasi veicolo o attrezzatura utilizzata in operazioni di carico/scarico. Le misure adottate
    dovranno essere adeguatamente registrate.

  • 4.16.5 L’azienda è tenuta ad adottare procedure documentate per il trasporto dei prodotti, che devono
    comprendere:
    • eventuali restrizioni riguardanti l’utilizzo di carichi misti
    • requisiti per la sicurezza dei prodotti durante il trasporto, soprattutto quando i veicoli sono fermi e
    non custoditi
    • chiare istruzioni da seguire in caso di rottura, incidente o guasto dei sistemi di refrigerazione. Tali
    procedure garantiscono che la sicurezza dei prodotti sia efficacemente valutata e documentata.

  • 4.16.6 Qualora l’azienda si servisse di appaltatori esterni, tutti i specificati in questa sezione devono
    essere chiaramente definiti nel contratto e verificati, oppure la società appaltatrice deve essere
    certificata rispetto allo Standard globale per lo Stoccaggio e la Distribuzione o nell’ambito di un
    analogo programma di certificazione GFSI

5.3 GESTIONE DEGLI ALERGENI l sito deve essere fornito di un sistema per la gestione dei materiali allergenici che riduca il rischio di contaminazione da allergeni dei prodotti e soddisfi i requisiti legali in materia di etichettatura

  • 5.3.4 Devono essere definite procedure documentate che assicurino l’efficace gestione dei materiali
    allergenici per prevenire la contaminazione con prodotti non contenenti allergeni. Queste ultime
    devono prevedere:
    • separazione temporale o fisica durante la fase di stoccaggio, trasformazione e imballaggio di
    materiali contenenti allergeni
    • utilizzo di indumenti protettivi appositi o integrativi durante il trattamento dei materiali allergenici
    • utilizzo di apposite attrezzature e utensili per la lavorazione dei prodotti
    • programmazione della produzione per ridurre i cambi tra prodotti che contengono allergeni e
    prodotti che non ne contengono
    • sistemi per ridurre la circolazione di polvere aerodispersa contenente materiale allergenico
    • trattamento dei rifiuti e controllo delle fuoriuscite
    • restrizioni sui cibi portati nello stabilimento dai dipendenti, dai visitatori, dagli appaltatori e dai servizi

  • 5.3.5 Qualora venissero effettuate operazioni di rilavorazione, dovranno essere implementate procedure
    atte ad assicurare che quelle di prodotti contenenti allergeni non vengano estese a prodotti che non ne
    contengo

  • 5.3.7 In caso di richieste specifiche relative all’idoneità di un prodotto per persone allergiche o con
    intolleranze alimentari, il sito deve assicurarsi che il processo di produzione sia pienamente approvato
    per soddisfare simili richieste e che la sua efficacia sia regolarmente verificata. Tutto ciò dovrà essere
    adeguatamente documentato

  • 5.3.8 Le procedure di pulizia dell’area e delle attrezzature devono essere progettate in modo da rimuovere o
    ridurre a livelli accettabili potenziali contaminazioni con allergeni. I metodi di pulizia devono essere
    approvati in base all’effettiva efficacia degli stessi, verificando regolarmente la validità delle procedure.
    L’attrezzatura di pulizia utilizzata con i materiali allergenici deve essere chiaramente segnalata come
    specifica per l’uso singolo con allergeni, oppure pulita con cura dopo l’uso

5.5 IMBALLAGGIO DEL PRODOTTO L’imballaggio deve essere adeguato all’uso richiesto e lo stoccaggio deve avvenire in condizioni tali da prevenire la contaminazione e ridurre il deterioramento

  • 5.5.2 I rivestimenti e gli imballaggi destinati al contatto con gli ingredienti o i prodotti in lavorazione devono
    essere di colore differenziato e resistenti all’usura, onde evitare contaminazioni accidentali

6.1 CONTROLLO DELLE OPERAZIONI REQUISITO FONDAMENTALE Il sito deve operare seguendo procedure documentate e/o istruzioni operative che garantiscano la produzione di alimenti sicuri e a norma di legge, dotati delle caratteristiche di qualità richieste, in conformità al piano di sicurezza alimentare HACCP

  • 6.1.1 Al fine di garantire sicurezza, legalità e qualità dei prodotti, dovranno essere messe a disposizione
    procedure e istruzioni operative relative ai processi fondamentali del flusso produttivo. Queste
    dovranno includere:
    • ricette – compresa l’identificazione di allergeni
    • istruzioni per la preparazione, velocità, tempo
    • indicazioni sulle impostazioni delle attrezzature produttive
    • temperature e tempi di cottura
    • temperature e tempi di raffreddamento
    • istruzioni sull’etichettatura
    • codici e indicazione della shelf-life
    • altri punti critici di controllo identificati nel piano HACCP.
    Le specifiche di processo dovranno essere coerenti alle specifiche concordate per il prodotto finito

