Ispezione

3.9 TRACCIABILITÀ REQUISITO FONDAMENTALE Il sito deve essere in grado di seguire l’iter di tutti i lotti di materie prime (inclusi gli imballaggi primari), dalla fornitura alle fasi di lavorazione e consegna al cliente, e viceversa.

  • 3.9.1 L’azienda deve implementare una procedura di tracciabilità documentata finalizzata al mantenimento della tracciabilità di tutti i processi al suo interno. Tale procedura deve illustrare obbligatoriamente:
    • le modalità di funzionamento del sistema di tracciabilità
    • l’etichettatura e i registri richiesti.

  • 3.9.2 La tracciabilità dovrà essere garantita tramite: identificazione delle materie prime, inclusi gli imballaggi primari, prodotti intermedi/semilavorati, materiali parzialmente utilizzati, esame dei prodotti finiti e materiali.

  • 3.9.3 Il sito dovrà collaudare il sistema di tracciabilità di diverse categorie di prodotti, per verificare che la tracciabilità possa essere determinata a partire dal fornitore di materie prime (inclusi gli imballaggi primari) fino al prodotto finito, e viceversa, anche tramite test quantitativi/di bilancio di massa.
    Il test del sistema di tracciabilità dovrà includere l’elenco dei documenti citati nell’ambito del test mostrando i collegamenti tra di essi. Il test dovrà essere ripetuto in base alla frequenza prestabilita, almeno una volta all’anno, e i risultati prodotti dovranno essere conservati ai fini dell’ispezione. La
    tracciabilità dovrà essere raggiunta entro 4 ore.

  • 3.9.4 Anche nei casi di rilavorazione, la tracciabilità dei prodotti dovrà essere sempre garantita.

3.10 GESTIONE DEI RECLAMI I reclami da parte dei clienti devono essere gestiti in maniera efficace e le informazioni raccolte devono essere utilizzate per ridurre il livello complessivo dei reclami.

  • 3.10.1 Tutti reclami dovranno essere schedati ed esaminati e i risultati ottenuti dovranno essere
    adeguatamente registrati, in presenza di informazioni sufficienti. Dovranno essere implementate
    tempestivamente ed efficacemente, da parte del personale competente, azioni adeguate alla gravità e
    frequenza del problema identificato.

  • 3.10.2 Le informazioni che emergono dai reclami devono essere utilizzate per individuare tendenze
    significative. In caso di un aumento significativo del numero di reclami, indipendentemente dalla loro
    entità, bisogna procedere a un’analisi delle cause profonde, per garantire il miglioramento continuo dei
    prodotti in termini di sicurezza, legalità e qualità e per evitare il ripetersi di situazioni analoghe. I risultati
    di tali analisi dovranno essere messi a disposizione del personale interessato.

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