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Condotto il
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Condotto da
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Auditor
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Funzione Auditata
Ispezione
3.9 TRACCIABILITÀ REQUISITO FONDAMENTALE Il sito deve essere in grado di seguire l’iter di tutti i lotti di materie prime (inclusi gli imballaggi primari), dalla fornitura alle fasi di lavorazione e consegna al cliente, e viceversa.
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3.9.1 L’azienda deve implementare una procedura di tracciabilità documentata finalizzata al mantenimento della tracciabilità di tutti i processi al suo interno. Tale procedura deve illustrare obbligatoriamente:<br>• le modalità di funzionamento del sistema di tracciabilità<br>• l’etichettatura e i registri richiesti.
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3.9.2 La tracciabilità dovrà essere garantita tramite: identificazione delle materie prime, inclusi gli imballaggi primari, prodotti intermedi/semilavorati, materiali parzialmente utilizzati, esame dei prodotti finiti e materiali.
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3.9.3 Il sito dovrà collaudare il sistema di tracciabilità di diverse categorie di prodotti, per verificare che la tracciabilità possa essere determinata a partire dal fornitore di materie prime (inclusi gli imballaggi primari) fino al prodotto finito, e viceversa, anche tramite test quantitativi/di bilancio di massa.<br>Il test del sistema di tracciabilità dovrà includere l’elenco dei documenti citati nell’ambito del test mostrando i collegamenti tra di essi. Il test dovrà essere ripetuto in base alla frequenza prestabilita, almeno una volta all’anno, e i risultati prodotti dovranno essere conservati ai fini dell’ispezione. La<br>tracciabilità dovrà essere raggiunta entro 4 ore.
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3.9.4 Anche nei casi di rilavorazione, la tracciabilità dei prodotti dovrà essere sempre garantita.
3.10 GESTIONE DEI RECLAMI I reclami da parte dei clienti devono essere gestiti in maniera efficace e le informazioni raccolte devono essere utilizzate per ridurre il livello complessivo dei reclami.
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3.10.1 Tutti reclami dovranno essere schedati ed esaminati e i risultati ottenuti dovranno essere<br>adeguatamente registrati, in presenza di informazioni sufficienti. Dovranno essere implementate<br>tempestivamente ed efficacemente, da parte del personale competente, azioni adeguate alla gravità e<br>frequenza del problema identificato.
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3.10.2 Le informazioni che emergono dai reclami devono essere utilizzate per individuare tendenze<br>significative. In caso di un aumento significativo del numero di reclami, indipendentemente dalla loro<br>entità, bisogna procedere a un’analisi delle cause profonde, per garantire il miglioramento continuo dei<br>prodotti in termini di sicurezza, legalità e qualità e per evitare il ripetersi di situazioni analoghe. I risultati<br>di tali analisi dovranno essere messi a disposizione del personale interessato.