  • 6.1.2 Il controllo del processo, in particolare la temperatura, il tempo, la pressione e le proprietà chimiche,
    deve essere implementato, adeguatamente controllato e documentato, al fine di verificare che il
    prodotto sia conforme alle specifiche produttive richiest

  • 6.1.3 Nei casi in cui i parametri produttivi o la qualità del prodotto siano monitorati tramite sistemi di controllo
    integrati nel processo di produzione, questi ultimi dovranno essere collegati a sistemi di allarme, i quali
    dovranno essere testati periodicamente.

  • 6.1.4 Qualora si verificasse una variazione nelle condizioni operative relative ad attrezzature critiche per la
    sicurezza o qualità dei prodotti, le caratteristiche del processo dovranno essere approvate e verificate
    con una frequenza calcolata in base al rischio e alla performance delle attrezzature stesse (per
    esempio distribuzione del calore nelle autoclavi, nei forni e nei recipienti di processo, distribuzione
    della temperatura nei congelatori e nelle celle frigorifere)

  • 6.1.5 caso di guasto delle attrezzature o di procedure operative non eseguite conformemente alle
    specifiche, devono essere adottate tutte le misure necessarie per valutare la sicurezza e qualità dei
    prodotti al fine di definire le azioni correttive da intraprendere

6.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO DELLA CONFEZIONE REQUISITO FONDAMENTALE Il controllo di processo delle attività di etichettatura del prodotto deve assicurare che il prodotto sia correttamente etichettato e codificato

  • 6.2.1 Deve essere previsto un processo formalizzato di allocazione dei materiali lungo le linee di imballaggio
    e di controllo nell’area di imballaggio, che assicuri che soltanto gli imballi di immediato utilizzo siano
    disponibili per le macchine di imballaggio.
    Laddove vi siano codifiche e stampe dei materiali di imballaggio al di fuori delle linee, sarà necessario
    implementare delle procedure di controllo per assicurare che solo i materiali correttamente stampigliati
    siano disponibili per le macchine di imballaggio

  • 6.2.2 Devono essere effettuati controlli documentati sulla linea di produzione prima dell’avvio della
    produzione e in fase di cambio prodotto. Tali controlli servono a verificare che le linee siano state
    accuratamente pulite e siano pronte per la produzione. In fase di cambio prodotto, devono essere
    effettuati controlli documentati per verificare che tutti i prodotti e gli imballaggi utilizzati nella
    lavorazione precedente siano stati rimossi dalla linea di produzione prima di passare a quella
    successiva.

  • 6.2.3 Devono essere adottate procedure documentate per verificare che i prodotti siano stati confezionati
    negli imballaggi appropriati ed etichettati correttamente. Queste includono una serie di controlli:
    • all’inizio dell’imballaggio
    • durante il processo di imballaggio
    • al cambio del lotto del materiale di imballaggio
    • alla fine di ogni processo produttivo.
    I controlli devono includere anche la verifica di altre indicazioni apposte sulla confezione in fase di
    imballaggio, per esempio:
    • codifica data
    • codifica lotti
    • indicazione quantità
    • informazioni sul prezzo
    • codici a barre

6.3 QUANTITÀ – CONTROLLO DEL PESO, DEL VOLUME E DEL NUMERO il sito deve attuare un sistema di controllo della quantità che sia conforme ai requisiti legali previsti nel paese dove il prodotto viene venduto e ad altri regolamenti di settore o requisiti specifici dei clienti

  • 6.3.1 La frequenza e la metodologia dei controlli di quantità devono essere identificate in base alle norme
    che regolano le verifiche sulla quantità e dovranno essere conservati tutti i registri dei controlli
    effettuati

7.1 FORMAZIONE: AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO REQUISITO FONDAMENTALE L’azienda deve assicurarsi che il personale addetto a mansioni che possono incidere direttamente sulla sicurezza, legalità e qualità dei prodotti sia pienamente in grado di ricoprire il ruolo e che tale competenza sia stata acquisita tramite corsi di formazione ed esperienze lavorative, o sia comprovata da uno specifico attestato di qualifica.

  • 7.1.1 Tutto il personale interessato, inclusi dipendenti a termine, personale interinale e appaltatori, deve
    essere adeguatamente istruito prima di poter iniziare a lavorare, e adeguatamente monitorato durante
    le ore lavorative

  • 7.1.2 Per il personale addetto a mansioni relative ai punti critici di controllo, devono essere previsti adeguati
    programmi di formazione e un sistema efficiente per la valutazione delle competenze acquisite

  • 7.1.3 Il sito è tenuto a implementare programmi documentati, in grado di coprire le esigenze formative del
    personale interessato. Questi devono prevedere obbligatoriamente: • identificazione delle competenze necessarie per ruoli specifici
    • programmi di formazione o altre iniziative specifiche per garantire che il personale acquisisca le
    competenze necessarie
    • valutazione dell’efficacia dei programmi di formazione
    • offerta di corsi di formazione nella lingua dei dipendenti.

  • 7.1.4 Tutto il personale coinvolto, inclusi ingegneri, personale interinale, dipendenti a termine e appaltatori,
    deve aver partecipato a un corso di formazione generale sugli allergeni e sulle procedure di gestione
    degli allergeni adottate dal sito.

7.2 IGIENE PERSONALE: AREE DESTINATE A MOVIMENTAZIONE DI MATERIE PRIME, PREPARAZIONE, TRASFORMAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STOCCAGGIO Gli standard igienici del sito devono essere sviluppati per ridurre il rischio di contaminazione del prodotto da parte del personale, devono essere adeguati ai prodotti in lavorazione, e devono essere documentati e osservati da tutto il personale, inclusi lavoratori interinali, appaltatori e visitatori

  • 7.2.1 I requisiti previsti in materia di igiene personale devono essere documentati e comunicati a tutto il
    personale. Requisiti minimi:
    • non indossare orologi
    • non indossare gioielli, fatta eccezione per fedi o braccialetti nuziali • non indossare anelli o piercing in parti del corpo esposte, come orecchie, naso, lingua e
    sopracciglia
    • tenere le unghie corte, pulite e senza smalto
    • non è consentito l’uso di unghie finte e decorazioni per le unghie • non utilizzare quantità eccessive di profumo o dopobarba. L’osservanza dei requisiti verrà controllata regolarmente

  • 7.2.3 Ogni taglio o escoriazione sulla pelle esposta deve essere coperta con un cerotto di un colore
    appropriato diverso dal colore del prodotto (preferibilmente blu) e contenente una striscia metallica
    rilevabile. Questi cerotti dovranno essere distribuiti e controllati dal sito. Se necessario, in aggiunta al
    cerotto, indossare un guanto.

  • 7.2.5 Devono essere attuate tutte le procedure e istruzioni scritte destinate al personale per controllare
    l’utilizzo e lo stoccaggio di medicinali personali, in modo da ridurre il rischio di contaminazione dei
    prodotti.

7.4 INDUMENTI PROTETTIVI: DIPENDENTI O VISITATORI PRESSO LE AREE DI PRODUZIONE Dipendenti, appaltatori o visitatori che operano nelle aree di produzione o vogliano accedervi devono indossare indumenti protettivi adeguati forniti dal sito

  • 7.4.1 L’azienda deve documentare e comunicare a tutti i dipendenti (inclusi dipendenti a termine e personale
    interinale), appaltatori o visitatori le regole sull’utilizzo di indumenti protettivi in specificate aree di lavoro
    (per esempio aree ad alto controllo o ad alto rischio). Queste devono includere anche le prassi relative
    all’utilizzo di indumenti protettivi al di fuori delle aree di produzione (per esempio togliersi gli indumenti
    prima di utilizzare i servizi, la mensa e le aree per fumatori).

  • 7.4.2 Gli indumenti protettivi devono:
    • essere forniti in numero sufficiente per il numero di dipendenti
    • essere progettati adeguatamente per prevenire la contaminazione dei prodotti (non devono avere
    tasche esterne sopra la vita o bottoni)
    • coprire interamente la capigliatura per prevenire la contaminazione dei prodotti
    • comprendere mascherine per baffi e barba laddove necessario per prevenire la contaminazione dei
    prodotti

  • 7.4.6 Se vengono utilizzati guanti, questi devono essere sostituiti regolarmente. Se necessario, i guanti
    devono essere adatti al contatto con gli alimenti, monouso, di un colore distintivo (se possibile blu),
    intatti e non sfilacciati.

  • 7.4.7 In presenza di indumenti protettivi non adatti per il lavaggio (come protezioni metalliche, guanti e
    grembiuli), questi devono essere periodicamente puliti e igienizzati a seconda del rischio

  • FIRMA AUDITOR:

  • FIRMA RESPONSABILE AREA AUDITATA:

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